Væskevevsprøve-basert forhåndsscreening for å effektivisere LDCT-lungekreftscreening hos personer med høy risiko
En multimodal væske-biopsi-basert test som et før-screeningstest før lavdose CT thorax (LDCT) for å effektivisere lungekreftscreening hos personer med høy risiko
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lungekreft forblir den ledende årsaken til kreftrelatert dødelighet på verdensbasis, i stor grad på grunn av sen stadiediagnose. Lavdose datatomografi (LDCT) har vist seg å redusere lungekreftdødelighet i høytrisikopopulasjoner; implementeringen på populasjonsnivå er imidlertid begrenset av høye falsk-positive rater, stråleeksponering, kostnad og dårlig opptak. Disse utfordringene er spesielt relevante i asiatiske populasjoner, hvor en betydelig andel av lungekreft forekommer blant aldri-røykere, for hvem optimale screeningstrategier fortsatt er uklare.
Nylige fremskritt i væskebiopsiteknologier har muliggjort deteksjon av sirkulerende tumoravledede signaler, inkludert DNA-metyleringsmønstre og ekstracellular vesikkel-assosierte biomarkører, som tilbyr en minimalt invasiv tilnærming for tidlig kreftdeteksjon. Multimodale væskebiopsiassayer kan tjene som et effektivt forhåndsscreeningverktøy for å identifisere individer som usannsynligvis har lungekreft og som kanskje ikke trenger umiddelbar LDCT-screening.
Denne prospektive, intervensjonsstudien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten, diagnostiske ytelsen og potensiell kostnadseffektivitet av en multimodal væskebiopsibasert assay som en forhåndsscreeningstrategi før LDCT for lungekreftscreening i høytrisikoindivider. Studien inkluderer tre kohorter: (1) Friske, men høytrisikoindivider, uten tidligere diagnose av lungekreft, (2) pasienter med tidligstadiet lungekreft (Stadium I-II), og (3) pasienter med avansertstadiet lungekreft (Stadium III-IV).
Friske, men høytrisikoindivider vil gjennomgå blodprøvetaking for to væskebiopsiassayer: en genomvid DNA-metyleringsbasert assay (SPOT-MAS) og en eksosombasert biomarkørassay. Alle friske individer vil deretter gjennomgå LDCT thorax-screening. I tilfeller hvor SPOT-MAS-resultatet er positivt men LDCT-funn er negative, vil deltakere bli tilbudt en studiebetalt CT-PET-skanning, innen 3 måneder etter blodprøvetaking for videre evaluering av malignitetstilstedeværelse. Hvis CT-PET er negativ, vil deltakere henvises til ytterligere oppfølgingsprøver, f.eks. Oesophago-Gastro-Duodenoskopi (OGD) / koloskopi/ mammografi (betalt av studien) eller ingen ytterligere prøver, etter legens skjønn. Friske, høytrisikofrivillige med positive LDCT-resultater vil henvises til en lungespesialist for videre evaluering som per rutinemessig klinisk vei (ikke betalt av studien). Friske, høytrisikoindivider som er negative på begge tester vil ikke ha ytterligere studiepålagte besøk. I sjeldne tilfeller hvor SPOT-MAS-resultatet er uavklart, vil et andre blodprøve (10 mL) bli tatt etter 1 måned, men innen 6 måneder etter første blodprøvetaking.
Tidlig- og avansertstadiet lungekreftpasienter vil gjennomgå blodprøvetaking kun for væskebiopsitesting, for å vurdere assayytelse på tvers av forskjellige sykdomsstadier.
De primære utfallene inkluderer den negative prediktive verdien av væskebiopsiassayene og andelen høytrisikoindivider som potensielt kan unngå LDCT-screening basert på negative væskebiopsiresultater. Sekundære utfall inkluderer sensitiviteten, spesifisiteten og prediktive verdier av assayene sammenlignet med bildebehandling og klinisk diagnose, samt utforskende analyser av kostnadseffektiviteten til en væskebiopsistyrte screeningstrategi.
Ved å evaluere en blodbasert forhåndsscreeningtilnærming integrert med bildebehandling, tar denne studien sikte på å informere om mer effektive og personlig tilpassede lungekreftscreeningstrategier som kan redusere unødvendig bildebehandling, stråleeksponering og helsekostnader, samtidig som man opprettholder tidlig deteksjonsytelse i høytrisikopopulasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Rekruttering
- National University Hospital Singapore
-
Underetterforsker:
- Kenneth Sooi
-
Underetterforsker:
- Ross Soo
-
Ta kontakt med:
- Soo-Chin Lee, MMed
- Telefonnummer: +6569082222
- E-post: soo_chin_lee@nuhs.edu.sg
-
Hovedetterforsker:
- Soo-Chin Lee
-
Hovedetterforsker:
- Kang Hoe Lee
-
Underetterforsker:
- Mamta Ruparel
-
Underetterforsker:
- Adrian Kee
-
Underetterforsker:
- See Kay Choong
-
Underetterforsker:
- Yiqing Huang
-
Underetterforsker:
- Jeffrey Shuen Kai Ng
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Høyrisikopersoner (n = 100)
- Ingen tidligere historie med lungekreft
Oppfyller ett av følgende høyrisikodefinisjoner:
- Nåværende eller tidligere røyker (sluttet innen de siste 15 årene), alder 55-74 år, med en røykehistorie på ≥30 pakkeår; ELLER
- Person som aldri har røykt, alder 55-75 år, med førstegradsfamiliehistorie av lungekreft
- I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke
Pasienter med tidligstadiet lungekreft (n = 20)
- Alder ≥21 år
- Histologisk eller klinisk bekreftet stadium I-II lungekreft
- Behandlingsnaiv (ingen tidligere kirurgi, kjemoterapi, stråleterapi eller immunterapi for lungekreft)
- I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke
Pasienter med avansertstadiet lungekreft (n = 20)
- Alder ≥21 år
- Histologisk eller klinisk bekreftet stadium III-IV lungekreft
- Behandlingsnaiv (ingen tidligere systemisk eller lokal behandling for lungekreft)
- I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier
Gjelder for alle deltakere
- Gravide eller ammende kvinner
- Manglende evne eller vilje til å følge studiens prosedyrer
Kun for høyrisikopersoner
- Kjent allergi eller kontraindikasjon mot CT-kontrastmidler
- Tidligere lavdose CT (LDCT), CT thorax eller PET-CT utført innen 12 måneder før inkludering
Kun for lungekreftkohortene
• Mottak av tidligere kreftrettet behandling for lungekreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personer med høy risiko uten kjent lungekreft
Personer med høy risiko uten tidligere diagnose av lungekreft gjennomgår blodbasert væskebiopsi-testing etterfulgt av lavdose CT (LDCT) thorax-screening i henhold til studiens protokoll.
Deltakere med positive væskebiopsi-resultater og negative LDCT-funn vil bli tilbudt en studiebetalt CT-PET-skanning for videre evaluering.
|
Blodbasert genomvid DNA-metyleringsanalyse utført på plasmaprøver for å oppdage tumorassosierte metyleringsmønstre som tyder på lungekreft.
Blodbasert analyse som undersøker eksosom-assosierte biomarkører for å støtte tidlig oppdagelse av lungekreft.
Lavdose computertomografi av thorax utført for lungekreftscreening
|
|
Eksperimentell: Pasienter med lungekreft i tidlig fase (stadium I-II)
Deltakere med histologisk bekreftet lungekreft i tidlig stadium (stadium I-II) gjennomgår blodprøvetaking for væskebiopsi-testing for å vurdere assayets ytelse ved tidlig sykdom.
|
Blodbasert genomvid DNA-metyleringsanalyse utført på plasmaprøver for å oppdage tumorassosierte metyleringsmønstre som tyder på lungekreft.
Blodbasert analyse som undersøker eksosom-assosierte biomarkører for å støtte tidlig oppdagelse av lungekreft.
|
|
Eksperimentell: Pasienter med lungekreft i avansert stadium (stadium III-IV)
Deltakere med histologisk bekreftet lungekreft i avansert stadium (stadium III–IV) gjennomgår blodprøvetaking for væskebiopsi-testing for å vurdere analysens ytelse ved avansert sykdom.
|
Blodbasert genomvid DNA-metyleringsanalyse utført på plasmaprøver for å oppdage tumorassosierte metyleringsmønstre som tyder på lungekreft.
Blodbasert analyse som undersøker eksosom-assosierte biomarkører for å støtte tidlig oppdagelse av lungekreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ prediktiv verdi av væskebiopsi forhåndsscreening
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskrivelse: Negativ prediktiv verdi av væskebiopsiprøven (SPOT-MAS), definert som andelen deltakere med et negativt væskebiopsiresultat som ikke har lungekreft påvist ved lavdose datatomografi (LDCT) og klinisk oppfølging. Måleenhet: Andel (%) |
12 måneder
|
|
Reduksjon i unødvendig LDCT-screening
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel av høytrisikodeltakere som mottar et negativt resultat fra flytende biopsi (SPOTMAS), som representerer personer som kan være kvalifisert til å utsette LDCT-screening under en flytende biopsi-ledet forhåndsscreeningstrategi. Måleenhet: Andel (%) |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av væskebiopsi-analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Følsomhet, spesifisitet og positiv prediktiv verdi av væske-biopsi-tester (SPOT-MAS og eksosombaserte tester) sammenlignet med LDCT og klinisk oppfølging. Måleenhet: Andel (%) |
12 måneder
|
|
Kostnadseffektiviteten av væskebiopsi forhåndsscreening
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlignende kostnadsanalyse (gjennomsnittlig total screeningrelatert kostnad) av væskebiopsi-guidet screening versus kun LDCT-screening. Måleenhet: Kostnad (USD per deltaker) |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Cytologiske teknikker
- Biopsi
- Cytodiagnose
- Flytende biopsi
Andre studie-ID-numre
- 2024-3143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .