고위험군 개인에서 LDCT 폐암 선별검사를 간소화하기 위한 액체 생검 기반 사전 선별
고위험 개인에서 폐암 검진을 간소화하기 위해 저용량 흉부 CT(LDCT) 전 선별 검사로서의 다중모드 액체 생검 기반 검사
연구 개요
상태
상세 설명
폐암은 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인으로 남아 있으며, 이는 주로 후기 진단 때문입니다. 저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT)은 고위험 군에서 폐암 사망률을 감소시키는 것으로 나타났지만, 높은 위양성률, 방사선 노출, 비용 및 낮은 참여율로 인해 인구 수준에서의 시행이 제한됩니다. 이러한 과제는 특히 아시아 인구에서 중요한데, 아시아에서는 상당한 비율의 폐암이 비흡연자에서 발생하며, 이들을 위한 최적의 선별 전략은 아직 불분명합니다.
액체 생검 기술의 최근 발전으로 DNA 메틸화 패턴 및 세포 외 소포체 관련 바이오마커를 포함한 순환 종양 유래 신호의 검출이 가능해져, 초기 암 검출을 위한 최소 침습적 접근법을 제공합니다. 다중 모드 액체 생검 분석은 폐암이 있을 가능성이 낮고 즉각적인 LDCT 선별이 필요하지 않을 개인을 식별하는 효과적인 사전 선별 도구로 기능할 수 있습니다.
이 전향적 중재 연구는 고위험 개인을 대상으로 LDCT 폐암 선별 전에 다중 모드 액체 생검 기반 분석을 사전 선별 전략으로 사용할 때의 타당성, 진단 성능 및 잠재적 비용 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구에는 세 개의 코호트가 포함됩니다: (1) 이전에 폐암 진단을 받지 않은 건강하지만 고위험 개인, (2) 조기 폐암 환자(1-2기), (3) 진행성 폐암 환자(3-4기).
건강하지만 고위험 개인은 두 가지 액체 생검 분석을 위해 혈액 채취를 받게 됩니다: 전장 유전체 DNA 메틸화 기반 분석(SPOT-MAS) 및 엑소좀 기반 바이오마커 분석. 모든 건강한 개인은 이후 LDCT 흉부 선별을 받게 됩니다. SPOT-MAS 결과가 양성이지만 LDCT 결과가 음성인 경우, 참가자는 악성 종양의 존재를 추가 평가하기 위해 혈액 채취 후 3개월 이내에 연구 자금 지원 CT-PET 스캔을 제공받습니다. CT-PET가 음성인 경우, 참가자는 의사의 판단에 따라 추가 추적 검사(예: 연구 자금 지원 상부 위장관 내시경/대장내시경/유방촬영) 또는 추가 검사 없음으로 의뢰됩니다. LDCT 결과가 양성인 건강한 고위험 지원자는 일상적인 임상 경로에 따라 추가 평가를 위해 호흡기 전문의에게 의뢰됩니다(연구 자금 지원 아님). 두 검사 모두 음성인 건강한 고위험 개인은 연구에서 요구하는 추가 방문이 없습니다. 드물게 SPOT-MAS 결과가 불확실한 경우, 첫 번째 혈액 채취 후 1개월 이내이지만 6개월 이내에 두 번째 혈액 샘플(10mL)을 채취합니다.
조기 및 진행성 폐암 환자는 다양한 질병 단계에서 분석 성능을 평가하기 위해 액체 생검 검사만을 위한 혈액 채취를 받게 됩니다.
주요 결과에는 액체 생검 분석의 음성 예측도 및 음성 액체 생검 결과를 기반으로 LDCT 선별을 피할 수 있는 고위험 개인의 비율이 포함됩니다. 2차 결과에는 영상 및 임상 진단과 비교한 분석의 민감도, 특이도 및 예측도, 그리고 액체 생검 유도 선별 전략의 비용 효과에 대한 탐색적 분석이 포함됩니다.
영상과 통합된 혈액 기반 사전 선별 접근법을 평가함으로써, 이 연구는 고위험 군에서 초기 검출 성능을 유지하면서 불필요한 영상 촬영, 방사선 노출 및 의료 비용을 줄일 수 있는 더 효율적이고 맞춤형 폐암 선별 전략에 대한 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 119228
- 모병
- National University Hospital Singapore
-
부수사관:
- Kenneth Sooi
-
부수사관:
- Ross Soo
-
연락하다:
- Soo-Chin Lee, MMed
- 전화번호: +6569082222
- 이메일: soo_chin_lee@nuhs.edu.sg
-
수석 연구원:
- Soo-Chin Lee
-
수석 연구원:
- Kang Hoe Lee
-
부수사관:
- Mamta Ruparel
-
부수사관:
- Adrian Kee
-
부수사관:
- See Kay Choong
-
부수사관:
- Yiqing Huang
-
부수사관:
- Jeffrey Shuen Kai Ng
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
고위험군 개인 (n = 100)
- 폐암 이력 없음
다음 고위험 정의 중 하나를 충족:
- 현재 또는 과거 흡연자 (지난 15년 이내 금연), 연령 55-74세, 흡연력 ≥30갑년; 또는
- 비흡연자, 연령 55-75세, 1촌 직계 가족 중 폐암 이력 있음
- 서면 동의서 작성 가능 및 의향 있음
조기 폐암 환자 (n = 20)
- 연령 ≥21세
- 조직학적 또는 임상적으로 확인된 I-II기 폐암
- 치료 경험 없음 (폐암에 대한 수술, 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법 이력 없음)
- 서면 동의서 작성 가능 및 의향 있음
진행성 폐암 환자 (n = 20)
- 연령 ≥21세
- 조직학적 또는 임상적으로 확인된 III-IV기 폐암
- 치료 경험 없음 (폐암에 대한 전신 또는 국소 치료 이력 없음)
- 서면 동의서 작성 가능 및 의향 있음
제외 기준
모든 참가자에게 적용
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 절차 준수 불가능 또는 불의향
고위험군 개인만 해당
- CT 조영제에 대한 알레르기 또는 금기증 알려짐
- 등록 전 12개월 이내 저선량 CT(LDCT), 흉부 CT 또는 PET-CT 시행 이력 있음
폐암 코호트만 해당
• 폐암에 대한 이전 암 치료 경험 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고위험군 중 폐암 진단을 받지 않은 개인
이전에 폐암 진단을 받은 적이 없는 고위험군 개인들은 연구 프로토콜에 따라 혈액 기반 액체 생검 검사를 거친 후 저선량 CT(LDCT) 흉부 검진을 받습니다.
액체 생검 결과가 양성이면서 LDCT 결과가 음성인 참가자들은 추가 평가를 위해 연구비로 지원되는 CT-PET 검사를 제공받게 됩니다.
|
혈장 샘플에서 수행된 혈액 기반 전장 DNA 메틸화 분석으로 폐암을 시사하는 종양 관련 메틸화 패턴을 검출합니다.
혈액 기반 검사로 엑소좀 관련 바이오마커를 분석하여 폐암 조기 발견을 지원합니다.
폐암 검진을 위해 시행한 저선량 흉부 전산화단층촬영
|
|
실험적: 초기 폐암 환자 (1-2기)
조직학적으로 확인된 조기 폐암(1-2기) 환자는 액체 생검 검사를 위해 혈액 채취를 진행하며, 이를 통해 조기 질환에서의 검사 성능을 평가합니다.
|
혈장 샘플에서 수행된 혈액 기반 전장 DNA 메틸화 분석으로 폐암을 시사하는 종양 관련 메틸화 패턴을 검출합니다.
혈액 기반 검사로 엑소좀 관련 바이오마커를 분석하여 폐암 조기 발견을 지원합니다.
|
|
실험적: 진행성 폐암 환자 (3기-4기)
조직학적으로 확인된 진행성 폐암(3-4기) 참가자는 액체 생검 검사를 위해 혈액을 채취하여 진행성 질환에서의 검사 성능을 평가합니다.
|
혈장 샘플에서 수행된 혈액 기반 전장 DNA 메틸화 분석으로 폐암을 시사하는 종양 관련 메틸화 패턴을 검출합니다.
혈액 기반 검사로 엑소좀 관련 바이오마커를 분석하여 폐암 조기 발견을 지원합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
액체 생검 사전 검사의 음성 예측값
기간: 12개월
|
설명: 액체 생검 분석(SPOT-MAS)의 음성 예측값으로, 음성 액체 생검 결과를 보인 참가자 중 저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT) 및 임상 추적 관찰을 통해 폐암이 발견되지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다. 측정 단위: 비율(%) |
12개월
|
|
불필요한 LDCT 검진의 감소
기간: 12개월
|
액체 생검(SPOTMAS) 결과가 음성으로 나온 고위험 참가자들의 비율로, 이는 액체 생검 기반 선별 검사 전략 하에서 LDCT 검진을 연기할 수 있는 자격이 있는 개인들을 나타냅니다. 측정 단위: 비율 (%) |
12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
액체 생검 분석의 진단 정확도
기간: 12개월
|
액체 생검 분석(SPOT-MAS 및 엑소좀 기반 분석)의 민감도, 특이도 및 양성 예측값을 LDCT 및 임상 추적 관찰과 비교한 결과. 측정 단위: 비율(%) |
12개월
|
|
액체 생검 사전 선별의 비용 효율성
기간: 12개월
|
액체 생검 유도 검진 대 LDCT 단독 검진의 비교 비용 분석(평균 총 검진 관련 비용). 측정 단위: 비용(참가자당 USD) |
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-3143
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 신생물에 대한 임상 시험
-
Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아