中顔面体積不足および／または中顔面輪郭不足の補正

包含基準：

• 年齢 ≥ 26歳（26歳を含む）、性別不問；
• 中顔面のボリューム不足および/または中顔面の輪郭不足を補正することを希望する被験者；
• 盲検評価者の評価により、被験者は各側において軽度から重度の中顔面ボリューム不足および/または中顔面輪郭不足（MMVSグレード2〜4）を有している必要がある。両側が同一のMMVSグレードである必要はないが、両側間のMMVSグレードの差は ≤ 1グレードでなければならない；
• 被験者は研究の目的を理解し、自発的に研究に参加し、書面によるインフォームド・コンセント（ICF）に署名する意思がある。

除外基準：

• 以下のいずれかの除外基準に該当する被験者は、研究への登録対象外となる：

  1. ヒアルロン酸製品または試験医療機器／対照医療機器のいずれかの成分に対してアレルギーがあることが知られている被験者、または重度のアレルギーまたはアナフィラキシーショックの既往歴がある被験者。

• スクリーニング期間中に異常な凝固機序（活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）> 正常上限の1.5倍）を示した被験者、またはスクリーニングの2週間前以内に血栓溶解剤、抗凝固薬、抗血小板薬（ワルファリンやアスピリンなど）を投与された被験者。
• 中顔面領域に、効果評価に影響を与えたり治療リスクを増加させたりする可能性のある、タトゥー、ピアス、目立つ顔の毛、ケロイド、変形、未治癒の創傷、膿瘍、肉芽腫、悪性腫瘍または前癌病変、悪性腫瘍、または性質不明の皮膚腫瘤などを有している。
• 研究者の判断により、中顔面の評価に影響を与える可能性のある活動性の皮膚疾患、炎症、または感染症（ヘルペス、湿疹、にきび、皮膚炎、乾癬、帯状疱疹、真菌感染症、乳頭腫症など）を有する被験者。
• 過去にしわ取りのための顔面手術（皮下剥離・吊り上げ、SMAS（浅筋膜系）剥離・吊り上げ、骨膜下剥離・併用しわ取りなど）を受けたことがある被験者、または試験期間中に顔面しわ取り手術を受ける予定の被験者。
• 過去に中顔面領域で顔面外科的処置（自家脂肪移植、吸収性腸糸埋没法、脂肪吸引、脂肪溶解など）を受けたことがある被験者、または試験期間中にそのような治療を受ける予定の被験者。
• スクリーニング期間の24ヶ月前以内に、顔面の他の部位（中顔面領域を除く）で顔面外科的処置（自家脂肪移植、吸収性腸糸埋没法、脂肪吸引、脂肪溶解、顔面除皺術など）を受けたことがある被験者、または試験期間中にそのような治療を受ける予定の被験者。
• 過去に中顔面領域で永久的なフィラー治療（ポリメチルメタクリレート、シリコン、拡張ポリテトラフルオロエチレンなど）またはその他の未知の材料の注入療法を受けたことがある被験者、または試験期間中にそのような治療を受ける予定の被験者。
• スクリーニング期間の24ヶ月前以内に、中顔面領域で水酸化アパタイト、ポリ-L-乳酸、ポリ乳酸、ポリ-ジ-スパイラル乳酸、ポリカプロラクトンなどを投与されたことがある被験者、または試験期間中にそのような治療を受ける予定の被験者。
• スクリーニング期間の12ヶ月前以内に、中顔面領域で架橋ヒアルロン酸注射を受けたことがある被験者、または試験期間中にそのような治療を受ける予定の被験者。
• スクリーニング期間の6ヶ月前以内に、中顔面領域でいかなる美容治療（ボツリヌス毒素治療、非架橋ヒアルロン酸ナトリウムフィラー、コラーゲンフィラー、高周波治療、集束超音波治療、レーザー治療、中程度または深部のケミカルピーリング、ダーマブレーション、光線力学療法またはその他の切除手術など（メソセラピーを除く））を受けたことがある被験者、または試験期間中にそのような治療を受ける予定の被験者。
• スクリーニング期間の3ヶ月前以内に、中顔面領域でメソセラピー、光生物学調節療法（赤色光・青色光など、レーザー療法を除く）、インテンス・パルス・ライト、マイクロニードリング（高周波マイクロニードルを除く）、非常に浅いまたは浅いケミカルピーリング（レチノール、アルファヒドロキシ酸、サリチル酸など）を受けたことがある被験者、または試験期間中にそのような治療を受ける予定の被験者。
• 活動性自己免疫疾患（炎症性腸疾患など）またはその既往歴を有する被験者、および活動性結合組織疾患（関節リウマチ、強皮症、全身性エリテマトーデスなど）またはその既往歴を有する被験者。
• スクリーニング期間の3ヶ月前以内に化学療法、免疫抑制治療、免疫調節剤（モノクローナル抗体など）、または全身性コルチコステロイド（吸入コルチコステロイドを除く）を投与された被験者、またはスクリーニング前に、研究者の判断で効果評価に影響を与えたり治療リスクを増加させたりする可能性のある薬物治療を投与された被験者。
• ケロイドの既往歴を有する被験者。
• 研究者の判断により、注射の安全性または有効性評価に影響を与える可能性のある顕著な顔面浮腫を有する被験者。
• 研究者の評価に基づき、主要臓器（脳、心臓、肺、肝臓、腎臓など）の重度の機能障害を有する被験者。例えば、重度の心血管・脳血管疾患（心筋梗塞または心臓手術のため3ヶ月以内に入院歴、うっ血性心不全または心筋梗塞の病歴、重度の不安定な不整脈、肥大型心筋症、重度の大動脈弁狭窄症、動脈瘤または脳卒中など）、重度の肺疾患（中等度から重度の肺炎および呼吸不全など）、またはコントロール不良の糖尿病、てんかん、重度の精神疾患の既往歴、心理的疾患の既往歴、視覚障害など。
• 総義歯または上顎の全部または一部を覆ういかなる装置を有する被験者、または重度の不正咬合、歯科または顎顔面変形、または口周囲の顕著な非対称性を有する被験者。
• スクリーニング期間の3ヶ月前以内に効果評価に影響を与える可能性のある口腔内治療（抜歯、矯正、またはインプラントなど）を受けた被験者、または試験期間中にそのような治療を受ける予定の被験者。
• 臨床試験期間中に著しい体重変化（体重変化 > 10%）を経験する予定の被験者。
• 妊娠中または授乳中の女性被験者、または臨床試験期間中に妊娠を計画している被験者。
• スクリーニング期間の3ヶ月前以内に薬物臨床試験に参加したことがある、または現在参加している被験者、またはスクリーニング期間の1ヶ月前以内に他の医療機器の臨床試験に参加したことがある、または現在参加している被験者（インフォームド・コンセントに署名したのみでいかなる介入も受けていない者を除く）。
• 研究者が本試験への登録に不適切と判断するその他の状態。