Korrigering av volymbrist i mittansiktet och/eller konturbrist i mittansiktet

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 26 år (inklusive 26 år), manlig eller kvinnlig;
• Deltagare som vill korrigera volymbrist i mellanansiktet och/eller konturbrist i mellanansiktet;
• Enligt bedömning av de förblindade utvärderarna måste deltagarna ha lindrig till svår volymbrist i mellanansiktet och/eller konturbrist i mellanansiktet på varje sida (MMVS-grad 2 till 4). Det krävs inte att båda sidor har samma MMVS-grad, men skillnaden i MMVS-grad mellan de två sidorna måste vara ≤ 1 grad;
• Deltagare som kan förstå studiens syfte, frivilligt delta i studien och är villiga att underteckna ett skriftligt informerat samtycke (ICF).

Exklusionskriterier:

• Deltagare som uppfyller något av följande exklusionskriterier kommer inte att vara berättigade till inkludering i studien:

  1. Deltagare som är kända för att vara allergiska mot hyaluronsyraprodukter eller mot någon komponent i det undersökta medicintekniska produkten/kontrollprodukten; eller deltagare med en känd historia av svåra allergier eller anafylaktisk chock.

• Deltagare som visar onormal koagulationsmekanism (aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) >1,5 gånger övre normalgränsen) under screeningsperioden, eller de som har fått något trombolytiskt medel, antikoagulantia eller antiplateletläkemedel (som warfarin och aspirin) inom 2 veckor före screeningen.
• Tatueringar, piercingar, framträdande ansiktshår, keloid, deformationer, oläkta sår, abscesser, granulom, maligniteter eller förstadier till cancer, maligna tumörer eller hudmassor av okänd natur etc. i mellanansiktsområdet som kan påverka effektutvärderingen eller öka behandlingsriskerna.
• Enligt bedömning av forskarna, deltagare med aktiva hudsjukdomar, inflammation eller infektioner (som herpes, eksem, akne, dermatit, psoriasis, herpes zoster, svampinfektioner, papillomatos etc.) som kan påverka bedömningen av mellanansiktet.
• Deltagare som tidigare har genomgått ansiktskirurgi för rynkavlägsnande (som subkutan separation och lyft, Superficial Musculo-Aponeurotic System (SMAS)-separation och lyft, subperiosteal separation och kombinerad rynkavlägsnande) eller de som avser att genomgå ansiktskirurgi för rynkavlägsnande under försöket.
• Deltagare som tidigare har genomgått ansiktskirurgiska ingrepp (som autolog fettöverföring, absorberbart katgutinläggningsbehandling, fettsugning, fettnedbrytning etc.) i mellanansiktsområdet, eller de som avser att genomgå sådana behandlingar under försöket.
• Deltagare som tidigare har genomgått ansiktskirurgiska ingrepp (som autolog fettöverföring, absorberbart katgutinläggningsbehandling, fettsugning, fettnedbrytning, ansiktslyft etc.) på andra delar av ansiktet (förutom i mellanansiktsområdet) inom 24 månader före screeningsperioden, eller de som avser att genomgå sådana behandlingar under försöket.
• Deltagare som tidigare har fått några permanenta fyllnadsbehandlingar (som polymetylmetakrylat, silikon, expanderat polytetrafluoreten etc.) eller annan injektionsterapi med okänt material i mellanansiktsområdet, eller de som avser att genomgå sådana behandlingar under försöket.
• Deltagare som har fått kalciumhydroxylapatit, poly-L-mjölksyra, polymjölksyra, poly-di-spiralmjölksyra, polykaprolakton etc. i mellanansiktsområdet inom 24 månader före screeningsperioden, eller de som avser att genomgå sådana behandlingar under försöket.
• Deltagare som har fått cross-linkad hyaluronsyrainjektion i mellanansiktsområdet inom 12 månader före screeningsperioden, eller de som avser att genomgå sådana behandlingar under försöket.
• Deltagare som har genomgått några kosmetiska behandlingar (som botulinumtoxinbehandling, icke-crosslinkad natriumhyaluronatfyllnad, kollagenfyllnad, radiofrekvensbehandling, fokuserad ultraljudsbehandling, laserbehandling, medel eller djupare kemiska peelingar, dermabrasion, fotodynamisk terapi eller andra ablationskirurgier etc. (förutom mesoterapi)) i mellanansiktsområdet inom 6 månader före screeningsperioden, eller de som avser att genomgå sådana behandlingar under försöket.
• Deltagare som har fått mesoterapi, fotobiologisk moduleringsterapi (rött och blått ljus etc., förutom laserterapi), intensivt pulserande ljus, mikronålsbehandling (förutom radiofrekvensmikronålar), mycket ytlig eller ytlig kemisk peeling (som retinol, alfahydroxisyror, salicylsyra etc.) i mellanansiktsområdet inom 3 månader före screeningsperioden, eller de som avser att genomgå sådana behandlingar under försöket.
• Deltagare med aktiva autoimmuna sjukdomar (som inflammatorisk tarmsjukdom) eller en historia av sådana sjukdomar, samt de med aktiva bindvävssjukdomar (som reumatoid artrit, sklerodermi och systemisk lupus erythematosus) eller en historia av sådana sjukdomar.
• Deltagare som har fått kemoterapi, immunosuppressiva behandlingar, immunmodulatorer (som monoklonala antikroppar etc.) eller systemiska kortikosteroider (förutom inhalerade kortikosteroider) inom 3 månader före screeningsperioden; eller de som har fått några läkemedelsbehandlingar före screening som kan påverka effektutvärderingen eller öka behandlingsriskerna enligt forskarens bedömning.
• Deltagare med en historia av keloid.
• Deltagare med märkbart ansiktsödem, enligt forskarens bedömning, som kan påverka injektionssäkerheten eller effektivitetsutvärderingen.
• Deltagare med svår dysfunktion av vitala organ (hjärna, hjärta, lungor, lever och njurar etc.) baserat på utvärdering av forskarna, såsom svåra kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar (som sjukhusvistelse för hjärtinfarkt eller hjärtkirurgi inom 3 månader, en medicinsk historia av kongestiv hjärtsvikt eller hjärtinfarkt, svår instabil arytmi, hypertrofisk kardiomyopati, svår aortastenos, aneurysm eller stroke etc.), svåra lungsjukdomar (som måttlig till svår pneumoni och respiratorisk svikt etc.), eller okontrollerad diabetes mellitus, epilepsi, eller historia av svår psykisk sjukdom, historia av psykisk sjukdom, synnedsättning etc..
• Deltagare med hela tandproteser eller några enheter som täcker hela eller delar av gommen, eller med svår malocklusion, tand- eller käkdeformationer, eller märkbart asymmetri runt munnen.
• Deltagare som har genomgått orala behandlingar (som tandextraktion, ortodonti eller tandimplantat) inom 3 månader före screeningsperioden som kan påverka effektutvärderingen, eller de som planerar att genomgå sådana behandlingar under försöket.
• Deltagare som planerar att uppleva betydande viktförändringar (viktförändring > 10%) under den kliniska prövningen.
• Gravida eller ammande kvinnliga deltagare, eller deltagare med planer på graviditet under den kliniska prövningen.
• Deltagare som har deltagit eller deltar i läkemedelsprövningar inom 3 månader före screeningsperioden, eller som har deltagit eller deltar i kliniska prövningar för andra medicintekniska produkter inom 1 månad före screeningsperioden (förutom de som endast har undertecknat informerat samtycke och inte har fått någon intervention).
• Andra tillstånd som anses av forskaren inte lämpliga för inkludering i denna studie.