Keski­kasvojen tilavuuspuutteen ja/tai keski­kasvojen ääriviivapuutteen korjaus

Sisällytyskriteerit:

• Ikä ≥ 26 (mukaan lukien 26-vuotiaat), mies tai nainen;
• Koehenkilöt, jotka haluavat korjata keskikasvojen tilavuuden puutetta ja/tai keskikasvojen muodon puutetta;
• Sokkotutkijoiden arvion mukaan koehenkilöillä on oltava lievä vaikea keskikasvojen tilavuuden puute ja/tai keskikasvojen muodon puute kummallakin puolella (MMVS-asteikko 2–4). Molempien puolien ei tarvitse olla samaa MMVS-astetta, mutta kahden puolen MMVS-asteiden eron on oltava ≤ 1 aste;
• Koehenkilöt kykenevät ymmärtämään tutkimuksen tavoitteen, osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja ovat valmiita allekirjoittamaan kirjallisen informoidun suostumuksen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole kelvollisia osallistumaan tutkimukseen:

  1. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia hialuronihappotuotteille tai tutkittavan lääkinnällisen laitteen/vertailulaitteen mille tahansa ainesosalle; tai koehenkilöt, joilla on tunnettu historia vakavista allergioista tai anafylaktisesta sokista.

• Koehenkilöt, jotka osoittavat poikkeavaa hyytymismekanismia (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) >1,5-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna) seulontajakson aikana, tai ne, jotka ovat saaneet mitä tahansa trombolyyttistä lääkettä, antikoagulanttia tai verihiutaleiden estolääkkeitä (kuten varfariinia ja aspiriinia) 2 viikkoa ennen seulontaa.
• Tatuointeja, lävistyksiä, näkyvää kasvokarvaa, keloidia, epämuodostumia, parantumattomia haavoja, abskesseja, granuloomia, pahanlaatuisia kasvaimia tai esiasteita, pahanlaatuisia kasvaimia tai tuntemattomalaatuisia ihomuodostumia jne. keskikasvojen alueella, jotka voivat vaikuttaa tehokkuuden arviointiin tai lisätä hoitoriskejä.
• Tutkijoiden arvion mukaan koehenkilöt, joilla on aktiivisia ihosairauksia, tulehduksia tai infektioita (kuten herpes, ekseema, akne, dermatitti, psoriaasi, vyöruusu, sienitartunnat, papillomatoosi jne.), jotka voivat vaikuttaa keskikasvojen arviointiin.
• Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin käyneet kasvojen ryppyjenpoistoleikkauksessa (kuten ihonalainen erotus ja nosto, Superficial Musculo-Aponeurotic System (SMAS) -erotus ja nosto, luukalvon alainen erotus ja yhdistetty ryppyjenpoisto) tai jotka aikovat käydä kasvojen ryppyjenpoistoleikkauksessa kokeen aikana.
• Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin käyneet kasvojen kirurgisessa toimenpiteessä (kuten autologinen rasvasilaus, imeytyvän kateen upotushoito, liposuktio, lipolyysi jne.) keskikasvojen alueella, tai jotka aikovat käydä tällaisessa hoidossa kokeen aikana.
• Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin käyneet kasvojen kirurgisessa toimenpiteessä (kuten autologinen rasvasilaus, imeytyvän kateen upotushoito, liposuktio, lipolyysi, rytidektomia jne.) kasvojen muilla alueilla (paitsi keskikasvojen alueella) 24 kuukautta ennen seulontajaksoa, tai jotka aikovat käydä tällaisessa hoidossa kokeen aikana.
• Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet mitä tahansa pysyviä täyteainehoitoja (kuten polymetyylimetakrylaatti, silikoni, laajennettu politetrafluorieteeni jne.) tai muita tuntemattomien aineiden injektiohoitoja keskikasvojen alueella, tai jotka aikovat saada tällaisia hoitoja kokeen aikana.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kalsiumhydroksyapatittiä, poly-L-maidohappoa, polymaidohappoa, poly-di-spiraalimaidohappoa, polykaprolaktonia jne. keskikasvojen alueella 24 kuukautta ennen seulontajaksoa, tai jotka aikovat saada tällaisia hoitoja kokeen aikana.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet ristisidottua hialuronihappoinjektiota keskikasvojen alueella 12 kuukautta ennen seulontajaksoa, tai jotka aikovat saada tällaista hoitoa kokeen aikana.
• Koehenkilöt, jotka ovat käyneet missä tahansa kosmeettisessa hoidossa (kuten botuliinitoksiinihoidossa, ristisitoamattomassa natriumhialuronaattitäyteaineessa, kollageenitäyteaineessa, radioaaltohoitossa, tarkennettussa ultraäänihoidossa, laserhoidossa, keskivaikeassa tai syvässä kemiallisessa kuorinnassa, dermabraasiossa, valodynaamisessa hoidossa tai muussa ablatiivisessa leikkauksessa jne. (paitsi mesoterapiassa)) keskikasvojen alueella 6 kuukautta ennen seulontajaksoa, tai jotka aikovat käydä tällaisessa hoidossa kokeen aikana.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mesoterapiaa, valobiologista modulaatiohoitoa (punainen ja sininen valo jne., paitsi laserhoito), voimakasta pulssivaloa, mikroneulailua (paitsi radioaaltomikroneulat), hyvin pintapuolista tai pintapuolista kemiallista kuorintaa (kuten retinoli, alfahydroksyhapot, salisyylihappo jne.) keskikasvojen alueella 3 kuukautta ennen seulontajaksoa, tai jotka aikovat saada tällaisia hoitoja kokeen aikana.
• Koehenkilöt, joilla on aktiivisia autoimmuunisairauksia (kuten tulehduksellinen suolistosairaus) tai sellaisen historia, sekä ne, joilla on aktiivisia sidekudostauteja (kuten reumaattinen nivelrikko, skleroderma ja systeeminen lupus erythematosus) tai sellaisen historia.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, immunosuppressiivisia hoitoja, immunomodulaattoreita (kuten monoklonaalisia vasta-aineita jne.) tai systemaattisia kortikosteroideja (paitsi hengityskortikosteroideja) 3 kuukautta ennen seulontajaksoa; tai ne, jotka ovat saaneet mitä tahansa lääkehoidot ennen seulontaa, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa tehokkuuden arviointiin tai lisätä hoitoriskejä.
• Koehenkilöt, joilla on keloidihistoria.
• Koehenkilöt, joilla on tutkijan arvion mukaan huomattavaa kasvoturvotusta, joka voi vaikuttaa injektion turvallisuuteen tai tehokkuuden arviointiin.
• Koehenkilöt, joilla on vakavaa elinten toimintahäiriötä (aivot, sydän, keuhkot, maksa ja munuaiset jne.) tutkijoiden arvion perusteella, kuten vakavia sydän- ja verisuonisairauksia (kuten sairaalahoito sydäninfarktin tai sydänleikkauksen vuoksi 3 kuukauden sisällä, historia kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta tai sydäninfarktista, vakava epävakaa rytmihäiriö, hypertrofinen kardiomyopatia, vakava aorttaläpän ahtauma, aneurysma tai aivohalvaus jne.), vakavia keuhkosairauksia (kuten keskivaikea keuhkokuume ja hengitysvajaus jne.) tai hallitsematon diabetes, epilepsia tai historia vakavasta mielisairaudesta, psyykkisen sairauden historia, näkövamma jne..
• Koehenkilöt, joilla on täysi hammasproteesi tai mitkä tahansa laitteet, jotka peittävät koko tai osan yläleukaa, tai joilla on vakavaa purentavikaa, hammas- tai leukakasvojen epämuodostumia tai huomattavaa epäsymmetriaa suun ympärillä.
• Koehenkilöt, jotka ovat käyneet suun hoidoissa (kuten hammaspoistossa, hammaslääketieteellisessä oikomishoidossa tai hammasimplantissa) 3 kuukautta ennen seulontajaksoa, jotka voivat vaikuttaa tehokkuuden arviointiin, tai jotka suunnittelevat käyvänsä tällaisissa hoidoissa kokeen aikana.
• Koehenkilöt, jotka suunnittelevat merkittäviä painonmuutoksia (painonmuutos > 10 %) kliinisen kokeen aikana.
• Raskaana olevat tai imettävät naiskoehenkilöt tai koehenkilöt, joilla on suunnitelmia raskauteen kliinisen kokeen aikana.
• Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat lääkekliinisiin kokeisiin 3 kuukautta ennen seulontajaksoa, tai jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat muiden lääkinnällisten laitteiden kliinisiin kokeisiin 1 kuukautta ennen seulontajaksoa (paitsi ne, jotka ovat vain allekirjoittaneet informoidun suostumuksen eivätkä ole saaneet mitään interventiota).
• Muut olot, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumiseen tähän tutkimukseen.