Die Korrektur von Mittenvolumendefizit und/oder Mittenkonturdefizit

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 26 (einschließlich 26 Jahre), männlich oder weiblich;
• Probanden, die bereit sind, ein Volumendefizit im Mittelgesicht und/oder Konturdefizit im Mittelgesicht zu korrigieren;
• Nach Einschätzung der verblindeten Prüfer müssen die Probanden auf jeder Seite ein leichtes bis schweres Volumendefizit im Mittelgesicht und/oder Konturdefizit im Mittelgesicht aufweisen (MMVS-Grad von 2 bis 4). Es ist nicht erforderlich, dass beide Seiten den gleichen MMVS-Grad aufweisen, aber der Unterschied im MMVS-Grad zwischen den beiden Seiten muss ≤ 1 Grad betragen;
• Probanden sind in der Lage, das Ziel der Studie zu verstehen, freiwillig an der Studie teilzunehmen und sind bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet:

  1. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie allergisch auf Hyaluronsäureprodukte oder auf eine beliebige Komponente des Prüfgeräts/Kontrollgeräts reagieren; oder Probanden mit einer bekannten Vorgeschichte schwerer Allergien oder anaphylaktischem Schock.

• Probanden, die während des Screening-Zeitraums eine abnormale Gerinnungsmechanismus zeigen (aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) >1,5-fache der oberen Normgrenze), oder solche, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening thrombolytische Mittel, Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer (wie Warfarin und Aspirin) erhalten haben.
• Vorhandensein von Tätowierungen, Piercings, auffälliger Gesichtsbehaarung, Keloiden, Deformitäten, nicht verheilten Wunden, Abszessen, Granulomen, malignen oder präkanzerösen Läsionen, bösartigen Tumoren oder Hautmassen unbekannter Natur usw. im Mittelgesichtsbereich, die die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen oder das Behandlungsrisiko erhöhen könnten.
• Nach Einschätzung der Prüfer Probanden mit aktiven Hauterkrankungen, Entzündungen oder Infektionen (wie Herpes, Ekzeme, Akne, Dermatitis, Psoriasis, Gürtelrose, Pilzinfektionen, Papillomatose usw.), die die Beurteilung des Mittelgesichts beeinträchtigen könnten.
• Probanden, die zuvor eine Gesichtsoperation zur Faltenentfernung durchgeführt haben (wie subkutane Trennung und Straffung, Trennung und Straffung des oberflächlichen muskulären Aponeurose-Systems (SMAS), subperiostale Trennung und kombinierte Faltenentfernung) oder solche, die während der Studie beabsichtigen, eine Gesichtsoperation zur Faltenentfernung durchzuführen.
• Probanden, die zuvor chirurgische Eingriffe im Gesicht (wie autologe Fetttransplantation, resorbierbare Catgut-Einlagebehandlung, Fettabsaugung, Fettauflösung usw.) im Mittelgesichtsbereich durchgeführt haben, oder solche, die während der Studie beabsichtigen, solche Behandlungen durchzuführen.
• Probanden, die zuvor chirurgische Eingriffe im Gesicht (wie autologe Fetttransplantation, resorbierbare Catgut-Einlagebehandlung, Fettabsaugung, Fettauflösung, Facelift usw.) an anderen Gesichtsstellen (außer im Mittelgesichtsbereich) innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening-Zeitraum durchgeführt haben, oder solche, die während der Studie beabsichtigen, solche Behandlungen durchzuführen.
• Probanden, die zuvor permanente Füllmittelbehandlungen (wie Polymethylmethacrylat, Silikon, expandiertes Polytetrafluorethylen usw.) oder andere Injektionstherapien mit unbekanntem Material im Mittelgesichtsbereich erhalten haben, oder solche, die während der Studie beabsichtigen, solche Behandlungen durchzuführen.
• Probanden, die Calciumhydroxylapatit, Poly-L-Milchsäure, Polymilchsäure, Poly-di-spiralaktische Säure, Polycaprolacton usw. im Mittelgesichtsbereich innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening-Zeitraum erhalten haben, oder solche, die während der Studie beabsichtigen, solche Behandlungen durchzuführen.
• Probanden, die vernetzte Hyaluronsäure-Injektionen im Mittelgesichtsbereich innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Zeitraum erhalten haben, oder solche, die während der Studie beabsichtigen, solche Behandlungen durchzuführen.
• Probanden, die kosmetische Behandlungen (wie Botulinumtoxin-Behandlung, nicht-vernetzter Natriumhyaluronat-Füller, Kollagen-Füller, Radiofrequenzbehandlung, fokussierte Ultraschallbehandlung, Laserbehandlung, mittlere oder tiefere chemische Peelings, Dermabrasion, photodynamische Therapie oder andere Ablationsoperationen usw. (außer Mesotherapie)) im Mittelgesichtsbereich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum durchgeführt haben, oder solche, die während der Studie beabsichtigen, solche Behandlungen durchzuführen.
• Probanden, die Mesotherapie, photobiologische Modulationsbehandlung (rot und blaues Licht usw., außer Lasertherapie), intensives gepulstes Licht, Mikronadelung (außer Radiofrequenz-Mikronadeln), sehr oberflächliche oder oberflächliche chemische Peelings (wie Retinol, Alpha-Hydroxysäuren, Salicylsäure usw.) im Mittelgesichtsbereich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum erhalten haben, oder solche, die während der Studie beabsichtigen, solche Behandlungen durchzuführen.
• Probanden mit aktiven Autoimmunerkrankungen (wie entzündliche Darmerkrankungen) oder einer Vorgeschichte solcher Erkrankungen, sowie solche mit aktiven Bindegewebserkrankungen (wie rheumatoide Arthritis, Sklerodermie und systemischer Lupus erythematodes) oder einer Vorgeschichte solcher Erkrankungen.
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum Chemotherapie, immunsuppressive Behandlungen, Immunmodulatoren (wie monoklonale Antikörper usw.) oder systemische Kortikosteroide (außer inhalative Kortikosteroide) erhalten haben; oder solche, die vor dem Screening Behandlungen mit Medikamenten erhalten haben, die nach Einschätzung des Prüfers die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen oder das Behandlungsrisiko erhöhen könnten.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Keloiden.
• Probanden mit auffälligem Gesichtsödem, nach Einschätzung des Prüfers, das die Injektionssicherheit oder die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen könnte.
• Probanden mit schweren Funktionsstörungen lebenswichtiger Organe (Gehirn, Herz, Lunge, Leber und Nieren usw.) basierend auf der Bewertung durch die Prüfer, wie schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen (wie Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt oder Herzoperation innerhalb von 3 Monaten, medizinische Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt, schwere instabile Arrhythmie, hypertrophe Kardiomyopathie, schwere Aortenstenose, Aneurysma oder Schlaganfall usw.), schwere Lungenerkrankungen (wie mittelschwere bis schwere Pneumonie und Atemversagen usw.) oder unkontrollierter Diabetes mellitus, Epilepsie oder Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen, Vorgeschichte psychischer Erkrankungen, Sehbehinderung usw.
• Probanden mit Vollprothesen oder Geräten, die den gesamten oder einen Teil des Oberkiefers bedecken, oder mit schwerer Fehlbisslage, Zahn- oder Gesichtsdeformitäten oder auffälliger Asymmetrie um den Mund herum.
• Probanden, die orale Behandlungen (wie Zahnextraktion, Kieferorthopädie oder Zahnimplantate) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum durchgeführt haben, die die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen könnten, oder solche, die während der Studie planen, solche Behandlungen durchzuführen.
• Probanden, die während der klinischen Studie planen, signifikante Gewichtsveränderungen (Gewichtsveränderung > 10%) zu erfahren.
• Schwangere oder stillende weibliche Probanden oder Probanden mit Schwangerschaftsplänen während der klinischen Studie.
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum an Arzneimittel-Studien teilgenommen haben oder teilnehmen, oder die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Zeitraum an klinischen Studien für andere Medizinprodukte teilgenommen haben oder teilnehmen (außer denen, die nur eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben und keine Intervention erhalten haben).
• Andere Zustände, die nach Einschätzung des Prüfers für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.