中面部容量不足和/或中面部轮廓不足的矫正

纳入标准：

• 年龄≥26岁（含26岁），男性或女性；
• 受试者愿意纠正中面部容量不足和/或中面部轮廓缺陷；
• 根据盲法评估员的评估，受试者每侧必须具有轻度至重度中面部容量不足和/或中面部轮廓缺陷（MMVS分级为2至4级）。 不要求两侧具有相同的MMVS分级，但两侧MMVS分级差异必须≤1级；
• 受试者能够理解研究目的，自愿参与研究并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

• 符合以下任何排除标准的受试者将不符合研究入组资格：

  1. 已知对透明质酸产品或试验医疗器械/对照医疗器械的任何成分过敏的受试者；或已知有严重过敏史或过敏性休克史的受试者。

• 筛选期间显示凝血机制异常（活化部分凝血活酶时间（APTT）>正常值上限1.5倍）的受试者，或在筛选前2周内接受过任何溶栓剂、抗凝剂或抗血小板药物（如华法林和阿司匹林）的受试者。
• 在中面部区域有纹身、穿孔、明显面部毛发、瘢痕疙瘩、畸形、未愈合伤口、脓肿、肉芽肿、恶性肿瘤或癌前病变、恶性肿瘤或性质不明的皮肤肿块等，可能影响疗效评估或增加治疗风险。
• 经研究者判断，受试者患有活动性皮肤病、炎症或感染（如疱疹、湿疹、痤疮、皮炎、银屑病、带状疱疹、真菌感染、乳头状瘤病等），可能影响中面部评估。
• 既往接受过面部除皱手术（如皮下分离提升、表浅肌肉腱膜系统（SMAS）分离提升、骨膜下分离及联合除皱）的受试者，或计划在试验期间接受面部除皱手术的受试者。
• 既往在中面部区域接受过面部手术（如自体脂肪移植、可吸收肠线埋置治疗、吸脂术、溶脂术等）的受试者，或计划在试验期间接受此类治疗的受试者。
• 筛选期前24个月内，在面部其他部位（中面部区域除外）接受过面部手术（如自体脂肪移植、可吸收肠线埋置治疗、吸脂术、溶脂术、除皱术等）的受试者，或计划在试验期间接受此类治疗的受试者。
• 既往在中面部区域接受过任何永久性填充剂治疗（如聚甲基丙烯酸甲酯、硅胶、膨体聚四氟乙烯等）或其他未知材料注射治疗的受试者，或计划在试验期间接受此类治疗的受试者。
• 筛选期前24个月内，在中面部区域接受过羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸、聚乳酸、聚二螺旋乳酸、聚己内酯等的受试者，或计划在试验期间接受此类治疗的受试者。
• 筛选期前12个月内，在中面部区域接受过交联透明质酸注射的受试者，或计划在试验期间接受此类治疗的受试者。
• 筛选期前6个月内，在中面部区域接受过任何美容治疗（如肉毒毒素治疗、非交联透明质酸钠填充剂、胶原蛋白填充剂、射频治疗、聚焦超声治疗、激光治疗、中深层化学剥脱、磨皮术、光动力疗法或其他消融手术等（中胚层疗法除外））的受试者，或计划在试验期间接受此类治疗的受试者。
• 筛选期前3个月内，在中面部区域接受过中胚层疗法、光生物调节疗法（红光和蓝光等，激光疗法除外）、强脉冲光、微针（射频微针除外）、极浅表或浅表化学剥脱（如视黄醇、α-羟基酸、水杨酸等）的受试者，或计划在试验期间接受此类治疗的受试者。
• 患有活动性自身免疫性疾病（如炎症性肠病）或有此类疾病史的受试者，以及患有活动性结缔组织病（如类风湿关节炎、硬皮病和系统性红斑狼疮）或有此类疾病史的受试者。
• 筛选期前3个月内接受过化疗、免疫抑制治疗、免疫调节剂（如单克隆抗体等）或全身性皮质类固醇（不包括吸入性皮质类固醇）的受试者；或在筛选前接受过任何药物治疗，经研究者判断可能影响疗效评估或增加治疗风险的受试者。
• 有瘢痕疙瘩史的受试者。
• 经研究者判断，有明显面部水肿的受试者，可能影响注射安全性或有效性评估。
• 根据研究者评估，有重要器官（脑、心、肺、肝和肾等）严重功能障碍的受试者，如严重心脑血管疾病（如3个月内因心肌梗死或心脏手术住院、充血性心力衰竭或心肌梗死病史、严重不稳定心律失常、肥厚型心肌病、严重主动脉瓣狭窄、动脉瘤或中风等）、严重肺部疾病（如中重度肺炎和呼吸衰竭等），或未控制的糖尿病、癫痫、或有严重精神病史、心理疾病史、视力障碍等。
• 有全口义齿或覆盖上颚全部或部分的任何装置，或有严重错颌畸形、牙齿或颌面畸形，或口周明显不对称的受试者。
• 筛选期前3个月内接受过可能影响疗效评估的口腔治疗（如拔牙、正畸或种植牙）的受试者，或计划在试验期间接受此类治疗的受试者。
• 计划在临床试验期间经历显著体重变化（体重变化>10%）的受试者。
• 怀孕或哺乳期女性受试者，或计划在临床试验期间怀孕的受试者。
• 筛选期前3个月内参与或正在参与药物临床试验的受试者，或筛选期前1个月内参与或正在参与其他医疗器械临床试验的受试者（仅签署知情同意书且未接受任何干预者除外）。
• 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。