중안면 용적 결손 및/또는 중안면 윤곽 결손의 교정

포함 기준:

• 연령 ≥ 26세(26세 포함), 남성 또는 여성;
• 중안부 부피 결핍 및/또는 중안부 윤곽 결핍을 교정하려는 의향이 있는 대상자;
• 맹검 평가자의 평가에 따르면, 대상자는 양측 모두에서 경증에서 중증의 중안부 부피 결핍 및/또는 중안부 윤곽 결핍(MMVS 등급 2~4)이 있어야 합니다. 양측의 MMVS 등급이 동일할 필요는 없지만, 양측 간 MMVS 등급 차이는 ≤ 1등급이어야 합니다;
• 대상자는 연구 목적을 이해하고 자발적으로 연구에 참여하며 서면 동의서(ICF)에 서명할 의향이 있는 자.

제외 기준:

• 다음 제외 기준 중 하나라도 해당하는 대상자는 연구 등록 자격이 없습니다:

  1. 히알루론산 제제 또는 시험 의료기기/대조 의료기기의 구성 성분에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 대상자; 또는 중증 알레르기나 아나필락시스 쇼크 병력이 있는 대상자.

• 선별 기간 동안 비정상적인 응고 기전(활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) > 정상 상한치의 1.5배)을 보이는 대상자, 또는 선별 전 2주 이내에 혈전용해제, 항응고제 또는 항혈소판제(와파린 및 아스피린 등)를 투여받은 대상자.
• 중안부 부위에 문신, 피어싱, 현저한 안면 모발, 켈로이드, 기형, 치유되지 않은 상처, 농양, 육아종, 악성 종양 또는 전암성 병변, 악성 종양, 또는 성질을 알 수 없는 피부 종괴 등이 있어 효능 평가에 영향을 미치거나 치료 위험을 증가시킬 수 있는 경우.
• 연구자의 판단에 따라, 중안부 평가에 영향을 미칠 수 있는 활동성 피부 질환, 염증 또는 감염(헤르페스, 습진, 여드름, 피부염, 건선, 대상포진, 진균 감염, 유두종증 등)이 있는 대상자.
• 이전에 안면 주름 제거 수술(피하 박리 및 리프팅, 표층 근막 근막계(SMAS) 박리 및 리프팅, 골막하 박리 및 복합 주름 제거 등)을 받은 적이 있거나, 시험 기간 중 안면 주름 제거 수술을 받을 계획이 있는 대상자.
• 중안부 부위에서 이전에 안면 수술적 시술(자가 지방 이식, 흡수성 캣거트 매입 치료, 지방 흡입, 지방 분해 등)을 받은 적이 있거나, 시험 기간 중 이러한 치료를 받을 계획이 있는 대상자.
• 선별 기간 전 24개월 이내에 안면의 다른 부위(중안부 부위 제외)에서 이전에 안면 수술적 시술(자가 지방 이식, 흡수성 캣거트 매입 치료, 지방 흡입, 지방 분해, 안면 거상술 등)을 받은 적이 있거나, 시험 기간 중 이러한 치료를 받을 계획이 있는 대상자.
• 중안부 부위에서 이전에 영구적 필러 치료(폴리메틸 메타크릴레이트, 실리콘, 확장 폴리테트라플루오로에틸렌 등) 또는 기타 알려지지 않은 물질 주입 요법을 받은 적이 있거나, 시험 기간 중 이러한 치료를 받을 계획이 있는 대상자.
• 선별 기간 전 24개월 이내에 중안부 부위에서 수산화인회석칼슘, 폴리-L-젖산, 폴리젖산, 폴리-다이-스파이럴락틱산, 폴리카프로락톤 등을 투여받은 적이 있거나, 시험 기간 중 이러한 치료를 받을 계획이 있는 대상자.
• 선별 기간 전 12개월 이내에 중안부 부위에서 가교 히알루론산 주사를 투여받은 적이 있거나, 시험 기간 중 이러한 치료를 받을 계획이 있는 대상자.
• 선별 기간 전 6개월 이내에 중안부 부위에서 미용 치료(보툴리눔 독소 치료, 비가교 히알루론산 나트륨 필러, 콜라겐 필러, 고주파 치료, 집속 초음파 치료, 레이저 치료, 중간 또는 심층 화학 박피, 피부 박피술, 광역동 치료 또는 기타 제거 수술 등(매소테라피 제외))를 받은 적이 있거나, 시험 기간 중 이러한 치료를 받을 계획이 있는 대상자.
• 선별 기간 전 3개월 이내에 중안부 부위에서 매소테라피, 광생물학적 조절 요법(적색 및 청색광 등, 레이저 치료 제외), 강한 펄스 광, 미세침 시술(고주파 미세침 제외), 매우 표층 또는 표층 화학 박피(레티놀, 알파 하이드록시산, 살리실산 등)를 받은 적이 있거나, 시험 기간 중 이러한 치료를 받을 계획이 있는 대상자.
• 활동성 자가면역 질환(염증성 장질환 등) 또는 해당 병력이 있는 대상자, 활동성 결합 조직 질환(류마티스 관절염, 경피증, 전신성 홍반성 루푸스 등) 또는 해당 병력이 있는 대상자.
• 선별 기간 전 3개월 이내에 화학요법, 면역억제 치료, 면역조절제(단일클론항체 등), 또는 전신 코르티코스테로이드(흡입 코르티코스테로이드 제외)를 투여받은 적이 있는 대상자; 또는 선별 전 연구자의 판단에 따라 효능 평가에 영향을 미치거나 치료 위험을 증가시킬 수 있는 약물 치료를 받은 적이 있는 대상자.
• 켈로이드 병력이 있는 대상자.
• 연구자의 판단에 따라 주사 안전성 또는 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있는 현저한 안면 부종이 있는 대상자.
• 연구자의 평가에 따라 주요 장기(뇌, 심장, 폐, 간 및 신장 등)의 중증 기능 장애가 있는 대상자, 예를 들어 중증 심뇌혈관 질환(3개월 이내 심근경색 또는 심장 수술로 인한 입원, 울혈성 심부전 또는 심근경색 병력, 중증 불안정성 부정맥, 비대성 심근병증, 중증 대동맥 협착증, 동맥류 또는 뇌졸중 등), 중증 폐 질환(중등도에서 중증 폐렴 및 호흡 부전 등), 또는 조절되지 않은 당뇨병, 간질, 중증 정신 질환 병력, 심리적 질환 병력, 시각 장애 등.
• 전체 의치 또는 상악의 전부 또는 일부를 덮는 장치가 있거나, 중증 부정교합, 치아 또는 악안면 기형, 또는 입 주변의 현저한 비대칭이 있는 대상자.
• 선별 기간 전 3개월 이내에 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 구강 치료(발치, 치아 교정, 또는 치아 임플란트 등)를 받은 적이 있거나, 시험 기간 중 이러한 치료를 받을 계획이 있는 대상자.
• 임상 시험 기간 동안 체중 변화가 현저할 계획(체중 변화 > 10%)이 있는 대상자.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 대상자, 또는 임상 시험 기간 동안 임신 계획이 있는 대상자.
• 선별 기간 전 3개월 이내에 약물 임상 시험에 참여했거나 참여 중인 대상자, 또는 선별 기간 전 1개월 이내에 다른 의료기기 임상 시험에 참여했거나 참여 중인 대상자(동의서에만 서명하고 어떠한 중재도 받지 않은 경우 제외).
• 연구자의 판단에 따라 본 연구 등록에 적합하지 않은 기타 조건이 있는 대상자.