La correction de la déficience de volume du tiers moyen du visage et/ou de la déficience du contour du tiers moyen du visage

Critères d'inclusion :

• Âge ≥ 26 ans (y compris 26 ans), homme ou femme ;
• Sujets désireux de corriger une déficience du volume du milieu du visage et/ou une déficience du contour du milieu du visage ;
• Selon l'évaluation des évaluateurs en aveugle, les sujets doivent présenter une déficience légère à sévère du volume du milieu du visage et/ou une déficience du contour du milieu du visage de chaque côté (grade MMVS de 2 à 4). Il n'est pas requis que les deux côtés aient le même grade MMVS, mais la différence de grade MMVS entre les deux côtés doit être ≤ 1 grade ;
• Les sujets sont capables de comprendre l'objectif de l'étude, participent volontairement à l'étude et sont disposés à signer un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

• Les sujets qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne seront pas éligibles à l'inclusion dans l'étude :

  1. Sujets connus pour être allergiques aux produits à base d'acide hyaluronique ou à l'un des composants du dispositif médical à l'étude/dispositif médical de contrôle ; ou sujets avec des antécédents connus d'allergies graves ou de choc anaphylactique.

• Sujets présentant un mécanisme de coagulation anormal (temps de thromboplastine partielle activée (TTPA) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale) pendant la période de dépistage, ou ceux qui ont reçu tout agent thrombolytique, anticoagulant ou antiplaquettaire (comme la warfarine et l'aspirine) dans les 2 semaines précédant le dépistage.
• Présence de tatouages, piercings, pilosité faciale proéminente, chéloïdes, déformations, plaies non cicatrisées, abcès, granulomes, lésions malignes ou précancéreuses, tumeurs malignes, ou masse cutanée de nature inconnue, etc., dans la région du milieu du visage pouvant affecter l'évaluation de l'efficacité ou augmenter les risques du traitement.
• Selon l'évaluation des investigateurs, sujets présentant des maladies cutanées actives, une inflammation ou des infections (comme l'herpès, l'eczéma, l'acné, la dermatite, le psoriasis, le zona, les infections fongiques, la papillomatose, etc.) pouvant affecter l'évaluation du milieu du visage.
• Sujets ayant déjà subi une chirurgie faciale pour l'élimination des rides (comme la séparation et le lifting sous-cutanés, la séparation et le lifting du Système Musculo-Aponevrotique Superficiel (SMAS), la séparation sous-périostée et l'élimination combinée des rides) ou ceux prévoyant de subir une telle chirurgie pendant l'essai.
• Sujets ayant déjà subi des interventions chirurgicales faciales (comme la greffe de graisse autologue, le traitement par implantation de catgut résorbable, la liposuccion, la lipolyse, etc.) dans la région du milieu du visage, ou ceux prévoyant de subir de tels traitements pendant l'essai.
• Sujets ayant déjà subi des interventions chirurgicales faciales (comme la greffe de graisse autologue, le traitement par implantation de catgut résorbable, la liposuccion, la lipolyse, la rhytidectomie, etc.) dans d'autres zones du visage (sauf la région du milieu du visage) dans les 24 mois précédant la période de dépistage, ou ceux prévoyant de subir de tels traitements pendant l'essai.
• Sujets ayant déjà reçu des traitements de comblement permanent (comme le polyméthacrylate de méthyle, le silicone, le polytétrafluoroéthylène expansé, etc.) ou d'autres thérapies par injection de matériaux inconnus dans la région du milieu du visage, ou ceux prévoyant de subir de tels traitements pendant l'essai.
• Sujets ayant reçu de l'hydroxyapatite de calcium, de l'acide poly-L-lactique, de l'acide polylactique, de l'acide poly-di-spiralactique, du polycaprolactone, etc., dans la région du milieu du visage dans les 24 mois précédant la période de dépistage, ou ceux prévoyant de subir de tels traitements pendant l'essai.
• Sujets ayant reçu une injection d'acide hyaluronique réticulé dans la région du milieu du visage dans les 12 mois précédant la période de dépistage, ou ceux prévoyant de subir de tels traitements pendant l'essai.
• Sujets ayant subi tout traitement esthétique (comme le traitement à la toxine botulique, le comblement par hyaluronate de sodium non réticulé, le comblement par collagène, le traitement par radiofréquence, le traitement par ultrasons focalisés, le traitement au laser, les peelings chimiques moyens ou profonds, la dermabrasion, la thérapie photodynamique ou autres chirurgies d'ablation, etc. (sauf la mésothérapie)) dans la région du milieu du visage dans les 6 mois précédant la période de dépistage, ou ceux prévoyant de subir de tels traitements pendant l'essai.
• Sujets ayant reçu de la mésothérapie, une thérapie par modulation photobiologique (lumière rouge et bleue, etc., sauf thérapie laser), de la lumière pulsée intense, du microneedling (sauf les micro-aiguilles radiofréquence), des peelings chimiques très superficiels ou superficiels (comme le rétinol, les acides alpha-hydroxylés, l'acide salicylique, etc.) dans la région du milieu du visage dans les 3 mois précédant la période de dépistage, ou ceux prévoyant de subir de tels traitements pendant l'essai.
• Sujets présentant des maladies auto-immunes actives (comme la maladie inflammatoire de l'intestin) ou des antécédents de telles maladies, ainsi que ceux présentant des maladies du tissu conjonctif actives (comme la polyarthrite rhumatoïde, la sclérodermie et le lupus érythémateux systémique) ou des antécédents de telles maladies.
• Sujets ayant reçu une chimiothérapie, des traitements immunosuppresseurs, des immunomodulateurs (comme les anticorps monoclonaux, etc.), ou des corticostéroïdes systémiques (à l'exclusion des corticostéroïdes inhalés) dans les 3 mois précédant la période de dépistage ; ou ceux ayant reçu tout traitement médicamenteux avant le dépistage pouvant affecter l'évaluation de l'efficacité ou augmenter les risques du traitement selon le jugement de l'investigateur.
• Sujets avec des antécédents de chéloïdes.
• Sujets présentant un œdème facial notable, selon le jugement de l'investigateur, pouvant affecter la sécurité de l'injection ou l'évaluation de l'efficacité.
• Sujets présentant une dysfonction sévère des organes vitaux (cerveau, cœur, poumons, foie et reins, etc.) selon l'évaluation des investigateurs, comme des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires sévères (comme une hospitalisation pour infarctus du myocarde ou chirurgie cardiaque dans les 3 mois, des antécédents médicaux d'insuffisance cardiaque congestive ou d'infarctus du myocarde, une arythmie instable sévère, une cardiomyopathie hypertrophique, une sténose aortique sévère, un anévrisme ou un accident vasculaire cérébral, etc.), des maladies pulmonaires sévères (comme une pneumonie modérée à sévère et une insuffisance respiratoire, etc.), ou un diabète non contrôlé, de l'épilepsie, ou des antécédents de maladie mentale grave, des antécédents de maladie psychologique, une déficience visuelle, etc.
• Sujets portant des prothèses dentaires complètes ou tout dispositif couvrant tout ou partie du palais supérieur, ou présentant une malocclusion sévère, des déformations dentaires ou maxillo-faciales, ou une asymétrie notable autour de la bouche.
• Sujets ayant subi des traitements buccaux (comme l'extraction dentaire, l'orthodontie ou les implants dentaires) dans les 3 mois précédant la période de dépistage pouvant affecter l'évaluation de l'efficacité, ou ceux prévoyant de subir de tels traitements pendant l'essai.
• Sujets prévoyant de connaître des changements de poids significatifs (changement de poids > 10 %) pendant l'essai clinique.
• Sujets féminins enceintes ou allaitantes, ou sujets prévoyant une grossesse pendant l'essai clinique.
• Sujets ayant participé ou participant à des essais cliniques de médicaments dans les 3 mois précédant la période de dépistage, ou ayant participé ou participant à des essais cliniques pour d'autres dispositifs médicaux dans le mois précédant la période de dépistage (sauf ceux ayant uniquement signé un consentement éclairé et n'ayant reçu aucune intervention).
• Autres conditions jugées par l'investigateur comme ne convenant pas à l'inclusion dans cette étude.