Коррекция дефицита объема средней зоны лица и/или дефицита контура средней зоны лица

Критерии включения:

• Возраст ≥ 26 лет (включая 26 лет), мужской или женский пол;
• Субъекты, желающие коррекции дефицита объема средней зоны лица и/или дефицита контуров средней зоны лица;
• Согласно оценке ослепленных оценщиков, субъекты должны иметь легкий или тяжелый дефицит объема средней зоны лица и/или дефицит контуров средней зоны лица с каждой стороны (степень MMVS от 2 до 4). Не требуется, чтобы обе стороны имели одинаковую степень MMVS, но разница в степени MMVS между двумя сторонами должна быть ≤ 1 степени;
• Субъекты способны понять цель исследования, добровольно участвовать в исследовании и готовы подписать письменное информированное согласие (ИС).

Критерии исключения:

• Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев исключения, не будут иметь права на включение в исследование:

  1. Субъекты с известной аллергией на продукты гиалуроновой кислоты или на любой компонент исследуемого медицинского устройства/контрольного медицинского устройства; или субъекты с известным анамнезом тяжелых аллергий или анафилактического шока.

• Субъекты, демонстрирующие аномальный механизм коагуляции (активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) >1,5 раза верхнего предела нормы) в период скрининга, или те, кто получал любые тромболитические средства, антикоагулянты или антиагрегантные препараты (такие как варфарин и аспирин) в течение 2 недель до скрининга.
• Наличие татуировок, пирсинга, выраженного волосяного покрова на лице, келоидов, деформаций, незаживших ран, абсцессов, гранулем, злокачественных или предраковых поражений, злокачественных опухолей или образований кожи неизвестной природы и т.д. в области средней зоны лица, что может повлиять на оценку эффективности или увеличить риски лечения.
• По оценке исследователей, субъекты с активными кожными заболеваниями, воспалениями или инфекциями (такими как герпес, экзема, акне, дерматит, псориаз, опоясывающий лишай, грибковые инфекции, папилломатоз и т.д.), которые могут повлиять на оценку средней зоны лица.
• Субъекты, которые ранее перенесли хирургические операции на лице для удаления морщин (такие как подкожное разделение и лифтинг, разделение и лифтинг поверхностной мышечно-апоневротической системы (SMAS), субпериостальное разделение и комбинированное удаление морщин) или те, кто планирует пройти такие операции во время испытания.
• Субъекты, которые ранее перенесли хирургические процедуры на лице (такие как аутологичная липофилинг, лечение рассасывающимся кетгутом, липосакция, липолиз и т.д.) в области средней зоны лица, или те, кто планирует пройти такие процедуры во время испытания.
• Субъекты, которые ранее перенесли хирургические процедуры на лице (такие как аутологичная липофилинг, лечение рассасывающимся кетгутом, липосакция, липолиз, ритидэктомия и т.д.) в других областях лица (кроме средней зоны лица) в течение 24 месяцев до периода скрининга, или те, кто планирует пройти такие процедуры во время испытания.
• Субъекты, которые ранее получали любые перманентные филлеры (такие как полиметилметакрилат, силикон, расширенный политетрафторэтилен и т.д.) или другие инъекционные терапии с неизвестными материалами в области средней зоны лица, или те, кто планирует пройти такие процедуры во время испытания.
• Субъекты, которые получали гидроксиапатит кальция, поли-L-молочную кислоту, поли-молочную кислоту, поли-ди-спиралактическую кислоту, поликапролактон и т.д. в области средней зоны лица в течение 24 месяцев до периода скрининга, или те, кто планирует пройти такие процедуры во время испытания.
• Субъекты, которые получали инъекции сшитой гиалуроновой кислоты в области средней зоны лица в течение 12 месяцев до периода скрининга, или те, кто планирует пройти такие процедуры во время испытания.
• Субъекты, которые прошли любые косметические процедуры (такие как лечение ботулотоксином, филлер с несшитым гиалуронатом натрия, коллагеновый филлер, радиочастотное лечение, фокусированное ультразвуковое лечение, лазерное лечение, средние или глубокие химические пилинги, дермабразия, фотодинамическая терапия или другие абляционные операции и т.д. (кроме мезотерапии)) в области средней зоны лица в течение 6 месяцев до периода скрининга, или те, кто планирует пройти такие процедуры во время испытания.
• Субъекты, которые получали мезотерапию, фотобиомодуляционную терапию (красный и синий свет и т.д., кроме лазерной терапии), интенсивный импульсный свет, микронидлинг (кроме радиочастотных микронидлов), очень поверхностные или поверхностные химические пилинги (такие как ретинол, альфа-гидроксикислоты, салициловая кислота и т.д.) в области средней зоны лица в течение 3 месяцев до периода скрининга, или те, кто планирует пройти такие процедуры во время испытания.
• Субъекты с активными аутоиммунными заболеваниями (такими как воспалительные заболевания кишечника) или анамнезом таких заболеваний, а также субъекты с активными заболеваниями соединительной ткани (такими как ревматоидный артрит, склеродермия и системная красная волчанка) или анамнезом таких заболеваний.
• Субъекты, которые получали химиотерапию, иммуносупрессивные лечения, иммуномодуляторы (такие как моноклональные антитела и т.д.) или системные кортикостероиды (за исключением ингаляционных кортикостероидов) в течение 3 месяцев до периода скрининга; или те, кто получал любые лекарственные лечения до скрининга, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку эффективности или увеличить риски лечения.
• Субъекты с анамнезом келоидов.
• Субъекты с заметным отеком лица, по оценке исследователя, который может повлиять на безопасность инъекций или оценку эффективности.
• Субъекты с тяжелой дисфункцией жизненно важных органов (мозг, сердце, легкие, печень и почки и т.д.) на основе оценки исследователей, такие как тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания (такие как госпитализация по поводу инфаркта миокарда или кардиохирургии в течение 3 месяцев, медицинский анамнез застойной сердечной недостаточности или инфаркта миокарда, тяжелые нестабильные аритмии, гипертрофическая кардиомиопатия, тяжелый аортальный стеноз, аневризма или инсульт и т.д.), тяжелые заболевания легких (такие как умеренная или тяжелая пневмония и дыхательная недостаточность и т.д.), или неконтролируемый сахарный диабет, эпилепсия, или анамнез тяжелых психических заболеваний, анамнез психологических заболеваний, нарушение зрения и т.д.
• Субъекты с полными зубными протезами или любыми устройствами, покрывающими всю или часть верхнего неба, или с тяжелым нарушением прикуса, зубными или челюстно-лицевыми деформациями, или заметной асимметрией вокруг рта.
• Субъекты, которые прошли стоматологические процедуры (такие как удаление зубов, ортодонтия или имплантация зубов) в течение 3 месяцев до периода скрининга, которые могут повлиять на оценку эффективности, или те, кто планирует пройти такие процедуры во время испытания.
• Субъекты, планирующие значительные изменения веса (изменение веса > 10%) во время клинического испытания.
• Беременные или кормящие женщины, или субъекты с планами на беременность во время клинического испытания.
• Субъекты, которые участвовали или участвуют в клинических испытаниях лекарственных средств в течение 3 месяцев до периода скрининга, или которые участвовали или участвуют в клинических испытаниях других медицинских устройств в течение 1 месяца до периода скрининга (за исключением тех, кто только подписал информированное согласие и не получил никакого вмешательства).
• Другие условия, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в данное исследование.