La Corrección de la Deficiencia Volumétrica del Tercio Medio Facial y/o la Deficiencia del Contorno del Tercio Medio Facial

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 26 años (incluidos los 26 años), hombres o mujeres;
• Sujetos dispuestos a corregir deficiencia de volumen en el tercio medio de la cara y/o deficiencia en el contorno del tercio medio de la cara;
• Según la evaluación de los evaluadores cegados, los sujetos deben presentar deficiencia de volumen en el tercio medio de la cara y/o deficiencia en el contorno del tercio medio de la cara de leve a grave en cada lado (grado MMVS de 2 a 4). No es necesario que ambos lados tengan el mismo grado MMVS, pero la diferencia en el grado MMVS entre los dos lados debe ser ≤ 1 grado;
• Los sujetos son capaces de comprender el objetivo del estudio, participar voluntariamente en el estudio y están dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado (FCI) por escrito.

Criterios de exclusión:

• Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no serán elegibles para la inscripción en el estudio:

  1. Sujetos con alergia conocida a productos de ácido hialurónico o a cualquier componente del dispositivo médico en investigación/dispositivo médico de control; o sujetos con antecedentes conocidos de alergias graves o shock anafiláctico.

• Sujetos que muestren un mecanismo de coagulación anormal (tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) >1,5 veces el límite superior normal) durante el período de cribado, o aquellos que hayan recibido cualquier agente trombolítico, anticoagulante o fármacos antiplaquetarios (como warfarina y aspirina) dentro de las 2 semanas anteriores al cribado.
• Tener tatuajes, piercings, vello facial prominente, queloides, deformidades, heridas no cicatrizadas, abscesos, granulomas, lesiones malignas o precancerosas, tumores malignos, o masa cutánea de naturaleza desconocida, etc. en el área del tercio medio de la cara que pueda afectar la evaluación de la eficacia o aumentar los riesgos del tratamiento.
• Según el criterio de los investigadores, sujetos con enfermedades cutáneas activas, inflamación o infecciones (como herpes, eczema, acné, dermatitis, psoriasis, herpes zóster, infecciones fúngicas, papilomatosis, etc.) que puedan afectar la evaluación del tercio medio de la cara.
• Sujetos que se hayan sometido previamente a cirugía facial para la eliminación de arrugas (como separación y elevación subcutánea, separación y elevación del Sistema Musculoaponeurótico Superficial (SMAS), separación subperióstica y eliminación combinada de arrugas) o aquellos que tengan la intención de someterse a cirugía facial para la eliminación de arrugas durante el ensayo.
• Sujetos que se hayan sometido previamente a procedimientos quirúrgicos faciales (como injerto de grasa autóloga, tratamiento de implante de catgut absorbible, liposucción, lipólisis, etc.) en el área del tercio medio de la cara, o aquellos que tengan la intención de someterse a tales tratamientos durante el ensayo.
• Sujetos que se hayan sometido previamente a procedimientos quirúrgicos faciales (como injerto de grasa autóloga, tratamiento de implante de catgut absorbible, liposucción, lipólisis, ritidectomía, etc.) en otros sitios de la cara (excepto en el área del tercio medio de la cara) dentro de los 24 meses anteriores al período de cribado, o aquellos que tengan la intención de someterse a tales tratamientos durante el ensayo.
• Sujetos que hayan recibido previamente cualquier tratamiento de relleno permanente (como polimetilmetacrilato, silicona, politetrafluoroetileno expandido, etc.) u otra terapia de inyección de material desconocido en el área del tercio medio de la cara, o aquellos que tengan la intención de someterse a tales tratamientos durante el ensayo.
• Sujetos que hayan recibido hidroxiapatita cálcica, ácido poliláctico-L, ácido poliláctico, ácido polidi-espiraláctico, policaprolactona, etc. en el área del tercio medio de la cara dentro de los 24 meses anteriores al período de cribado, o aquellos que tengan la intención de someterse a tales tratamientos durante el ensayo.
• Sujetos que hayan recibido inyección de ácido hialurónico reticulado en el área del tercio medio de la cara dentro de los 12 meses anteriores al período de cribado, o aquellos que tengan la intención de someterse a tales tratamientos durante el ensayo.
• Sujetos que se hayan sometido a cualquier tratamiento cosmético (como tratamiento con toxina botulínica, relleno de hialuronato de sodio no reticulado, relleno de colágeno, tratamiento de radiofrecuencia, tratamiento de ultrasonido focalizado, tratamiento con láser, exfoliaciones químicas medias o profundas, dermoabrasión, terapia fotodinámica u otras cirugías de ablación, etc. (excepto mesoterapia)) en el área del tercio medio de la cara dentro de los 6 meses anteriores al período de cribado, o aquellos que tengan la intención de someterse a tales tratamientos durante el ensayo.
• Sujetos que hayan recibido mesoterapia, terapia de modulación fotobiológica (luz roja y azul, etc., excepto terapia láser), luz pulsada intensa, microagujas (excepto microagujas de radiofrecuencia), exfoliaciones químicas muy superficiales o superficiales (como retinol, ácidos alfa hidroxi, ácido salicílico, etc.) en el área del tercio medio de la cara dentro de los 3 meses anteriores al período de cribado, o aquellos que tengan la intención de someterse a tales tratamientos durante el ensayo.
• Sujetos con enfermedades autoinmunes activas (como enfermedad inflamatoria intestinal) o antecedentes de tales enfermedades, así como aquellos con enfermedades del tejido conjuntivo activas (como artritis reumatoide, esclerodermia y lupus eritematoso sistémico) o antecedentes de tales enfermedades.
• Sujetos que hayan recibido quimioterapia, tratamientos inmunosupresores, inmunomoduladores (como anticuerpos monoclonales, etc.), o corticosteroides sistémicos (excluyendo corticosteroides inhalados) dentro de los 3 meses anteriores al período de cribado; o aquellos que hayan recibido cualquier tratamiento farmacológico antes del cribado que, según el criterio del investigador, pueda afectar la evaluación de la eficacia o aumentar los riesgos del tratamiento.
• Sujetos con antecedentes de queloides.
• Sujetos con edema facial notable, según el criterio del investigador, que pueda afectar la seguridad de la inyección o la evaluación de la efectividad.
• Sujetos con disfunción grave de órganos vitales (cerebro, corazón, pulmón, hígado y riñón, etc.) según la evaluación de los investigadores, como enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves (como hospitalización por infarto de miocardio o cirugía cardíaca dentro de los 3 meses, antecedentes médicos de insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio, arritmia grave inestable, miocardiopatía hipertrófica, estenosis aórtica grave, aneurisma o accidente cerebrovascular, etc.), enfermedades pulmonares graves (como neumonía moderada a grave e insuficiencia respiratoria, etc.), o diabetes mellitus no controlada, epilepsia, o antecedentes de enfermedad mental grave, antecedentes de enfermedad psicológica, discapacidad visual, etc..
• Sujetos con dentaduras postizas completas o cualquier dispositivo que cubra total o parcialmente el paladar superior, o con maloclusión grave, deformidades dentales o maxilofaciales, o asimetría notable alrededor de la boca.
• Sujetos que se hayan sometido a tratamientos orales (como extracción dental, ortodoncia o implantes dentales) dentro de los 3 meses anteriores al período de cribado que puedan afectar la evaluación de la eficacia, o aquellos que planeen someterse a tales tratamientos durante el ensayo.
• Sujetos que planeen experimentar cambios de peso significativos (cambio de peso > 10%) durante el ensayo clínico.
• Sujetas embarazadas o en período de lactancia, o sujetos con planes de embarazo durante el ensayo clínico.
• Sujetos que hayan participado o estén participando en ensayos clínicos de fármacos dentro de los 3 meses anteriores al período de cribado, o que hayan participado o estén participando en ensayos clínicos de otros dispositivos médicos dentro de 1 mes antes del período de cribado (excepto aquellos que solo hayan firmado el consentimiento informado y no hayan recibido ninguna intervención).
• Otras condiciones que el investigador considere no adecuadas para la inscripción en este estudio.