La correzione della carenza di volume del terzo medio del volto e/o della carenza di contorno del terzo medio del volto

Criteri di inclusione:

• Età ≥ 26 anni (inclusi i 26 anni), maschio o femmina;
• Soggetti disposti a correggere la carenza di volume del medio volto e/o la carenza di contorno del medio volto;
• Secondo la valutazione degli valutatori in cieco, i soggetti devono presentare una carenza di volume del medio volto da lieve a grave e/o una carenza di contorno del medio volto su ciascun lato (grado MMVS da 2 a 4). Non è necessario che entrambi i lati abbiano lo stesso grado MMVS, ma la differenza nel grado MMVS tra i due lati deve essere ≤ 1 grado;
• I soggetti sono in grado di comprendere l'obiettivo dello studio, partecipare volontariamente allo studio e sono disposti a firmare un consenso informato scritto (ICF).

Criteri di esclusione:

• I soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione non saranno idonei all'arruolamento nello studio:

  1. Soggetti noti per essere allergici ai prodotti a base di acido ialuronico o a qualsiasi componente del dispositivo medico in studio/dispositivo medico di controllo; o soggetti con una storia nota di allergie gravi o shock anafilattico.

• Soggetti che mostrano un meccanismo di coagulazione anormale (tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) >1,5 volte il limite superiore del normale) durante il periodo di screening, o coloro che hanno ricevuto qualsiasi agente trombolitico, anticoagulante o farmaci antiaggreganti piastrinici (come warfarin e aspirina) entro 2 settimane prima dello screening.
• Avere tatuaggi, piercing, peli facciali prominenti, cheloidi, deformità, ferite non guarite, ascessi, granulomi, lesioni maligne o precancerose, tumori maligni, o masse cutanee di natura sconosciuta, ecc. nell'area del medio volto che potrebbero influenzare la valutazione dell'efficacia o aumentare i rischi del trattamento.
• Secondo il giudizio degli sperimentatori, soggetti con malattie cutanee attive, infiammazioni o infezioni (come herpes, eczema, acne, dermatite, psoriasi, herpes zoster, infezioni fungine, papillomatosi, ecc.) che potrebbero influenzare la valutazione del medio volto.
• Soggetti che hanno precedentemente subito interventi chirurgici facciali per la rimozione delle rughe (come separazione e lifting sottocutaneo, separazione e lifting del Sistema Muscolo-Aponeurotico Superficiale (SMAS), separazione subperiostale e rimozione combinata delle rughe) o coloro che intendono sottoporsi a interventi chirurgici facciali per la rimozione delle rughe durante la sperimentazione.
• Soggetti che hanno precedentemente subito procedure chirurgiche facciali (come innesto di grasso autologo, trattamento con catgut riassorbibile, liposuzione, lipolisi, ecc.) nell'area del medio volto, o coloro che intendono sottoporsi a tali trattamenti durante la sperimentazione.
• Soggetti che hanno precedentemente subito procedure chirurgiche facciali (come innesto di grasso autologo, trattamento con catgut riassorbibile, liposuzione, lipolisi, ritidectomia, ecc.) in altre aree del viso (eccetto l'area del medio volto) entro 24 mesi prima del periodo di screening, o coloro che intendono sottoporsi a tali trattamenti durante la sperimentazione.
• Soggetti che hanno precedentemente ricevuto qualsiasi trattamento con filler permanenti (come polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoroetilene espanso, ecc.) o altre terapie iniettive con materiali sconosciuti nell'area del medio volto, o coloro che intendono sottoporsi a tali trattamenti durante la sperimentazione.
• Soggetti che hanno ricevuto idrossiapatite di calcio, acido poli-L-lattico, acido polilattico, acido poli-di-spirrolattico, policaprolattone, ecc. nell'area del medio volto entro 24 mesi prima del periodo di screening, o coloro che intendono sottoporsi a tali trattamenti durante la sperimentazione.
• Soggetti che hanno ricevuto iniezioni di acido ialuronico reticolato nell'area del medio volto entro 12 mesi prima del periodo di screening, o coloro che intendono sottoporsi a tali trattamenti durante la sperimentazione.
• Soggetti che hanno subito qualsiasi trattamento estetico (come trattamento con tossina botulinica, filler di sodio ialuronato non reticolato, filler di collagene, trattamento a radiofrequenza, trattamento a ultrasuoni focalizzati, trattamento laser, peeling chimici medi o più profondi, dermoabrasione, terapia fotodinamica o altre chirurgie ablative, ecc. (eccetto mesoterapia)) nell'area del medio volto entro 6 mesi prima del periodo di screening, o coloro che intendono sottoporsi a tali trattamenti durante la sperimentazione.
• Soggetti che hanno ricevuto mesoterapia, terapia di modulazione fotobiologica (luce rossa e blu, ecc., eccetto terapia laser), luce pulsata intensa, microaghi (eccetto microaghi a radiofrequenza), peeling chimici molto superficiali o superficiali (come retinolo, acidi alfa-idrossilici, acido salicilico, ecc.) nell'area del medio volto entro 3 mesi prima del periodo di screening, o coloro che intendono sottoporsi a tali trattamenti durante la sperimentazione.
• Soggetti con malattie autoimmuni attive (come malattie infiammatorie intestinali) o una storia di tali malattie, così come coloro con malattie del tessuto connettivo attive (come artrite reumatoide, sclerodermia e lupus eritematoso sistemico) o una storia di tali malattie.
• Soggetti che hanno ricevuto chemioterapia, trattamenti immunosoppressivi, immunomodulatori (come anticorpi monoclonali, ecc.), o corticosteroidi sistemici (esclusi i corticosteroidi inalati) entro 3 mesi prima del periodo di screening; o coloro che hanno ricevuto qualsiasi trattamento farmacologico prima dello screening che, secondo il giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare la valutazione dell'efficacia o aumentare i rischi del trattamento.
• Soggetti con una storia di cheloidi.
• Soggetti con edema facciale evidente, secondo il giudizio dello sperimentatore, che potrebbe influenzare la sicurezza dell'iniezione o la valutazione dell'efficacia.
• Soggetti con grave disfunzione degli organi vitali (cervello, cuore, polmoni, fegato e reni, ecc.) in base alla valutazione degli sperimentatori, come gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari (come ricovero per infarto miocardico o chirurgia cardiaca entro 3 mesi, una storia medica di insufficienza cardiaca congestizia o infarto miocardico, aritmia grave instabile, cardiomiopatia ipertrofica, stenosi aortica grave, aneurisma o ictus, ecc.), gravi malattie polmonari (come polmonite da moderata a grave e insufficienza respiratoria, ecc.), o diabete mellito non controllato, epilessia, o storia di grave malattia mentale, storia di malattia psicologica, compromissione visiva, ecc.
• Soggetti con protesi dentarie complete o qualsiasi dispositivo che copra tutto o parte del palato superiore, o con grave malocclusione, deformità dentali o maxillo-facciali, o asimmetria evidente intorno alla bocca.
• Soggetti che hanno subito trattamenti orali (come estrazione dentale, ortodonzia o impianti dentali) entro 3 mesi prima del periodo di screening che potrebbero influenzare la valutazione dell'efficacia, o coloro che pianificano di sottoporsi a tali trattamenti durante la sperimentazione.
• Soggetti che pianificano di sperimentare cambiamenti significativi di peso (cambiamento di peso > 10%) durante la sperimentazione clinica.
• Soggetti femminili in gravidanza o in allattamento, o soggetti con piani di gravidanza durante la sperimentazione clinica.
• Soggetti che hanno partecipato o stanno partecipando a sperimentazioni cliniche farmacologiche entro 3 mesi prima del periodo di screening, o che hanno partecipato o stanno partecipando a sperimentazioni cliniche per altri dispositivi medici entro 1 mese prima del periodo di screening (eccetto coloro che hanno solo firmato il consenso informato e non hanno ricevuto alcun intervento).
• Altre condizioni che lo sperimentatore ritiene non idonee per l'arruolamento in questo studio.