Korrektion af mangel på midtansigtsvolumen og/eller manglende midtansigtskontur

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 26 (inklusive 26 år), mand eller kvinde;
• Deltagere, der ønsker at korrigere mangel på volumen i midtansigtet og/eller mangelfuld kontur i midtansigtet;
• Ifølge vurderingen af de blinde evaluatorer skal deltagerne have mild til alvorlig mangel på volumen i midtansigtet og/eller mangelfuld kontur i midtansigtet på hver side (MMVS-grad 2 til 4). Det er ikke påkrævet, at begge sider har samme MMVS-grad, men forskellen i MMVS-grad mellem de to sider skal være ≤ 1 grad;
• Deltagerne er i stand til at forstå studiet formål, deltage frivilligt i studiet og er villige til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring (ICF).

Eksklusionskriterier:

• Deltagere, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil ikke være kvalificerede til at deltage i studiet:

  1. Deltagere, der er kendt for at være allergiske over for hyaluronsyreprodukter eller over for enhver komponent i det undersøgte medicinske udstyr/kontrolmedicinsk udstyr; eller deltagere med en kendt historie for alvorlige allergier eller anafylaktisk chok.

• Deltagere, der viser unormal koagulationsmekanisme (aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) >1,5 gange den øvre normale grænse) i screeningsperioden, eller dem, der har modtaget ethvert trombolytisk middel, antikoagulantia eller blodpladehæmmende lægemidler (såsom warfarin og aspirin) inden for 2 uger før screeningen.
• At have tatoveringer, piercinger, fremtrædende ansigtshår, keloid, deformiteter, ikke-helede sår, abscesser, granulom, maligniteter eller forstadier til cancer, ondartede svulster eller hudknuder af ukendt art mv. i midtansigtsområdet, der kan påvirke effektvurderingen eller øge behandlingsrisici.
• Ifølge undersøgernes vurdering, deltagere med aktive hudlidelser, betændelse eller infektioner (såsom herpes, eksem, akne, dermatitis, psoriasis, helvedesild, svampeinfektioner, papillomatose osv.), der kan påvirke vurderingen af midtansigtet.
• Deltagere, der tidligere har gennemgået ansigtskirurgi for rynkefjernelse (såsom subkutan adskillelse og løftning, Superficial Musculo-Aponeurotic System (SMAS) adskillelse og løftning, subperiosteal adskillelse og kombineret rynkefjernelse) eller dem, der planlægger at gennemgå ansigtskirurgi for rynkefjernelse under forsøget.
• Deltagere, der tidligere har gennemgået ansigtskirurgiske procedurer (såsom autolog fedttransplantation, absorberbart katgut-indlejringsbehandling, liposuktion, fedtnedbrydning osv.) i midtansigtsområdet, eller dem, der planlægger at gennemgå sådanne behandlinger under forsøget.
• Deltagere, der tidligere har gennemgået ansigtskirurgiske procedurer (såsom autolog fedttransplantation, absorberbart katgut-indlejringsbehandling, liposuktion, fedtnedbrydning, ansigtsløftning osv.) i andre dele af ansigtet (undtagen i midtansigtsområdet) inden for 24 måneder før screeningsperioden, eller dem, der planlægger at gennemgå sådanne behandlinger under forsøget.
• Deltagere, der tidligere har modtaget enhver permanent fyldstofbehandling (såsom polymethylmethacrylat, silikone, ekspanderet polytetrafluorethylen osv.) eller anden ukendt materiale-injektionsterapi i midtansigtsområdet, eller dem, der planlægger at gennemgå sådanne behandlinger under forsøget.
• Deltagere, der har modtaget calciumhydroxylapatit, poly-L-mælkesyre, polymælkesyre, poly-di-spiral-mælkesyre, polycaprolacton osv. i midtansigtsområdet inden for 24 måneder før screeningsperioden, eller dem, der planlægger at gennemgå sådanne behandlinger under forsøget.
• Deltagere, der har modtaget cross-linket hyaluronsyreinjektion i midtansigtsområdet inden for 12 måneder før screeningsperioden, eller dem, der planlægger at gennemgå sådanne behandlinger under forsøget.
• Deltagere, der har gennemgået enhver kosmetisk behandling (såsom botulinumtoksinbehandling, ikke-crosslinket natriumhyaluronat fyldstof, kollagen fyldstof, radiofrekvensbehandling, fokuseret ultralydbehandling, laserbehandling, medium eller dybere kemiske peelings, dermabrasion, fotodynamisk terapi eller anden ablationskirurgi osv. (undtagen mesoterapi)) i midtansigtsområdet inden for 6 måneder før screeningsperioden, eller dem, der planlægger at gennemgå sådanne behandlinger under forsøget.
• Deltagere, der har modtaget mesoterapi, fotobiologisk modulationsbehandling (rødt og blåt lys osv., undtagen laserterapi), intens pulslys, mikronålebehandling (undtagen radiofrekvens mikronåle), meget overfladisk eller overfladisk kemisk peeling (såsom retinol, alfahydroxysyrer, salicylsyre osv.) i midtansigtsområdet inden for 3 måneder før screeningsperioden, eller dem, der planlægger at gennemgå sådanne behandlinger under forsøget.
• Deltagere med aktive autoimmune sygdomme (såsom inflammatorisk tarmsygdom) eller en historie for sådanne sygdomme, samt dem med aktive bindevævssygdomme (såsom reumatoid arthritis, sklerodermi og systemisk lupus erythematosus) eller en historie for sådanne sygdomme.
• Deltagere, der har modtaget kemoterapi, immundæmpende behandlinger, immunmodulatorer (såsom monoklonale antistoffer osv.) eller systemiske kortikosteroider (undtagen inhalerede kortikosteroider) inden for 3 måneder før screeningsperioden; eller dem, der har modtaget enhver lægemiddelbehandling før screening, der ifølge undersøgernes vurdering kan påvirke effektvurderingen eller øge behandlingsrisici.
• Deltagere med en historie for keloid.
• Deltagere med mærkbar ansigtsødem, ifølge undersøgernes vurdering, som kan påvirke injektionssikkerhed eller effektivitetsvurdering.
• Deltagere med alvorlig dysfunktion af vitale organer (hjerne, hjerte, lunger, lever og nyrer osv.) baseret på vurdering af undersøgere, såsom alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (såsom indlæggelse for hjerteinfarkt eller hjertekirurgi inden for 3 måneder, en medicinsk historie for kongestivt hjertesvigt eller hjerteinfarkt, alvorlig ustabil arytmi, hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig aortastenose, aneurisme eller slagtilfælde osv.), alvorlige lungesygdomme (såsom moderat til alvorlig lungebetændelse og respirationssvigt osv.), eller ukontrolleret diabetes mellitus, epilepsi, eller historie for alvorlig psykisk sygdom, historie for psykisk sygdom, synshandicap osv..
• Deltagere med fulde proteser eller enhver enhed, der dækker hele eller dele af ganen, eller med alvorlig malokklusion, tand- eller kæbefejl, eller mærkbar asymmetri omkring munden.
• Deltagere, der har gennemgået mundbehandlinger (såsom tandudtrækning, ortodonti eller tandimplantater) inden for 3 måneder før screeningsperioden, der kan påvirke effektvurderingen, eller dem, der planlægger at gennemgå sådanne behandlinger under forsøget.
• Deltagere, der planlægger at opleve betydelige vægtændringer (vægtændring > 10%) under det kliniske forsøg.
• Gravide eller ammende kvindelige deltagere, eller deltagere med planer om graviditet under det kliniske forsøg.
• Deltagere, der har deltaget eller deltager i lægemiddelkliniske forsøg inden for 3 måneder før screeningsperioden, eller som har deltaget eller deltager i kliniske forsøg for andet medicinsk udstyr inden for 1 måned før screeningsperioden (undtagen dem, der kun har underskrevet informeret samtykke og ikke har modtaget nogen intervention).
• Andre forhold, som undersøgeren vurderer ikke er egnede til at deltage i dette studie.