Korreksjon av midtansiktsvolummangel og/eller midtansiktskonturmangel

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 26 (inkludert 26 år), mann eller kvinne;
• Deltakere som ønsker å korrigere midtansiktsvolummangel og/eller midtansiktskonturmangel;
• Ifølge vurderingen fra de blindede evaluatorene, må deltakerne ha mild til alvorlig midtansiktsvolummangel og/eller midtansiktskonturmangel på hver side (MMVS grad 2 til 4). Det kreves ikke at begge sider har samme MMVS-grad, men forskjellen i MMVS-grad mellom de to sidene må være ≤ 1 grad;
• Deltakerne er i stand til å forstå studieformålet, delta frivillig i studien og er villige til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF).

Eksklusjonskriterier:

• Deltakere som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke være kvalifisert for inkludering i studien:

  1. Deltakere som er kjent for å være allergiske mot hyaluronsyreprødukter eller mot noen komponent i det undersøkte medisinske utstyret/kontrollmedisinsk utstyr; eller deltakere med kjent historie for alvorlige allergier eller anafylaktisk sjokk.

• Deltakere som viser unormal koagulasjonsmekanisme (aktivert partiell tromboplastintid (APTT) >1,5 ganger øvre normalgrense) i screeningsperioden, eller de som har mottatt noe trombolytisk middel, antikoagulant eller antiplatelet-medikament (som warfarin og aspirin) innen 2 uker før screeningen.
• Å ha tatoveringer, piercinger, fremtredende ansiktshår, keloidar, deformiteter, ikke-helede sår, abscesser, granulomer, maligniteter eller forstadier til kreft, ondartede svulster, eller hudmasse av ukjent art, etc. i midtansiktsområdet som kan påvirke effektvurderingen eller øke behandlingsrisikoen.
• Etter vurdering av forskerne, deltakere med aktive hudlidelser, betennelse eller infeksjoner (som herpes, eksem, akne, dermatitt, psoriasis, herpes zoster, soppinfeksjoner, papillomatose, etc.) som kan påvirke vurderingen av midtansiktet.
• Deltakere som tidligere har gjennomgått ansiktskirurgi for rynkefjerning (som subkutan separasjon og løfting, Superficial Musculo-Aponeurotic System (SMAS) separasjon og løfting, subperiosteal separasjon og kombinert rynkefjerning) eller de som planlegger å gjennomgå ansiktskirurgi for rynkefjerning under forsøket.
• Deltakere som tidligere har gjennomgått ansiktskirurgiske prosedyrer (som autolog fettimplantasjon, absorberbart katgutinnleggingsbehandling, fettsuging, lipolyse, etc.) i midtansiktsområdet, eller de som planlegger å gjennomgå slike behandlinger under forsøket.
• Deltakere som tidligere har gjennomgått ansiktskirurgiske prosedyrer (som autolog fettimplantasjon, absorberbart katgutinnleggingsbehandling, fettsuging, lipolyse, ansiktsløfting, etc.) i andre deler av ansiktet (unntatt i midtansiktsområdet) innen 24 måneder før screeningsperioden, eller de som planlegger å gjennomgå slike behandlinger under forsøket.
• Deltakere som tidligere har mottatt noen permanente fyllstoffbehandlinger (som polymetylmetakrylat, silikon, ekspandert polytetrafluoretylen, etc.) eller annen ukjent materialinjeksjonsterapi i midtansiktsområdet, eller de som planlegger å gjennomgå slike behandlinger under forsøket.
• Deltakere som har mottatt kalsiumhydroksylapatitt, poly-L-melkesyre, poly-melkesyre, poly-di-spiralaktisk syre, polykaprolakton, etc. i midtansiktsområdet innen 24 måneder før screeningsperioden, eller de som planlegger å gjennomgå slike behandlinger under forsøket.
• Deltakere som har mottatt kryssbundet hyaluronsyreninjeksjon i midtansiktsområdet innen 12 måneder før screeningsperioden, eller de som planlegger å gjennomgå slike behandlinger under forsøket.
• Deltakere som har gjennomgått noen kosmetiske behandlinger (som botulinumtoksinbehandling, ikke-kryssbundet natriumhyaluronatfyllstoff, kollagenfyllstoff, radiofrekvensbehandling, fokusert ultralydbehandling, laserbehandling, middels eller dypere kjemiske peelinger, dermabrasjon, fotodynamisk terapi eller andre ablative kirurgier, etc. (unntatt mesoterapi)) i midtansiktsområdet innen 6 måneder før screeningsperioden, eller de som planlegger å gjennomgå slike behandlinger under forsøket.
• Deltakere som har mottatt mesoterapi, fotobiologisk modulasjonsterapi (rødt og blått lys, etc., unntatt laserterapi), intens pulsert lys, mikronåling (unntatt radiofrekvens mikronåler), veldig overfladiske eller overfladiske kjemiske peelinger (som retinol, alfahydroksysyrer, salicylsyre, etc.) i midtansiktsområdet innen 3 måneder før screeningsperioden, eller de som planlegger å gjennomgå slike behandlinger under forsøket.
• Deltakere med aktive autoimmunsykdommer (som inflammatorisk tarmsykdom) eller en historie med slike sykdommer, samt de med aktive bindevevssykdommer (som revmatoid artritt, sklerodermi og systemisk lupus erythematosus) eller en historie med slike sykdommer.
• Deltakere som har mottatt kjemoterapi, immunsuppressive behandlinger, immunmodulatorer (som monoklonale antistoffer, etc.), eller systemiske kortikosteroider (unntatt inhalerte kortikosteroider) innen 3 måneder før screeningsperioden; eller de som har mottatt noen legemiddelbehandlinger før screening som etter forskerens skjønn kan påvirke effektvurderingen eller øke behandlingsrisikoen.
• Deltakere med historie for keloidar.
• Deltakere med merkbar ansiktsødem, etter forskerens vurdering, som kan påvirke injeksjonssikkerheten eller effektivitetsvurderingen.
• Deltakere med alvorlig dysfunksjon av vitale organer (hjerne, hjerte, lunger, lever og nyre, etc.) basert på vurdering av forskere, som alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer (som innleggelse for hjerteinfarkt eller hjertekirurgi innen 3 måneder, medisinsk historie for kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt, alvorlig ustabil arytmi, hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig aortastenose, aneurisme eller slag, etc.), alvorlige lungesykdommer (som moderat til alvorlig lungebetennelse og respirasjonssvikt, etc.), eller ukontrollert diabetes mellitus, epilepsi, eller historie for alvorlig psykisk sykdom, historie for psykologisk sykdom, synshemning, etc..
• Deltakere med fullt gebiss eller noen enheter som dekker hele eller deler av ganen, eller med alvorlig feilbitt, tann- eller kjevefeilstillinger, eller merkbar asymmetri rundt munnen.
• Deltakere som har gjennomgått munnbehandlinger (som tanntrekking, ortodonti, eller tannimplantater) innen 3 måneder før screeningsperioden som kan påvirke effektvurderingen, eller de som planlegger å gjennomgå slike behandlinger under forsøket.
• Deltakere som planlegger å oppleve betydelige vektendringer (vektendring > 10%) under den kliniske studien.
• Gravide eller ammende kvinnelige deltakere, eller deltakere med planer om graviditet under den kliniske studien.
• Deltakere som har deltatt eller deltar i legemiddelkliniske forsøk innen 3 måneder før screeningsperioden, eller som har deltatt eller deltar i kliniske forsøk for andre medisinske utstyr innen 1 måned før screeningsperioden (unntatt de som kun har signert informert samtykke og ikke har mottatt noen intervensjon).
• Andre tilstander som etter forskerens vurdering ikke er egnet for inkludering i denne studien.