A középarc térfogathiányának és/vagy középarc kontúrhiányának korrekciója

Bevonási kritériumok:

• Életkor ≥ 26 (beleértve a 26 éveseket), férfi vagy nő;
• Azok a résztvevők, akik hajlandók a középarc térfogathiányának és/vagy a középarc kontúrhiányának korrigálására;
• A vak értékelők értékelése alapján a résztvevőknek mindkét oldalon enyhe-től súlyosig terjedő középarc térfogathiánnyal és/vagy középarc kontúrhiánnyal kell rendelkezniük (MMVS fokozat 2-től 4-ig). Nem szükséges, hogy mindkét oldalon azonos legyen az MMVS fokozat, de a két oldal közötti MMVS fokozatkülönbségnek ≤ 1 fokozatnak kell lennie;
• A résztvevők képesek megérteni a vizsgálat célját, önkéntesen részt vesznek a vizsgálatban és hajlandók aláírni az írásbeli tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot (ICF).

Kizárási kritériumok:

• Azok a résztvevők, akik a következő kizárási kritériumok bármelyikének megfelelnek, nem jogosultak a vizsgálatba történő bevonásra:

  1. Azok a résztvevők, akikről ismert, hogy allergiásak a hialuronsav termékekre vagy a vizsgálati orvosi eszköz/kontroll orvosi eszköz bármely összetevőjére; vagy akiknek ismert súlyos allergiás vagy anafilaxiás sokk előzménye van.

• Azok a résztvevők, akik a szűrési időszak alatt abnormális véralvadási mechanizmust mutatnak (aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) >1,5-szerese a normál felső határértéknek), vagy akik a szűrés előtt 2 héten belül bármilyen trombolitikus, antikoaguláns vagy vérlemezkék összecsapódását gátló gyógyszert (például varfarin és aszpirin) kaptak.
• Tetoválások, piercingek, feltűnő arcszőrzet, keloidok, deformitások, nem gyógyult sebek, abscesszusok, granulómák, malignitások vagy prekancerózus elváltozások, rosszindulatú daganatok vagy ismeretlen természetű bőrtömeg stb. jelenléte a középarc területén, amelyek befolyásolhatják a hatékonyság értékelését vagy növelhetik a kezelés kockázatait.
• A vizsgálatvezetők megítélése szerint olyan résztvevők, akiknek aktív bőrbetegségeik, gyulladásaik vagy fertőzéseik vannak (például herpesz, ekcéma, akne, dermatitis, psoriasis, herpes zoster, gombás fertőzések, papillomatosis stb.), amelyek befolyásolhatják a középarc értékelését.
• Azok a résztvevők, akik korábban arcműtéten estek át ránctalanítás céljából (például subkután elválasztás és felemelés, Superficial Musculo-Aponeurotic System (SMAS) elválasztás és felemelés, szubperiostális elválasztás és kombinált ránctalanítás) vagy akik a vizsgálat alatt ilyen arcműtéten kívánnak átesni ránctalanítás céljából.
• Azok a résztvevők, akik korábban arcműtéten estek át (például autológ zsírátültetés, felszívódó bélvarrat beágyazó kezelés, zsírszívás, lipolízis stb.) a középarc területén, vagy akik a vizsgálat alatt ilyen kezeléseken kívánnak átesni.
• Azok a résztvevők, akik korábban arcműtéten estek át (például autológ zsírátültetés, felszívódó bélvarrat beágyazó kezelés, zsírszívás, lipolízis, rhytidectomia stb.) az arc egyéb területein (kivéve a középarc területét) a szűrési időszak előtt 24 hónapon belül, vagy akik a vizsgálat alatt ilyen kezeléseken kívánnak átesni.
• Azok a résztvevők, akik korábban bármilyen permanens töltőanyag kezelést kaptak (például polimetil-metakrilát, szilikon, expandált politetrafluoretilén stb.) vagy más ismeretlen anyagú injekciós terápiát a középarc területén, vagy akik a vizsgálat alatt ilyen kezeléseken kívánnak átesni.
• Azok a résztvevők, akik kalcium-hidroxil-apatitot, poli-L-tejsavat, poli-tejsavat, poli-di-spirál-tejsavat, polikaprolakton stb. kaptak a középarc területén a szűrési időszak előtt 24 hónapon belül, vagy akik a vizsgálat alatt ilyen kezeléseken kívánnak átesni.
• Azok a résztvevők, akik keresztkötött hialuronsav injekciót kaptak a középarc területén a szűrési időszak előtt 12 hónapon belül, vagy akik a vizsgálat alatt ilyen kezeléseken kívánnak átesni.
• Azok a résztvevők, akik bármilyen kozmetikai kezelésen estek át (például botulinum toxin kezelés, nem keresztkötött nátrium-hialuronát töltőanyag, kollagén töltőanyag, rádiófrekvenciás kezelés, fókuszált ultrahang kezelés, lézerkezelés, közepes vagy mélyebb kémiai hámlasztás, dermabrázió, fotodinamikus terápia vagy más ablációs műtétek stb. (kivéve mezoterápiát)) a középarc területén a szűrési időszak előtt 6 hónapon belül, vagy akik a vizsgálat alatt ilyen kezeléseken kívánnak átesni.
• Azok a résztvevők, akik mezoterápiát, fotobiológiai modulációs terápiát (vörös és kék fény stb., kivéve lézerterápiát), intenzív impulzusos fényt, mikrotűkezelést (kivéve rádiófrekvenciás mikrotűket), nagyon felszíni vagy felszíni kémiai hámlasztást (például retinolt, alfa-hidroxi savakat, szalicilsavat stb.) kaptak a középarc területén a szűrési időszak előtt 3 hónapon belül, vagy akik a vizsgálat alatt ilyen kezeléseken kívánnak átesni.
• Olyan résztvevők, akiknek aktív autoimmun betegségeik vannak (például gyulladásos bélbetegség) vagy ilyen betegségek előzménye, valamint akiknek aktív kötőszöveti betegségeik vannak (például reumatoid arthritis, scleroderma és szisztémás lupus erythematosus) vagy ilyen betegségek előzménye.
• Azok a résztvevők, akik kemoterápiát, immunszuppresszív kezeléseket, immunmodulátorokat (például monoklonális antitestek stb.) vagy szisztémás kortikoszteroidokat (kivéve inhalált kortikoszteroidokat) kaptak a szűrési időszak előtt 3 hónapon belül; vagy akik a szűrés előtt olyan gyógyszeres kezeléseket kaptak, amelyek a vizsgálatvezető megítélése szerint befolyásolhatják a hatékonyság értékelését vagy növelhetik a kezelés kockázatait.
• Azok a résztvevők, akiknek keloid előzménye van.
• Olyan résztvevők, akiknek feltűnő arcedémájuk van a vizsgálatvezető megítélése szerint, ami befolyásolhatja az injekció biztonságát vagy a hatékonyság értékelését.
• Olyan résztvevők, akiknek a vizsgálatvezetők értékelése alapján súlyos életfontosságú szervek (agy, szív, tüdő, máj és vese stb.) működészavara van, például súlyos szív- és érrendszeri betegségek (például szívroham vagy szívsebészeti beavatkozás miatti kórházi kezelés 3 hónapon belül, congestív szívelégtelenség vagy szívroham előzmény, súlyos instabil aritmia, hypertrophic cardiomyopathy, súlyos aortastenosis, aneurysm vagy stroke stb. előzmény), súlyos tüdőbetegségek (például közepes vagy súlyos tüdőgyulladás és légzési elégtelenség stb.), vagy nem kontrollált diabetes mellitus, epilepszia, vagy súlyos pszichiátriai betegség előzmény, pszichés betegség előzmény, látáskárosodás stb. előzmény.
• Azok a résztvevők, akiknek teljes műfogsoruk van vagy bármilyen eszközük, amely az összes vagy egy részét fedi a felső ívnek, vagy akiknek súlyos harapási rendellenességük, fogászati vagy maxillofaciális deformitásuk, vagy feltűnő aszimmetriájuk van a száj körül.
• Azok a résztvevők, akik szájsebészeti kezeléseken estek át (például foghúzás, fogszabályozás vagy fogászati implantátumok) a szűrési időszak előtt 3 hónapon belül, amelyek befolyásolhatják a hatékonyság értékelését, vagy akik a vizsgálat alatt ilyen kezeléseken kívánnak átesni.
• Azok a résztvevők, akik jelentős testsúlyváltozást terveznek (testsúlyváltozás > 10%) a klinikai vizsgálat alatt.
• Terhes vagy szoptató női résztvevők, vagy olyan résztvevők, akik terhességet terveznek a klinikai vizsgálat alatt.
• Azok a résztvevők, akik gyógyszeres klinikai vizsgálatokban vettek részt vagy vesznek részt a szűrési időszak előtt 3 hónapon belül, vagy akik más orvosi eszközök klinikai vizsgálataiban vettek részt vagy vesznek részt a szűrési időszak előtt 1 hónapon belül (kivéve azokat, akik csak tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot írtak alá és nem kaptak semmilyen intervenciót).
• Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgálatvezető nem tart alkalmasnak a jelen vizsgálatba történő bevonásra.