A Correção da Deficiência de Volume da Parte Média da Face e/ou da Deficiência do Contorno da Parte Média da Face

Critérios de Inclusão:

• Idade ≥ 26 anos (incluindo 26 anos), sexo masculino ou feminino;
• Sujeitos dispostos a corrigir deficiência de volume no terço médio da face e/ou deficiência de contorno no terço médio da face;
• De acordo com a avaliação dos avaliadores cegos, os sujeitos devem ter deficiência de volume no terço médio da face e/ou deficiência de contorno no terço médio da face de ligeira a grave em cada lado (grau MMVS de 2 a 4). Não é necessário que ambos os lados tenham o mesmo grau MMVS, mas a diferença no grau MMVS entre os dois lados deve ser ≤ 1 grau;
• Sujeitos capazes de compreender o objetivo do estudo, participar voluntariamente no estudo e dispostos a assinar um consentimento informado por escrito (CIF).

Critérios de Exclusão:

• Sujeitos que cumpram qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão elegíveis para inscrição no estudo:

  1. Sujeitos com alergia conhecida a produtos de ácido hialurónico ou a qualquer componente do dispositivo médico em investigação/dispositivo médico de controlo; ou sujeitos com história conhecida de alergias graves ou choque anafilático.

• Sujeitos que apresentem mecanismo de coagulação anormal (tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) >1,5 vezes o limite superior do normal) durante o período de triagem, ou aqueles que tenham recebido qualquer agente trombolítico, anticoagulante ou medicamentos antiplaquetários (como varfarina e aspirina) nas 2 semanas anteriores à triagem.
• Tatuagens, piercings, pelos faciais proeminentes, queloides, deformidades, feridas não cicatrizadas, abcessos, granulomas, lesões malignas ou pré-malignas, tumores malignos, ou massa cutânea de natureza desconhecida, etc. na área do terço médio da face que possam afetar a avaliação da eficácia ou aumentar os riscos do tratamento.
• Na opinião dos investigadores, sujeitos com doenças de pele ativas, inflamação ou infeções (como herpes, eczema, acne, dermatite, psoríase, herpes zoster, infeções fúngicas, papilomatose, etc.) que possam afetar a avaliação do terço médio da face.
• Sujeitos que tenham sido submetidos previamente a cirurgia facial para remoção de rugas (como separação subcutânea e lifting, separação e lifting do Sistema Musculoaponeurótico Superficial (SMAS), separação subperióstea e remoção combinada de rugas) ou aqueles que pretendam realizar cirurgia facial para remoção de rugas durante o ensaio.
• Sujeitos que tenham sido submetidos previamente a procedimentos cirúrgicos faciais (como enxerto de gordura autólogo, tratamento de embutimento de catgut absorvível, lipoaspiração, lipólise, etc.) na área do terço médio da face, ou aqueles que pretendam realizar tais tratamentos durante o ensaio.
• Sujeitos que tenham sido submetidos previamente a procedimentos cirúrgicos faciais (como enxerto de gordura autólogo, tratamento de embutimento de catgut absorvível, lipoaspiração, lipólise, ritidectomia, etc.) noutros locais da face (exceto na área do terço médio da face) nos 24 meses anteriores ao período de triagem, ou aqueles que pretendam realizar tais tratamentos durante o ensaio.
• Sujeitos que tenham recebido previamente quaisquer tratamentos com preenchedores permanentes (como metacrilato de polimetilo, silicone, politetrafluoroetileno expandido, etc.) ou outra terapia de injeção de materiais desconhecidos na área do terço médio da face, ou aqueles que pretendam realizar tais tratamentos durante o ensaio.
• Sujeitos que tenham recebido hidroxiapatita de cálcio, ácido poli-L-láctico, ácido poliláctico, ácido poli-di-espiroláctico, policaprolactona, etc. na área do terço médio da face nos 24 meses anteriores ao período de triagem, ou aqueles que pretendam realizar tais tratamentos durante o ensaio.
• Sujeitos que tenham recebido injeção de ácido hialurónico reticulado na área do terço médio da face nos 12 meses anteriores ao período de triagem, ou aqueles que pretendam realizar tais tratamentos durante o ensaio.
• Sujeitos que tenham realizado quaisquer tratamentos estéticos (como tratamento com toxina botulínica, preenchedor de hialuronato de sódio não reticulado, preenchedor de colagénio, tratamento por radiofrequência, tratamento por ultrassons focados, tratamento a laser, peelings químicos médios ou profundos, dermoabrasão, terapia fotodinâmica ou outras cirurgias de ablação, etc. (exceto mesoterapia)) na área do terço médio da face nos 6 meses anteriores ao período de triagem, ou aqueles que pretendam realizar tais tratamentos durante o ensaio.
• Sujeitos que tenham recebido mesoterapia, terapia de modulação fotobiológica (luz vermelha e azul, etc., exceto terapia a laser), luz intensa pulsada, microagulhamento (exceto microagulhas de radiofrequência), peelings químicos muito superficiais ou superficiais (como retinol, ácidos alfa-hidroxi, ácido salicílico, etc.) na área do terço médio da face nos 3 meses anteriores ao período de triagem, ou aqueles que pretendam realizar tais tratamentos durante o ensaio.
• Sujeitos com doenças autoimunes ativas (como doença inflamatória intestinal) ou história de tais doenças, bem como aqueles com doenças do tecido conjuntivo ativas (como artrite reumatoide, esclerodermia e lúpus eritematoso sistémico) ou história de tais doenças.
• Sujeitos que tenham recebido quimioterapia, tratamentos imunossupressores, imunomoduladores (como anticorpos monoclonais, etc.) ou corticosteroides sistémicos (excluindo corticosteroides inalados) nos 3 meses anteriores ao período de triagem; ou aqueles que tenham recebido quaisquer tratamentos medicamentosos antes da triagem que possam afetar a avaliação da eficácia ou aumentar os riscos do tratamento na opinião do investigador.
• Sujeitos com história de queloides.
• Sujeitos com edema facial notável, na opinião do investigador, que possa afetar a segurança da injeção ou a avaliação da eficácia.
• Sujeitos com disfunção grave de órgãos vitais (cérebro, coração, pulmão, fígado e rim, etc.) com base na avaliação dos investigadores, como doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves (como hospitalização por enfarte do miocárdio ou cirurgia cardíaca nos últimos 3 meses, histórico médico de insuficiência cardíaca congestiva ou enfarte do miocárdio, arritmia grave instável, cardiomiopatia hipertrófica, estenose aórtica grave, aneurisma ou acidente vascular cerebral, etc.), doenças pulmonares graves (como pneumonia moderada a grave e insuficiência respiratória, etc.), ou diabetes mellitus não controlada, epilepsia, ou histórico de doença mental grave, histórico de doença psicológica, deficiência visual, etc..
• Sujeitos com dentaduras completas ou quaisquer dispositivos que cubram total ou parcialmente o palato superior, ou com má oclusão grave, deformidades dentárias ou maxilofaciais, ou assimetria notável em torno da boca.
• Sujeitos que tenham realizado tratamentos orais (como extração dentária, ortodontia ou implantes dentários) nos 3 meses anteriores ao período de triagem que possam afetar a avaliação da eficácia, ou aqueles que planeiem realizar tais tratamentos durante o ensaio.
• Sujeitos que planeiem experienciar alterações de peso significativas (alteração de peso > 10%) durante o ensaio clínico.
• Sujeitos do sexo feminino grávidas ou a amamentar, ou sujeitos com planos de gravidez durante o ensaio clínico.
• Sujeitos que tenham participado ou estejam a participar em ensaios clínicos com medicamentos nos 3 meses anteriores ao período de triagem, ou que tenham participado ou estejam a participar em ensaios clínicos para outros dispositivos médicos no mês anterior ao período de triagem (exceto aqueles que apenas assinaram o consentimento informado e não receberam qualquer intervenção).
• Outras condições que sejam consideradas pelo investigador não adequadas para inscrição neste estudo.