De correctie van midgezicht volume deficiëntie en/of midgezicht contour deficiëntie

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 26 jaar (inclusief 26 jaar oud), man of vrouw;
• Proefpersonen die bereid zijn een middengezichtsvollumedeficiëntie en/of middengezichtscontourdeficiëntie te corrigeren;
• Volgens de beoordeling door de geblindeerde beoordelaars moeten proefpersonen een milde tot ernstige middengezichtsvollumedeficiëntie en/of middengezichtscontourdeficiëntie aan elke zijde hebben (MMVS-graad van 2 tot 4). Het is niet vereist dat beide zijden dezelfde MMVS-graad hebben, maar het verschil in MMVS-graad tussen de twee zijden moet ≤ 1 graad zijn;
• Proefpersonen zijn in staat het doel van de studie te begrijpen, vrijwillig deel te nemen aan de studie en bereid een schriftelijke ICF te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan de studie:

  1. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor hyaluronzuurproducten of voor enig onderdeel van het onderzoeksmedisch hulpmiddel/controlemedisch hulpmiddel; of proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van ernstige allergieën of anafylactische shock.

• Proefpersonen die tijdens de screeningsperiode een abnormaal stollingsmechanisme vertonen (geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) >1,5 keer de bovengrens van normaal), of degenen die binnen 2 weken vóór de screening enige trombolytische middelen, antistollingsmiddelen of plaatjesaggregatieremmers (zoals warfarine en aspirine) hebben ontvangen.
• Tatoeages, piercings, prominent gezichtshaar, keloïden, misvormingen, niet-genezende wonden, abcessen, granulomen, maligniteiten of precancereuze laesies, kwaadaardige tumoren, of huidmassa's van onbekende aard, etc. in het middengezichtsgebied die de effectbeoordeling kunnen beïnvloeden of de behandelingsrisico's kunnen verhogen.
• Naar het oordeel van de onderzoekers, proefpersonen met actieve huidaandoeningen, ontstekingen of infecties (zoals herpes, eczeem, acne, dermatitis, psoriasis, gordelroos, schimmelinfecties, papillomatose, etc.) die de beoordeling van het middengezicht kunnen beïnvloeden.
• Proefpersonen die eerder een gezichtschirurgie hebben ondergaan voor rimpelverwijdering (zoals subcutane separatie en lifting, Superficial Musculo-Aponeurotic System (SMAS) separatie en lifting, subperiostale separatie en gecombineerde rimpelverwijdering) of degenen die van plan zijn tijdens de proef een gezichtschirurgie voor rimpelverwijdering te ondergaan.
• Proefpersonen die eerder gezichtschirurgische ingrepen hebben ondergaan (zoals autologe vettransplantatie, absorbeerbare catgut-embeddingbehandeling, liposuctie, lipolyse, etc.) in het middengezichtsgebied, of degenen die van plan zijn dergelijke behandelingen tijdens de proef te ondergaan.
• Proefpersonen die eerder gezichtschirurgische ingrepen hebben ondergaan (zoals autologe vettransplantatie, absorbeerbare catgut-embeddingbehandeling, liposuctie, lipolyse, facelift, etc.) op andere plaatsen in het gezicht (behalve het middengezichtsgebied) binnen 24 maanden vóór de screeningsperiode, of degenen die van plan zijn dergelijke behandelingen tijdens de proef te ondergaan.
• Proefpersonen die eerder permanente fillerbehandelingen hebben ontvangen (zoals polymethylmethacrylaat, siliconen, geëxpandeerd polytetrafluorethyleen, etc.) of andere injectietherapie met onbekend materiaal in het middengezichtsgebied, of degenen die van plan zijn dergelijke behandelingen tijdens de proef te ondergaan.
• Proefpersonen die calciumhydroxyapatiet, poly-L-melkzuur, poly-melkzuur, poly-di-spiraalmelkzuur, polycaprolacton, etc. hebben ontvangen in het middengezichtsgebied binnen 24 maanden vóór de screeningsperiode, of degenen die van plan zijn dergelijke behandelingen tijdens de proef te ondergaan.
• Proefpersonen die cross-linked hyaluronzuurinjecties hebben ontvangen in het middengezichtsgebied binnen 12 maanden vóór de screeningsperiode, of degenen die van plan zijn dergelijke behandelingen tijdens de proef te ondergaan.
• Proefpersonen die cosmetische behandelingen hebben ondergaan (zoals botulinetoxinebehandeling, niet-gecrosslinkte natriumhyaluronaat filler, collageen filler, radiofrequente behandeling, gefocusseerde ultrasone behandeling, laserbehandeling, middelzware of diepere chemische peelings, dermabrasie, fotodynamische therapie of andere ablatiechirurgie, etc. (behalve mesotherapie)) in het middengezichtsgebied binnen 6 maanden vóór de screeningsperiode, of degenen die van plan zijn dergelijke behandelingen tijdens de proef te ondergaan.
• Proefpersonen die mesotherapie, fotobiologische modulatietherapie (rood en blauw licht, etc., behalve lasertherapie), intense pulsed light, microneedling (behalve radiofrequente microneedles), zeer oppervlakkige of oppervlakkige chemische peelings (zoals retinol, alfa-hydroxyzuren, salicylzuur, etc.) hebben ontvangen in het middengezichtsgebied binnen 3 maanden vóór de screeningsperiode, of degenen die van plan zijn dergelijke behandelingen tijdens de proef te ondergaan.
• Proefpersonen met actieve auto-immuunziekten (zoals inflammatoire darmziekte) of een voorgeschiedenis van dergelijke ziekten, evenals degenen met actieve bindweefselziekten (zoals reumatoïde artritis, sclerodermie en systemische lupus erythematosus) of een voorgeschiedenis van dergelijke ziekten.
• Proefpersonen die chemotherapie, immunosuppressieve behandelingen, immunomodulatoren (zoals monoklonale antilichamen, etc.) of systemische corticosteroïden (uitgezonderd geïnhaleerde corticosteroïden) hebben ontvangen binnen 3 maanden vóór de screeningsperiode; of degenen die vóór de screening enige medicamenteuze behandelingen hebben ontvangen die volgens het oordeel van de onderzoeker de effectbeoordeling kunnen beïnvloeden of de behandelingsrisico's kunnen verhogen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van keloïden.
• Proefpersonen met merkbaar gezichtsoedeem, naar het oordeel van de onderzoeker, wat de injectieveiligheid of effectiviteitsbeoordeling kan beïnvloeden.
• Proefpersonen met ernstige disfunctie van vitale organen (hersenen, hart, longen, lever en nieren, etc.) op basis van evaluatie door onderzoekers, zoals ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen (zoals ziekenhuisopname voor myocardinfarct of hartchirurgie binnen 3 maanden, een medische voorgeschiedenis van congestief hartfalen of myocardinfarct, ernstige onstabiele aritmie, hypertrofische cardiomyopathie, ernstige aortastenose, aneurysma of beroerte, etc.), ernstige longziekten (zoals matige tot ernstige pneumonie en respiratoir falen, etc.), of ongecontroleerde diabetes mellitus, epilepsie, of voorgeschiedenis van ernstige psychische ziekte, voorgeschiedenis van psychologische ziekte, visuele beperking, etc..
• Proefpersonen met volledige kunstgebitten of enige apparaten die het gehele of een deel van het verhemelte bedekken, of met ernstige malocclusie, tand- of maxillofaciale misvormingen, of merkbare asymmetrie rond de mond.
• Proefpersonen die orale behandelingen hebben ondergaan (zoals tandextractie, orthodontie of tandimplantaten) binnen 3 maanden vóór de screeningsperiode die de effectbeoordeling kunnen beïnvloeden, of degenen die van plan zijn dergelijke behandelingen tijdens de proef te ondergaan.
• Proefpersonen die van plan zijn aanzienlijke gewichtsveranderingen te ondergaan (gewichtverandering > 10%) tijdens de klinische proef.
• Zwangere of borstvoeding gevende vrouwelijke proefpersonen, of proefpersonen met plannen voor zwangerschap tijdens de klinische proef.
• Proefpersonen die hebben deelgenomen of deelnemen aan geneesmiddelenklinische proeven binnen 3 maanden vóór de screeningsperiode, of die hebben deelgenomen of deelnemen aan klinische proeven voor andere medische hulpmiddelen binnen 1 maand vóór de screeningsperiode (behalve degenen die alleen een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en geen interventie hebben ontvangen).
• Andere omstandigheden die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan deze studie.