マグネシウムサプリメントによる睡眠健康の改善
研究により、睡眠と食事には密接な関係があることが示されています。ビタミンやミネラルが豊富な食事は、より良い睡眠と関連していることが示されています。この関係は双方向に働く可能性があり、睡眠不足は食事にも影響を及ぼすことがあります。具体的には、マグネシウムの低レベルは不眠症と関連しており、不眠症のある人の食事にマグネシウムを追加することで症状の改善に役立つ可能性があります。不眠症についてはこれが知られていますが、一般的な睡眠健康に対するマグネシウムの影響については、はるかに知られていません。言い換えれば、睡眠障害はないものの、全体的にもっとよく眠れる可能性がある人々のことです。
この研究の目的は、マグネシウムが不足している人々が8週間にわたってマグネシウムを補給することで、全体的な睡眠健康が改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、60名の参加者が56日間にわたって1日250mgのマグネシウムサプリメントを摂取するオープンラベル試験となります。 研究参加期間中、参加者は睡眠ラボを3回訪問し、アクティウォッチの受け渡しやサプリメントの受け取り（訪問2）を行います。
インフォームドコンセントはオンラインで取得され、その後、オンラインの人口統計スクリーナー、睡眠スクリーナー（SDSCL-25）、クロノタイプスクリーナー（MCTQ、HO）、標準健康スクリーナー、および3日間の食事記録が実施されます。
訪問1では、参加者はアクティウォッチを受け取り、7夜の睡眠モニタリング期間（ベースライン）を経て、アクティグラフィー時計による遠隔睡眠評価が完了します。
訪問2（訪問1の7〜10日後）では、参加者はラボに到着し、アクティグラフィー時計を返却し、新しいアクティウォッチとサプリメントを受け取ります。 参加者は過去24時間の食事の詳細な思い出しを行い、胃腸症状質問票（11の質問と12番目の自由記述質問から成り、胃腸の経験について「全くない」（スコア0）、「少し」（スコア1）、「中程度」（スコア2）、「かなり」（スコア3）、「重度」（スコア4）の5段階で評価）を完了します。 スコアは0〜44の範囲で、高いスコアは症状のより否定的な経験を示します。
訪問3（訪問2の56日後）では、参加者はアクティウォッチと残りのサプリメントを返却し、その後、デブリーフィングが行われ、参加者への報酬（50ポンド）の支払い手続きのための詳細が記録されます。
注：ここで示されたタイミングは説明のための概算であり、予期せぬ遅延により変更される可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Newcastle、イギリス、NE1 8ST
- Northumbria Sleep Research, Northumbria University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 18歳から39歳までの健康な成人男性または女性。
- 安定した睡眠/覚醒スケジュールを有すること（就寝時間が午後9時から午前1時までの間、起床時間が午前6時から午前10時までの間で、週に少なくとも5夜）。
- 流暢な英語話者であること。
- マグネシウムが低い食事を摂っていること。
- 自分自身を睡眠の質が悪いと認識していること（例：睡眠の質が悪い、または爽快感のない睡眠）。
除外基準：
- COVID-19の症状があること。
- 現在または最近の睡眠障害（例：睡眠時無呼吸症候群、不眠症、概日リズム睡眠障害）の兆候を示すこと。睡眠障害の初期スクリーニングは、睡眠障害スクリーニングチェックリスト-25（SDS-CL）を使用して実施されます。けいれんまたはてんかんの既往歴があること。
- 最近（過去12週間以内）に感染症にかかったことがある、および/または抗生物質薬を使用したことがあること。
- 妊娠中、妊娠を希望中、または授乳中であること。
- シフトワーカーである、または過去6か月以内にシフトワークの経験があること。
- 他の介入研究試験に参加していること。
- 過去3か月以内に複数のタイムゾーンをまたぐ旅行を経験した、または研究期間中に複数のタイムゾーンをまたぐ旅行を予定していること。
- 最近、精神的健康障害または物質使用障害と診断され、および/または治療を受けたことがあること。
- 現在、睡眠に影響を与える何らかの不調を抱えていること。
- 鎮静作用のある薬を服用していること。
- 現在、中枢神経系に影響を与える薬を使用していること。
- 現在、アルコールまたは薬物を乱用していること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マグネシウム 250 mg
参加者は56日間にわたり、毎日250mgのマグネシウムサプリメントを摂取します。
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参加者は、1日1回250 mgのマグネシウムを、可能であれば食事と一緒に摂取します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティグラフィ - 入眠潜時
時間枠：56日間のサプリメント摂取後のベースラインからの変化
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入眠の意思から入眠開始までの時間を記録
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56日間のサプリメント摂取後のベースラインからの変化
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アクティグラフィー - 入眠後の目覚め (WASO)
時間枠：56日間のサプリメント摂取後のベースラインからの変化
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睡眠開始後の全睡眠期間中の覚醒時間の記録分
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56日間のサプリメント摂取後のベースラインからの変化
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Actigraphy - 睡眠効率
時間枠：56日間のサプリメント摂取後のベースラインからの変化
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ベッドで過ごす合計時間（パーセンテージ）と比較した、一晩に眠っている合計時間（合計睡眠時間）の比率
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56日間のサプリメント摂取後のベースラインからの変化
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睡眠日記 - 睡眠潜時
時間枠：56日間のサプリメント摂取後のベースラインからの変化
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眠ろうと思ってから眠りにつくまでにどのくらい時間がかかったと個人が感じたかを分単位で表したもの
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56日間のサプリメント摂取後のベースラインからの変化
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睡眠日記 - 入眠後の目覚め (WASO)
時間枠：56日間のサプリメント摂取後のベースラインからの変化
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睡眠開始後、夜中に目が覚めていると個人が報告する時間 (分単位)
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56日間のサプリメント摂取後のベースラインからの変化
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アクチグラフィー - 総睡眠時間
時間枠：サプリメント摂取56日後のベースラインからの変化
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全睡眠期間中の記録された睡眠時間
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サプリメント摂取56日後のベースラインからの変化
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睡眠日記 - 総睡眠時間
時間枠：サプリメント摂取56日後のベースラインからの変化
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個人が、夜間の覚醒期間を考慮して、睡眠の開始から終了までの間に眠っていたと報告する時間（分単位）
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サプリメント摂取56日後のベースラインからの変化
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睡眠日記 - 睡眠効率
時間枠：サプリメント摂取56日後のベースラインからの変化
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総睡眠時間を就床時間で割った値に100を乗じ、パーセンテージで表したもの
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サプリメント摂取56日後のベースラインからの変化
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食事評価 - 7日間食事思い出し法
時間枠：サプリメント摂取56日後のベースラインからの変化
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参加者は7日間の食事回想アンケートに回答します
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サプリメント摂取56日後のベースラインからの変化
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胃腸症状アンケート
時間枠：サプリメント摂取開始後56日目におけるベースラインからの変化
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アンケートの回答時、参加者は過去7日間の経験に基づいて回答します。
この質問票は、胃腸の経験について11の質問と、12番目の自由記述質問から構成されています。各質問には5段階の評価があり、「全くない」（スコア0）、「少しある」（スコア1）、「中程度にある」（スコア2）、「かなりある」（スコア3）、「非常に多い」（スコア4）から選択します。
スコアは0〜44の範囲で、スコアが高いほど症状の経験がより否定的であることを示します。
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サプリメント摂取開始後56日目におけるベースラインからの変化
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全般性不安障害7項目尺度スコア (GAD-7)
時間枠：サプリメント摂取56日後のベースラインからの変化
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GAD-7は、全般性不安障害のスクリーニングと重症度測定のための自己申告式質問票です。
7つの項目で構成されており、回答は「全くない」から「ほぼ毎日」までの範囲にわたります。
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サプリメント摂取56日後のベースラインからの変化
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患者健康質問票 (PHQ9)
時間枠：サプリメント摂取56日後のベースラインからの変化
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PHQ9はうつ病症状をスクリーニングします。
これは、うつ病のスクリーニング、診断、モニタリング、および重症度の測定のための多目的なツールです：DSM-IVのうつ病診断基準と他の主要な大うつ病症状を簡潔な自己報告ツールに統合しています。
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サプリメント摂取56日後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミュンヘンクロノタイプアンケート (MCTQ)
時間枠：サプリメント摂取56日後のベースラインからの変化
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6歳から65歳以上を対象に開発された、就業日と休日における個人の同調段階を評価する自己評価尺度。就寝・起床時間などの主要な睡眠時間、完全に目覚めた時刻、睡眠潜時、睡眠慣性、その他の時間点を収集するツールであり、7つのクロノタイプのいずれかとして自己評価を行う。
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サプリメント摂取56日後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。