Verbetering van Slaapgezondheid door Magnesiumsuppletie
Verbetering van de Slaapgezondheid Door Magnesiumsuppletie
Onderzoek heeft aangetoond dat er een nauwe relatie bestaat tussen slaap en voeding. Het is aangetoond dat een vitamine- en mineralenrijk dieet verband houdt met betere slaap. Deze relatie kan beide kanten op gaan, aangezien slechte slaap ook invloed kan hebben op uw voeding. Specifiek zijn lage magnesiumwaarden in verband gebracht met slapeloosheid en het toevoegen van magnesium aan het dieet van iemand met slapeloosheid kan helpen bij hun symptomen. Hoewel dit bekend is bij slapeloosheid, is er veel minder bekend over de impact van magnesium op de algemene slaapgezondheid. Met andere woorden, mensen die geen slaapstoornis hebben, maar over het algemeen beter zouden kunnen slapen.
Het doel van deze studie is om te bepalen of het suppleren met magnesium bij mensen die een tekort hebben gedurende een periode van 8 weken de algehele slaapgezondheid verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een open label trial zijn waarbij 60 deelnemers gedurende een periode van 56 dagen dagelijks 250 mg magnesiumsupplement zullen innemen. Tijdens hun deelname aan deze studie zullen deelnemers drie (3) keer het Slaaplaboratorium bezoeken om een actiwatch op te halen of in te leveren en het supplement te ontvangen (bezoek 2).
Geïnformeerde toestemming zal online worden verkregen en wordt gevolgd door een online demografische screener, slaapscreener (SDSCL-25), chronotype screener (MCTQ, HO), standaard gezondheidsscreener en 3-daags voedingsdagboek.
Tijdens bezoek 1 zullen deelnemers een actiwatch ontvangen en een slaapmonitoringperiode van 7 nachten ondergaan waarbij een afstandsbeoordeling van de slaap via een Actigrafiehorloge zal worden voltooid (baseline).
Tijdens bezoek 2, 7-10 dagen na bezoek 1, komen deelnemers naar het lab om hun actigrafiehorloge terug te brengen en krijgen ze een nieuwe actiwatch en het supplement. Deelnemers geven een gedetailleerde terugblik op hun dieet in de afgelopen 24 uur en vullen een Gastro-intestinale symptomen vragenlijst in - De vragenlijst stelt 11 vragen, plus een 12e open vraag, over gastro-intestinale ervaringen, met 5 mogelijke beoordelingen: 'helemaal niet' (score van 0), 'Een beetje' (score van 1), 'een matige hoeveelheid' (score van 2), 'heel veel' (score van 3) en 'een ernstige hoeveelheid' (score van 4). Scores kunnen variëren tussen 0-44 waarbij een hogere score wijst op een negatievere ervaring van symptomen.
Tijdens bezoek 3, 56 dagen na bezoek 2, brengen deelnemers de actiwatch en eventuele overgebleven supplementen terug, waarna ze worden gedebriefd en deelnemersbetalinggegevens worden genomen om hun deelnemersbetaling te faciliteren (£50).
Opmerking: De hier gegeven tijden zijn benaderingen voor illustratieve doeleinden en kunnen onderhevig zijn aan veranderingen door onverwachte vertragingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE1 8ST
- Northumbria Sleep Research, Northumbria University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen man of vrouw tussen de 18 en 39 jaar oud.
- Een stabiel slaap-waakritme hebben (bedtijd tussen 21.00 en 01.00 uur en wektijd tussen 06.00 en 10.00 uur, minimaal 5 nachten per week).
- Vloeiend Engels spreken.
- Een dieet met weinig magnesium.
- Zichzelf beschouwen als een slechte slaper (bijv. slechte slaapkwaliteit of niet-verfrissende slaap).
Exclusiecriteria:
- Symptomen van COVID-19 hebben.
- Tekenen vertonen van huidige of recente slaapstoornissen (bijv. slaapapneu, slapeloosheid, circadiane ritmestoornissen); een eerste screening op slaapstoornissen wordt uitgevoerd met de Sleep Disorders Screening Checklist - 25 (SDS-CL). Een geschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie hebben.
- Recent (binnen de laatste 12 weken) een infectie hebben gehad en/of antibiotica hebben gebruikt.
- Zwangere zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven.
- Ploegendienstmedewerker zijn of recent ploegendienst hebben gewerkt in de afgelopen 6 maanden.
- Deelnemen aan andere interventieonderzoeken.
- Reizen over meerdere tijdzones hebben ervaren in de afgelopen drie maanden of zullen reizen over meerdere tijdzones tijdens de studie.
- Recent gediagnosticeerd en/of behandeld zijn voor een psychische of verslavingsstoornis.
- Momenteel iets hebben dat de slaap beïnvloedt.
- Medicatie gebruiken met een sederend effect.
- Momenteel medicatie gebruiken die het centrale zenuwstelsel beïnvloedt.
- Momenteel alcohol of drugs misbruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnesium 250 mg
Deelnemers zullen gedurende een periode van 56 dagen dagelijks 250 mg magnesiumsupplement consumeren.
|
Deelnemers zullen eenmaal per dag 250 mg magnesium innemen, bij voorkeur tijdens een maaltijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actigrafie - Latentie bij het begin van de slaap
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
opgenomen minuten van intentie om te gaan slapen tot aan het begin van de slaap
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
|
Actigrafie - Wake after sleep onset (WASO)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
geregistreerde minuten wakker gedurende de gehele slaapperiode na het inslapen
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
|
Actigrafie - Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
verhouding van de totale slaaptijd (totale slaaptijd) in een nacht ten opzichte van de totale tijd doorgebracht in bed (percentage)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
|
Slaapdagboek -Slaapvertraging
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
hoe lang, in minuten, het individu vond dat het duurde voordat hij in slaap viel nadat hij van plan was te gaan slapen
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
|
Slaapdagboek - Wakker worden na het inslapen (WASO)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
hoe lang, in minuten, de persoon meldt dat hij 's nachts wakker is na het inslapen
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
|
Actigrafie - totale slaaptijd
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 56 dagen supplementinname
|
geregistreerde minuten slaap gedurende de volledige slaapperiode
|
Verandering vanaf baseline na 56 dagen supplementinname
|
|
Slaapdagboek - totale slaaptijd
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementinname
|
hoe lang, in minuten, het individu meldt dat hij 's nachts heeft geslapen tussen het begin en het einde van de slaap, rekening houdend met nachtelijke wakkere periodes
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementinname
|
|
Slaapdagboek - Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementinname
|
Totale slaaptijd gedeeld door tijd in bed x 100, uitgedrukt als een percentage
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementinname
|
|
Dieetbeoordeling - 7-daagse dieetrecall
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van uitgangswaarde na 56 dagen supplementinname
|
Deelnemers zullen een 7-daags dieetrecall-vragenlijst invullen
|
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde na 56 dagen supplementinname
|
|
Vragenlijst over maag-darmklachten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen suppletie
|
Bij het invullen van de beoordeling zullen deelnemers antwoorden geven op basis van hun ervaringen in de afgelopen 7 dagen.
De vragenlijst stelt 11 vragen, plus een 12e open vraag, over maag-darmervaringen, met 5 mogelijke beoordelingen; 'helemaal niet' (score van 0), 'een beetje' (score van 1), 'een matige hoeveelheid' (score van 2), 'nogal veel' (score van 3) en 'een ernstige hoeveelheid' (score van 4).
Scores kunnen variëren tussen 0-44, waarbij een hogere score duidt op een negatievere ervaring van symptomen
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen suppletie
|
|
Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale scores (GAD-7)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementinname
|
De GAD-7 is een zelfrapportagevragenlijst voor screening en ernstmeting van gegeneraliseerde angststoornis.
Het bevat 7 items met antwoorden variërend van "Helemaal niet" tot "Bijna elke dag".
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementinname
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ9)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementinname
|
De PHQ9 zal screenen op depressiesymptomen.
Het is een multifunctioneel instrument voor screening, diagnose, monitoring en het meten van de ernst van depressie: Het bevat DSM-IV depressiediagnostische criteria samen met andere belangrijke symptomen van een ernstige depressie in een kort zelfrapportage-instrument.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementinname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Munich Chronotype Vragenlijst (MCTQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 56 dagen supplementgebruik
|
Zelfbeoordelingsschaal om de individuele fase van entrainment op werk- en vrije dagen te beoordelen, ontwikkeld voor leeftijden van 6 tot > 65 jaar; hulpmiddel om primaire slaaptijden te verzamelen, zoals bed- en opstaattijden, plus de kloktijd waarop men volledig wakker wordt, evenals slaapvertraging en slaaptraagheid, naast andere tijdstippen, en zichzelf te beoordelen als een van de zeven chronotypen.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 56 dagen supplementgebruik
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 54246
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .