Mejora de la salud del sueño mediante suplementación de magnesio
Mejora de la Salud del Sueño Mediante la Suplementación con Magnesio
La investigación ha demostrado que existe una estrecha relación entre el sueño y la dieta. Se ha demostrado que una dieta rica en vitaminas y minerales está relacionada con un mejor sueño. Esta relación puede funcionar en ambos sentidos, ya que un sueño deficiente también puede afectar a su dieta. En concreto, los niveles bajos de magnesio se han asociado con el insomnio, y añadir magnesio a la dieta de una persona con insomnio puede ayudar con sus síntomas. Si bien esto es conocido sobre el insomnio, se sabe mucho menos sobre el impacto del magnesio en la salud general del sueño. En otras palabras, personas que no tienen un trastorno del sueño, pero que podrían dormir mejor en general.
El objetivo de este estudio es determinar si la suplementación con magnesio en aquellas personas que son deficientes durante un período de 8 semanas mejora la salud general del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo abierto en el que 60 participantes consumirán 250 mg de suplemento de magnesio diariamente durante un período de 56 días. Durante su participación en este estudio, los participantes visitarán el Laboratorio del Sueño en tres (3) ocasiones para recoger o devolver un actímetro y recibir el suplemento (visita 2).
El consentimiento informado se obtendrá en línea y será seguido por un cuestionario demográfico en línea, un cuestionario de sueño (SDSCL-25), un cuestionario de cronotipo (MCTQ, HO), un cuestionario de salud estándar y un diario alimentario de 3 días.
En la visita 1, los participantes recibirán un actímetro y se someterán a un período de monitorización del sueño de 7 noches, durante el cual se completará una evaluación remota del sueño mediante un reloj de actigrafía (línea base).
En la visita 2, de 7 a 10 días después de la visita 1, los participantes acudirán al laboratorio, devolverán su reloj de actigrafía y se les proporcionará un nuevo actímetro y el suplemento. Los participantes proporcionarán un recuerdo detallado de su dieta en las últimas 24 horas y completarán un cuestionario de síntomas gastrointestinales. El cuestionario consta de 11 preguntas, más una pregunta abierta número 12, sobre experiencias gastrointestinales, con 5 posibles valoraciones: 'nada en absoluto' (puntuación de 0), 'un poco' (puntuación de 1), 'una cantidad moderada' (puntuación de 2), 'bastante' (puntuación de 3) y 'una cantidad severa' (puntuación de 4). Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 44, siendo una puntuación más alta indicativa de una experiencia más negativa de los síntomas.
En la visita 3, 56 días después de la visita 2, los participantes devolverán el actímetro y cualquier suplemento sobrante, luego se les informará y se tomarán los detalles de pago del participante para facilitar su pago de participación (£50).
Nota: Los tiempos indicados aquí son aproximados con fines ilustrativos y pueden estar sujetos a cambios debido a retrasos inesperados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Newcastle, Reino Unido, NE1 8ST
- Northumbria Sleep Research, Northumbria University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto sano de sexo masculino o femenino con edades comprendidas entre los 18 y los 39 años.
- Tener un horario estable de sueño/vigilia (hora de acostarse entre las 21:00 y la 01:00 y hora de despertarse entre las 06:00 y las 10:00 al menos 5 noches por semana).
- Ser hablante fluido de inglés.
- Dieta baja en magnesio.
- Autoidentificarse como mal durmiente (es decir, con mala calidad de sueño o sueño no reparador).
Criterios de exclusión:
- Tener síntomas de COVID-19.
- Mostrar evidencia de trastornos del sueño actuales o recientes (por ejemplo, apnea del sueño, insomnio, trastornos del ritmo circadiano); se realizará un cribado inicial de trastornos del sueño utilizando la Lista de Verificación de Cribado de Trastornos del Sueño - 25 (SDS-CL). Tener antecedentes de convulsiones o epilepsia.
- Haber tenido recientemente (en las últimas 12 semanas) una infección y/o haber usado medicación antibiótica.
- Estar embarazada, buscar quedarse embarazada o estar en período de lactancia.
- Ser trabajador por turnos o tener antecedentes recientes de trabajo por turnos en los últimos 6 meses.
- Participar en otros ensayos de investigación de intervención.
- Haber experimentado viajes a través de múltiples zonas horarias en los últimos tres meses o experimentará viajes a través de múltiples zonas horarias durante el estudio.
- Haber sido diagnosticado y/o tratado recientemente por un trastorno de salud mental o por uso de sustancias.
- Estar actualmente enfermo con cualquier cosa que afecte el sueño.
- Tomar cualquier medicación que tenga efecto sedante.
- Estar usando actualmente medicación que afecte el sistema nervioso central.
- Estar haciendo actualmente un uso indebido de alcohol o drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Magnesio 250 mg
Los participantes consumirán 250 mg de suplemento de magnesio diariamente durante un período de 56 días.
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Los participantes consumirán 250 mg de magnesio una vez al día, preferiblemente con una comida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actigrafía - Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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minutos registrados tomados desde la intención de dormir hasta la iniciación del sueño
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Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Actigrafía - Wake after sleep onset (WASO)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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minutos registrados despiertos durante todo el período de sueño después del inicio del sueño
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Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Actigrafía - Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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relación entre el tiempo total pasado durmiendo (tiempo total de sueño) en una noche en comparación con el tiempo total pasado en la cama (porcentaje)
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Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Diario del sueño - Latencia del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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cuánto tiempo, en minutos, el individuo sintió que le tomó quedarse dormido después de intentar dormir
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Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Diario del sueño - Wake After Sleep Onset (WASO)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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cuánto tiempo, en minutos, el individuo informa estar despierto durante la noche después del inicio del sueño
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Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Actigrafía - tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Cambio respecto al valor basal tras 56 días de consumo del suplemento
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minutos registrados dormidos durante todo el período de sueño
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Cambio respecto al valor basal tras 56 días de consumo del suplemento
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Diario de sueño - tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal tras 56 días de consumo del suplemento
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cuánto tiempo, en minutos, reporta el individuo estar dormido durante la noche entre el inicio y la terminación del sueño, considerando los periodos de vigilia nocturnos
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Cambio desde el valor basal tras 56 días de consumo del suplemento
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Diario de Sueño - Eficiencia del Sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal tras 56 días de consumo del suplemento
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Tiempo total de sueño dividido por tiempo en cama x 100, expresado como porcentaje
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Cambio desde el valor basal tras 56 días de consumo del suplemento
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Evaluación dietética - recuerdo dietético de 7 días
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal tras 56 días de consumo del suplemento
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Los participantes completarán el cuestionario de recuerdo dietético de 7 días
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Cambio desde el valor basal tras 56 días de consumo del suplemento
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Cuestionario de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal tras 56 días de consumo del suplemento
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Al completar la evaluación, los participantes responderán en relación con sus experiencias en los 7 días anteriores.
El cuestionario plantea 11 preguntas, más una 12.ª pregunta abierta, sobre experiencias gastrointestinales, con 5 posibles valoraciones; 'nada en absoluto' (puntuación de 0), 'un poco' (puntuación de 1), 'una cantidad moderada' (puntuación de 2), 'bastante' (puntuación de 3) y 'una cantidad grave' (puntuación de 4).
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 44, siendo una puntuación más alta indicativa de una experiencia más negativa de los síntomas.
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Cambio desde el valor basal tras 56 días de consumo del suplemento
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Puntuaciones de la Escala de 7 ítems para el Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base tras 56 días de consumo del suplemento
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El GAD-7 es un cuestionario autoinformado para el cribado y la medición de la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada.
Contiene 7 ítems con respuestas que van desde "Nada en absoluto" hasta "Casi todos los días".
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Cambio desde la línea de base tras 56 días de consumo del suplemento
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ9)
Periodo de tiempo: Cambio respecto al valor basal tras 56 días de consumo del suplemento
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El PHQ9 detectará síntomas de depresión.
Es un instrumento multiuso para detectar, diagnosticar, monitorizar y medir la gravedad de la depresión: incorpora los criterios diagnósticos de depresión del DSM-IV junto con otros síntomas principales de depresión mayor en una herramienta breve de autoinforme.
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Cambio respecto al valor basal tras 56 días de consumo del suplemento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario del Cronotipo de Múnich (MCTQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal tras 56 días de consumo del suplemento
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Escala de autoevaluación para evaluar la fase individual de sincronización en días laborales y no laborales, desarrollada para edades de 6 a más de 65 años; herramienta para recopilar los horarios principales de sueño, como los momentos de acostarse y levantarse, además de la hora en que se despierta completamente, así como la latencia e inercia del sueño, además de otros puntos temporales y para que las personas se clasifiquen en uno de los siete cronotipos.
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Cambio desde el valor basal tras 56 días de consumo del suplemento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 54246
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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