通过补充镁改善睡眠健康
研究表明，睡眠与饮食之间存在密切关系。 富含维生素和矿物质的饮食与更好的睡眠质量相关。 这种关系是双向的，因为睡眠不足也会影响您的饮食。 具体来说，镁水平低与失眠有关，而在失眠患者的饮食中添加镁有助于缓解症状。 虽然这一点在失眠方面已为人所知，但镁对一般睡眠健康的影响却知之甚少。 换句话说，指的是那些没有睡眠障碍但整体睡眠质量可能更好的人群。
本研究旨在确定，在镁缺乏的人群中，连续8周补充镁是否能改善整体睡眠健康。
研究概览
详细说明
本研究将是一项开放标签试验，60名参与者将在56天内每日摄入250毫克镁补充剂。 参与研究期间，参与者将三次（3次）访问睡眠实验室，以领取或归还活动监测手表并接收补充剂（第2次访问）。
知情同意将通过在线方式获得，随后进行在线人口统计筛查、睡眠筛查（SDSCL-25）、时间类型筛查（MCTQ、HO）、标准健康筛查和3天饮食日记。
在第1次访问时，参与者将收到一块活动监测手表，并接受为期7晚的睡眠监测期，通过活动监测手表完成远程睡眠评估（基线）。
在第2次访问时（第1次访问后7-10天），参与者将到达实验室归还活动监测手表，并获得新的活动监测手表和补充剂。 参与者将详细回忆过去24小时的饮食情况，并完成胃肠道症状问卷——该问卷包含11个问题，外加第12个开放式问题，涉及胃肠道体验，有5种可能的评分：“完全没有”（0分）、“有一点”（1分）、“中等程度”（2分）、“相当多”（3分）和“非常严重”（4分）。 评分范围在0-44之间，分数越高表示症状体验越负面。
在第3次访问时（第2次访问后56天），参与者将归还活动监测手表和剩余补充剂，随后接受研究情况说明，并登记参与者支付信息以促进参与者支付（50英镑）。
注意：此处给出的时间仅为示例性近似值，可能因意外延迟而有所调整。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Newcastle、英国、NE1 8ST
- Northumbria Sleep Research, Northumbria University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18至39岁之间的健康成年男性或女性。
- 拥有稳定的睡眠/觉醒时间表（每周至少5天，就寝时间在晚上9点至凌晨1点之间，起床时间在早上6点至10点之间）。
- 能够流利使用英语。
- 饮食中镁含量较低。
- 自我认定为睡眠不佳者（即睡眠质量差或睡眠后仍感疲倦）。
排除标准：
- 有COVID-19症状。
- 显示当前或近期存在睡眠障碍的证据（例如睡眠呼吸暂停、失眠、昼夜节律紊乱）；将使用睡眠障碍筛查清单-25（SDS-CL）进行初步筛查。有癫痫发作或癫痫病史。
- 近期（过去12周内）曾感染和/或使用抗生素药物。
- 怀孕、计划怀孕或正在哺乳期。
- 是轮班工作者或最近6个月内有轮班工作史。
- 正在参与其他干预性研究试验。
- 过去三个月内曾跨多个时区旅行，或在研究期间将跨多个时区旅行。
- 近期被诊断和/或治疗过心理健康或物质使用障碍。
- 目前患有任何影响睡眠的疾病。
- 正在服用任何具有镇静作用的药物。
- 目前正在使用影响中枢神经系统的药物。
- 目前滥用酒精或药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：镁 250 毫克
参与者将在56天内每日摄入250毫克镁补充剂。
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参与者将每天服用一次250毫克镁，最好随餐服用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体动记录仪 - 入睡潜伏期
大体时间：服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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记录从打算入睡到开始入睡的分钟数
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服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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体动记录仪 - 入睡后醒来 (WASO)
大体时间：服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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记录入睡后整个睡眠期间清醒的分钟数
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服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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体动记录仪 - 睡眠效率
大体时间：服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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一晚总睡眠时间（总睡眠时间）与总卧床时间之比（百分比）
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服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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睡眠日记-睡眠潜伏期
大体时间：服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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以分钟为单位，个人觉得他们在打算睡觉后需要多长时间才能入睡
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服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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睡眠日记 - 入睡后醒来 (WASO)
大体时间：服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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个人报告在睡眠开始后的夜间清醒的时间，以分钟为单位
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服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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活动记录仪 - 总睡眠时间
大体时间：补充剂服用56天后相对于基线的变化
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整个睡眠期间记录的总睡眠分钟数
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补充剂服用56天后相对于基线的变化
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睡眠日记 - 总睡眠时间
大体时间：补充剂服用56天后的基线变化
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个体报告的从入睡开始到睡眠结束之间的夜间实际睡眠时长（分钟），已排除夜间清醒时段
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补充剂服用56天后的基线变化
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睡眠日记 - 睡眠效率
大体时间：补充剂服用56天后与基线相比的变化
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总睡眠时间除以卧床时间再乘以100，以百分比表示
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补充剂服用56天后与基线相比的变化
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饮食评估- 7天饮食回顾
大体时间：补充剂服用56天后与基线的变化
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参与者将完成为期7天的饮食回忆问卷
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补充剂服用56天后与基线的变化
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胃肠道症状问卷
大体时间：补充剂服用56天后相对于基线的变化
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在完成评估时，参与者将根据他们在过去7天内的体验来回答问题。
问卷包含11个问题，外加第12个开放式问题，涉及胃肠道体验，有5种可能的评分选项：'完全没有'（0分）、'有一点'（1分）、'中等程度'（2分）、'相当多'（3分）和'严重程度'（4分）。
总分范围在0-44分之间，分数越高表示症状体验越负面。
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补充剂服用56天后相对于基线的变化
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广泛性焦虑障碍7项量表评分（GAD-7）
大体时间：补充剂摄入56天后相对于基线的变化
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GAD-7是一份用于筛查和评估广泛性焦虑障碍严重程度的自评问卷。
它包含7个条目，答案范围从“完全不会”到“几乎每天”。
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补充剂摄入56天后相对于基线的变化
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患者健康问卷（PHQ9）
大体时间：补充剂服用56天后相对于基线的变化
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PHQ9将筛查抑郁症状。
它是一种多用途工具，用于筛查、诊断、监测和测量抑郁严重程度：它结合了DSM-IV抑郁诊断标准和其他主要抑郁症状，形成一个简短的自我报告工具。
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补充剂服用56天后相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慕尼黑作息类型问卷 (MCTQ)
大体时间：补充剂服用56天后相对于基线的变化
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自我评估量表，用于评估工作日和非工作日的个体同步阶段，适用于6岁至65岁以上人群；该工具收集主要睡眠时间，如就寝和起床时间，以及完全清醒的时钟时间、睡眠潜伏期和睡眠惯性，此外还包括其他时间点，并可将自身归类为七种睡眠类型之一。
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补充剂服用56天后相对于基线的变化
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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