Förbättra sömnens hälsa genom magnesiumtillskott
Förbättra sömnhälsa genom magnesiumtillskott
Forskning har visat att det finns ett nära samband mellan sömn och kost. Det har visats att en vitamin- och mineralrik kost är relaterad till bättre sömn. Detta samband kan gå åt båda hållen eftersom dålig sömn också kan påverka din kost. Specifikt har låga magnesiumnivåer associerats med insomni och att tillsätta magnesium till kosten hos en person med insomni kan hjälpa med deras symptom. Medan detta är känt om insomni, är mycket mindre känt om magnesiums inverkan på allmän sömnhälsa. Med andra ord, personer som inte har en sömnstörning men som generellt skulle kunna sova bättre.
Syftet med denna studie är att avgöra om tillskott av magnesium hos de personer som är bristfälliga under en period av 8 veckor förbättrar den övergripande sömnhälsan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en öppen studie där 60 deltagare kommer att konsumera 250 mg magnesiumtillskott dagligen under en 56-dagars period. Under sin deltagande i denna studie kommer deltagarna att besöka Sömnlabben vid tre (3) tillfällen för att hämta eller lämna tillbaka en actiwatch och få tillskottet (besök 2).
Informerat samtycke kommer att erhållas online och följas av en online demografisk skärmning, sömnskärmning (SDSCL-25), kronotypsskärmning (MCTQ, HO), standard hälsoskärmning och 3-dagars matdagbok.
Vid besök 1 kommer deltagarna att få en actiwatch och genomgå en 7 nätter lång sömnövervakningsperiod där fjärrbedömning av sömn via Actigraphy-klocka kommer att slutföras (baslinje).
Vid besök 2, 7-10 dagar efter besök 1, kommer deltagarna att anlända till labbet, lämna tillbaka sin actigraphy-klocka och få en ny actiwatch samt tillskottet. Deltagarna kommer att ge en detaljerad återblick på sin kost de senaste 24 timmarna och fylla i ett gastrointestinala symptom frågeformulär - Formuläret ställer 11 frågor, plus en 12:e öppen fråga, om gastrointestinala upplevelser, med 5 möjliga betyg: 'inte alls' (poäng 0), 'lite' (poäng 1), 'en måttlig mängd' (poäng 2), 'ganska mycket' (poäng 3) och 'en stor mängd' (poäng 4). Poäng kan variera mellan 0-44 där en högre poäng indikerar en mer negativ upplevelse av symptom.
Vid besök 3, 56 dagar efter besök 2, kommer deltagarna att lämna tillbaka actiwatch och eventuella kvarvarande tillskott, sedan kommer de att avslutas och deltagarbetalningsdetaljer kommer att tas för att underlätta deras deltagarbetalning (£50).
Obs: Tiderna som anges här är ungefärliga för illustrativa ändamål och kan komma att ändras på grund av oväntade förseningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Newcastle, Storbritannien, NE1 8ST
- Northumbria Sleep Research, Northumbria University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk manlig eller kvinnlig vuxen mellan 18 och 39 år.
- Har ett stabilt sömn/vakn-schema (läggdags mellan 21:00 och 01:00 och uppvakningstid mellan 06:00 och 10:00 minst 5 nätter per vecka).
- Är flytande i engelska.
- Kost som är låg i magnesium.
- Identifierar sig själv som en dålig sömnare (dvs. dålig sömnkvalitet eller icke uppfriskande sömn).
Exklusionskriterier:
- Har symptom på COVID-19.
- Uppvisar tecken på nuvarande eller nyligen förekommande sömnstörningar (t.ex. sömnapné, insomni, cirkadiska rytmstörningar); en initial screening för sömnstörningar kommer att genomföras med hjälp av Sleep Disorders Screening Checklist - 25 (SDS-CL). Har en historia av kramper eller epilepsi.
- Har nyligen (inom de senaste 12 veckorna) haft en infektion och/eller använt antibiotisk medicin.
- Är gravid, försöker bli gravid eller ammar.
- Är skiftarbetare eller har nyligen arbetat skift under de senaste 6 månaderna.
- Deltar i andra interventionsforskningsstudier.
- Har rest över flera tidszoner inom de senaste tre månaderna eller kommer att resa över flera tidszoner under studien.
- Har nyligen diagnostiserats och/eller behandlats för en psykisk hälsa- eller substansbruksstörning.
- Är för närvarande sjuk med något som påverkar sömnen.
- Tar någon medicin som har en sedativ effekt.
- Använder för närvarande medicin som påverkar centrala nervsystemet.
- Missbrukar för närvarande alkohol eller droger.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magnesium 250 mg
Deltagarna kommer att inta 250 mg magnesiumtillskott dagligen under en 56-dagarsperiod.
|
Deltagarna kommer att inta 250 mg magnesium en gång om dagen, helst tillsammans med en måltid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Actigraphy - Latens för sömnstart
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 56 dagars kosttillskottskonsumtion
|
registrerade minuter från avsikt att sova till sömnstart
|
Ändring från baslinjen efter 56 dagars kosttillskottskonsumtion
|
|
Actigraphy - Wake after sleep debut (WASO)
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 56 dagars kosttillskottskonsumtion
|
registrerade minuter vaken under hela sömnperioden efter sömndebut
|
Ändring från baslinjen efter 56 dagars kosttillskottskonsumtion
|
|
Actigraphy - Sömneffektivitet
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 56 dagars kosttillskottskonsumtion
|
förhållandet mellan den totala sömntiden (total sömntid) under en natt jämfört med den totala tiden i sängen (procent)
|
Ändring från baslinjen efter 56 dagars kosttillskottskonsumtion
|
|
Sömndagbok -Sömnfördröjning
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 56 dagars kosttillskottskonsumtion
|
hur lång tid, i minuter, individen kände att det tog dem att somna efter att ha tänkt sova
|
Ändring från baslinjen efter 56 dagars kosttillskottskonsumtion
|
|
Sömndagbok - Wake After Sleep Start (WASO)
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 56 dagars kosttillskottskonsumtion
|
hur länge, i minuter, individen rapporterar att han är vaken under natten efter sömnstart
|
Ändring från baslinjen efter 56 dagars kosttillskottskonsumtion
|
|
Aktigrafi - total sömn tid
Tidsram: Förändring från baslinjen efter 56 dagars supplementintag
|
registrerade minuter sovande under hela sömnperioden
|
Förändring från baslinjen efter 56 dagars supplementintag
|
|
Sömnjournal - total sömntid
Tidsram: Förändring från baslinjen efter 56 dagars supplementintag
|
hur länge, i minuter, som individen rapporterar att de sover under natten mellan sömnens början och avslut, med hänsyn till vakna perioder under natten
|
Förändring från baslinjen efter 56 dagars supplementintag
|
|
Sömnjournal - Sömneffektivitet
Tidsram: Förändring från baslinjen efter 56 dagars tillskottsintag
|
Total sömn tid dividerat med tid i säng x 100, uttryckt i procent
|
Förändring från baslinjen efter 56 dagars tillskottsintag
|
|
Dietbedömning - 7-dagars kostrecall
Tidsram: Förändring från baslinjen efter 56 dagars kosttillskott
|
Deltagarna kommer att fylla i en 7-dagars matvanorådgivningsformulär
|
Förändring från baslinjen efter 56 dagars kosttillskott
|
|
Gastrointestinala symtomfrågeformulär
Tidsram: Förändring från baslinjen efter 56 dagars supplementintag
|
När deltagarna genomför utvärderingen kommer de att svara utifrån sina erfarenheter under de senaste 7 dagarna.
Frågeformuläret innehåller 11 frågor, plus en 12:e öppen fråga, om mag-tarmupplevelser, med 5 möjliga betyg; 'inte alls' (poäng 0), 'lite' (poäng 1), 'en måttlig mängd' (poäng 2), 'ganska mycket' (poäng 3) och 'en allvarlig mängd' (poäng 4).
Poängen kan variera mellan 0-44, där ett högre poäng indikerar en mer negativ upplevelse av symtom.
|
Förändring från baslinjen efter 56 dagars supplementintag
|
|
Generaliserat ångestsyndrom 7-frågeformulärpoäng (GAD-7)
Tidsram: Förändring från baslinjen efter 56 dagars kosttillskottsintag
|
GAD-7 är ett självrapporterat frågeformulär för screening och svårighetsgradsmätning av generaliserat ångestsyndrom.
Den innehåller 7 frågor med svar som sträcker sig från "Inte alls" till "Nästan varje dag".
|
Förändring från baslinjen efter 56 dagars kosttillskottsintag
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ9)
Tidsram: Förändring från baslinjen efter 56 dagars supplementintag
|
PHQ9 kommer att screenas för depressionssymtom.
Det är ett mångsidigt instrument för screening, diagnostisering, övervakning och mätning av depressionens svårighetsgrad: Det inkluderar DSM-IV:s diagnostiska kriterier för depression med andra ledande symtom på större depression i ett kort självrapporteringsverktyg.
|
Förändring från baslinjen efter 56 dagars supplementintag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
München Chronotyp-frågeformulär (MCTQ)
Tidsram: Förändring från baslinjen efter 56 dagars supplementintag
|
Självskattningsskala för att bedöma individuell fas av entrainment på arbets- och lediga dagar, utvecklad för åldrarna 6 till >65 år; verktyg för att samla in primära sömntider, såsom lägg- och uppstigningstider, plus klocktid för att bli helt vaken samt sömnlatens och tröghet, förutom andra tidpunkter, och för att självskatta sig som en av de sju kronotyperna.
|
Förändring från baslinjen efter 56 dagars supplementintag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 54246
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .