Улучшение здоровья сна с помощью добавок магния
Улучшение качества сна с помощью добавок магния
Исследования показали, что существует тесная связь между сном и питанием. Было показано, что диета, богатая витаминами и минералами, связана с лучшим сном. Эта связь может быть двусторонней, так как плохой сон также может повлиять на ваше питание. В частности, низкий уровень магния связан с бессонницей, и добавление магния в рацион человека с бессонницей может помочь облегчить его симптомы. Хотя это известно о бессоннице, гораздо меньше известно о влиянии магния на общее здоровье сна. Другими словами, о людях, у которых нет расстройства сна, но которые в целом могли бы спать лучше.
Цель этого исследования — определить, улучшает ли прием добавок магния у людей с дефицитом в течение 8 недель общее здоровье сна.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет открытым, 60 участников будут ежедневно принимать 250 мг магниевой добавки в течение 56 дней. Во время участия в этом исследовании участники посетят Сонную лабораторию три (3) раза, чтобы забрать или сдать актиграф и получить добавку (визит 2).
Информированное согласие будет получено онлайн, за которым последуют онлайн-демографический скрининг, скрининг сна (SDSCL-25), скрининг хронотипа (MCTQ, HO), стандартный скрининг здоровья и 3-дневный пищевой дневник.
На визите 1 участники получат актиграф и пройдут 7-дневный период мониторинга сна, в течение которого будет выполнена дистанционная оценка сна с помощью актиграфа (базовая линия).
На визите 2, через 7–10 дней после визита 1, участники прибудут в лабораторию, сдадут свой актиграф и получат новый актиграф и добавку. Участники предоставят подробный отчёт о своём питании за последние 24 часа и заполнят опросник желудочно-кишечных симптомов — опросник содержит 11 вопросов, плюс 12-й открытый вопрос, о желудочно-кишечных ощущениях, с 5 возможными оценками: «совсем нет» (оценка 0), «немного» (оценка 1), «умеренно» (оценка 2), «довольно много» (оценка 3) и «сильно» (оценка 4). Оценки могут варьироваться от 0 до 44, причём более высокая оценка указывает на более негативный опыт симптомов.
На визите 3, через 56 дней после визита 2, участники сдадут актиграф и оставшиеся добавки, затем их проинструктируют, и будут получены детали оплаты участникам для облегчения их выплаты (£50).
Примечание: Указанные сроки являются приблизительными для иллюстративных целей и могут быть изменены из-за непредвиденных задержек.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE1 8ST
- Northumbria Sleep Research, Northumbria University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровый взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 39 лет.
- Иметь стабильный график сна/бодрствования (отход ко сну между 21:00 и 1:00 и пробуждение между 6:00 и 10:00 не менее 5 ночей в неделю).
- Свободно владеть английским языком.
- Диета с низким содержанием магния.
- Самоидентифицироваться как человек с плохим сном (т.е. с плохим качеством сна или неосвежающим сном).
Критерии исключения:
- Наличие симптомов COVID-19.
- Наличие признаков текущих или недавних нарушений сна (например, апноэ сна, бессонница, расстройства циркадных ритмов); первоначальный скрининг нарушений сна будет проведен с использованием Контрольного списка скрининга нарушений сна - 25 (SDS-CL).
- Наличие в анамнезе судорог или эпилепсии.
- Недавно (в течение последних 12 недель) перенесли инфекцию и/или принимали антибиотики.
- Беременность, планирование беременности или лактация.
- Работа по сменам или недавняя история сменной работы в течение предыдущих 6 месяцев.
- Участие в других исследовательских испытаниях с вмешательством.
- Пересечение нескольких часовых поясов в течение последних трех месяцев или планирование пересечения нескольких часовых поясов во время исследования.
- Недавняя диагностика и/или лечение психического расстройства или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
- Наличие текущего заболевания, влияющего на сон.
- Прием любых лекарств, обладающих седативным эффектом.
- Текущее использование лекарств, влияющих на центральную нервную систему.
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Магний 250 мг
Участники будут ежедневно употреблять 250 мг добавки магния в течение 56-дневного периода.
|
Участники будут принимать 250 мг магния один раз в день, желательно во время еды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Актиграфия - латентность начала сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
записанные минуты, прошедшие с момента намерения заснуть до начала сна
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
|
Actigraphy - Пробуждение после начала сна (WASO)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
зарегистрированные минуты бодрствования в течение всего периода сна после начала сна
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
|
Актиграфия - Эффективность сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
отношение общего времени, проведенного во сне (общее время сна) за ночь, к общему количеству времени, проведенному в постели (в процентах)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
|
Дневник сна — задержка сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
сколько времени в минутах, по ощущениям, потребовалось человеку, чтобы заснуть после того, как он собирался спать
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
|
Дневник сна - Пробуждение после начала сна (WASO)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
как долго в минутах люди сообщают о бодрствовании в течение ночи после начала сна
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
|
Актиграфия - общее время сна
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня после 56 дней приема добавки
|
зафиксированные минуты сна за весь период сна
|
Изменение от исходного уровня после 56 дней приема добавки
|
|
Дневник сна - общее время сна
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня после 56 дней приема добавки
|
сколько минут, по сообщению индивидуума, он спал в течение ночи между началом и окончанием сна, с учётом ночных периодов бодрствования
|
Изменение от исходного уровня после 56 дней приема добавки
|
|
Дневник сна - Эффективность сна
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня после 56 дней приема добавки
|
Общее время сна, деленное на время в кровати, умноженное на 100, выраженное в процентах
|
Изменение от исходного уровня после 56 дней приема добавки
|
|
Оценка питания - 7-дневный отзыв о диете
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня после 56 дней приёма добавки
|
Участники заполнят анкету о питании за 7 дней
|
Изменение от исходного уровня после 56 дней приёма добавки
|
|
Анкета для оценки желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня после 56 дней приема добавки
|
При заполнении анкеты участники будут отвечать, основываясь на своих ощущениях за предыдущие 7 дней.
Опросник содержит 11 вопросов, а также 12-й открытый вопрос, касающийся желудочно-кишечных симптомов, с 5 возможными вариантами оценки: «совсем нет» (оценка 0), «немного» (оценка 1), «умеренно» (оценка 2), «довольно много» (оценка 3) и «очень сильно» (оценка 4).
Общий балл может варьироваться от 0 до 44, причём более высокий балл указывает на более негативное восприятие симптомов.
|
Изменение от исходного уровня после 56 дней приема добавки
|
|
Баллы по 7-пунктовой шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня после 56 дней приема добавки
|
GAD-7 — это самоотчетный опросник для скрининга и оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства.
Он содержит 7 пунктов с вариантами ответов от «Совсем нет» до «Почти каждый день».
|
Изменение от исходного уровня после 56 дней приема добавки
|
|
Опросник состояния здоровья пациента (PHQ9)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня после 56 дней приема добавки
|
Опросник PHQ9 предназначен для скрининга симптомов депрессии.
Это многофункциональный инструмент для скрининга, диагностики, мониторинга и оценки тяжести депрессии: он объединяет диагностические критерии депрессии по DSM-IV с другими основными симптомами большого депрессивного расстройства в краткий инструмент самоотчета.
|
Изменение от исходного уровня после 56 дней приема добавки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мюнхенский опросник хронотипа (MCTQ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня после 56 дней приема добавки
|
Самооценочная шкала для оценки индивидуальной фазы синхронизации на рабочих и выходных днях, разработанная для возрастов от 6 до > 65 лет; инструмент для сбора основных данных о времени сна, таких как время отхода ко сну и подъема, а также время полного пробуждения, латентность сна и инерция сна, в дополнение к другим временным точкам, позволяющая оценить себя как один из семи хронотипов.
|
Изменение от исходного уровня после 56 дней приема добавки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 54246
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .