Améliorer la santé du sommeil grâce à une supplémentation en magnésium
La recherche a montré qu'il existe une relation étroite entre le sommeil et l'alimentation. Il a été démontré qu'une alimentation riche en vitamines et minéraux est liée à un meilleur sommeil. Cette relation peut aller dans les deux sens, car un mauvais sommeil peut également avoir un impact sur votre alimentation. Plus précisément, de faibles niveaux de magnésium ont été associés à l'insomnie, et l'ajout de magnésium à l'alimentation d'une personne souffrant d'insomnie peut aider à soulager ses symptômes. Bien que cela soit connu pour l'insomnie, on sait beaucoup moins sur l'impact du magnésium sur la santé générale du sommeil. En d'autres termes, les personnes qui n'ont pas de trouble du sommeil mais qui pourraient généralement mieux dormir.
L'objectif de cette étude est de déterminer si la supplémentation en magnésium chez les personnes carencées, sur une période de 8 semaines, améliore la santé globale du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera un essai ouvert où 60 participants consommeront 250 mg de supplément de magnésium quotidiennement pendant une période de 56 jours. Pendant leur participation à cette étude, les participants se rendront au Laboratoire du Sommeil à trois (3) reprises pour récupérer ou déposer un actiwatch et recevoir le supplément (visite 2).
Le consentement éclairé sera obtenu en ligne et suivi d'un questionnaire démographique en ligne, d'un questionnaire sur le sommeil (SDSCL-25), d'un questionnaire sur le chronotype (MCTQ, HO), d'un questionnaire de santé standard et d'un journal alimentaire de 3 jours.
Lors de la visite 1, les participants recevront un actiwatch et subiront une période de surveillance du sommeil de 7 nuits où l'évaluation à distance du sommeil via une montre d'actigraphie sera réalisée (ligne de base).
Lors de la visite 2, 7 à 10 jours après la visite 1, les participants se rendront au laboratoire, rendront leur montre d'actigraphie et recevront un nouvel actiwatch ainsi que le supplément. Les participants fourniront un rappel détaillé de leur alimentation des 24 dernières heures et rempliront un questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux - Le questionnaire pose 11 questions, plus une 12ème question ouverte, sur les expériences gastro-intestinales, avec 5 évaluations possibles : 'pas du tout' (score de 0), 'un peu' (score de 1), 'modérément' (score de 2), 'beaucoup' (score de 3) et 'sévèrement' (score de 4). Les scores peuvent varier entre 0 et 44, un score plus élevé indiquant une expérience plus négative des symptômes.
Lors de la visite 3, 56 jours après la visite 2, les participants rendront l'actiwatch et tout supplément restant, puis seront débriefés et les détails de paiement du participant seront pris pour faciliter leur paiement de participation (£50).
Remarque : Les délais indiqués ici sont approximatifs à titre d'illustration et peuvent être sujets à modification en raison de retards imprévus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Newcastle, Royaume-Uni, NE1 8ST
- Northumbria Sleep Research, Northumbria University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adulte en bonne santé, homme ou femme, âgé de 18 à 39 ans.
- Avoir un horaire de sommeil/éveil stable (heure du coucher entre 21h et 1h et heure de réveil entre 6h et 10h au moins 5 nuits par semaine).
- Être un locuteur courant de l'anglais.
- Avoir un régime pauvre en magnésium.
- S'identifier comme un mauvais dormeur (c'est-à-dire une mauvaise qualité de sommeil ou un sommeil non réparateur).
Critères d'exclusion :
- Présenter des symptômes de la COVID-19.
- Présenter des signes de troubles du sommeil actuels ou récents (par exemple, apnée du sommeil, insomnie, troubles du rythme circadien) ; un dépistage initial des troubles du sommeil sera réalisé à l'aide de la Liste de contrôle de dépistage des troubles du sommeil - 25 (SDS-CL). Avoir des antécédents de crises d'épilepsie ou d'épilepsie.
- Avoir récemment (au cours des 12 dernières semaines) eu une infection et/ou utilisé des médicaments antibiotiques.
- Être enceinte, chercher à devenir enceinte ou allaiter.
- Être un travailleur posté ou avoir des antécédents récents de travail posté au cours des 6 derniers mois.
- Participer à d'autres essais de recherche interventionnelle.
- Avoir voyagé à travers plusieurs fuseaux horaires au cours des trois derniers mois ou prévoir de voyager à travers plusieurs fuseaux horaires pendant l'étude.
- Avoir récemment été diagnostiqué et/ou traité pour un trouble de santé mentale ou un trouble lié à l'usage de substances.
- Être actuellement malade avec quelque chose qui affecte le sommeil.
- Prendre tout médicament ayant un effet sédatif.
- Utiliser actuellement des médicaments qui affectent le système nerveux central.
- Faire actuellement un usage abusif d'alcool ou de drogues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Magnésium 250 mg
Les participants consommeront 250 mg de complément de magnésium quotidiennement sur une période de 56 jours.
|
Les participants consommeront 250 mg de magnésium une fois par jour de préférence avec un repas
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Actigraphie - Latence d'endormissement
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
|
minutes enregistrées prises de l'intention de dormir à l'initiation au sommeil
|
Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
|
|
Actigraphie - Wake after sleep start (WASO)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
|
minutes d'éveil enregistrées pendant toute la période de sommeil suivant l'endormissement
|
Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
|
|
Actigraphie - Efficacité du sommeil
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
|
rapport du temps total passé à dormir (temps de sommeil total) au cours d'une nuit par rapport au temps total passé au lit (pourcentage)
|
Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
|
|
Journal de sommeil - Latence de sommeil
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
|
combien de temps, en minutes, l'individu a estimé qu'il lui a fallu pour s'endormir après avoir eu l'intention de dormir
|
Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
|
|
Journal du sommeil - Réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
|
combien de temps, en minutes, l'individu déclare être éveillé pendant la nuit après l'initiation du sommeil
|
Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
|
|
Actigraphie - temps de sommeil total
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale après 56 jours de consommation du complément
|
minutes enregistrées de sommeil sur toute la période de sommeil
|
Changement par rapport à la valeur initiale après 56 jours de consommation du complément
|
|
Journal de sommeil - durée totale de sommeil
Délai: Changement par rapport à la valeur de base après 56 jours de consommation du complément
|
durée, en minutes, pendant laquelle la personne déclare avoir dormi pendant la nuit entre le début et la fin du sommeil, en tenant compte des périodes d'éveil nocturnes
|
Changement par rapport à la valeur de base après 56 jours de consommation du complément
|
|
Journal de sommeil - Efficacité du sommeil
Délai: Changement par rapport à la valeur de base après 56 jours de consommation du supplément
|
Temps total de sommeil divisé par le temps au lit multiplié par 100, exprimé en pourcentage
|
Changement par rapport à la valeur de base après 56 jours de consommation du supplément
|
|
Évaluation diététique - Rappel alimentaire de 7 jours
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale après 56 jours de consommation du complément
|
Les participants compléteront un questionnaire de rappel alimentaire de 7 jours
|
Changement par rapport à la valeur initiale après 56 jours de consommation du complément
|
|
Questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux
Délai: Évolution par rapport à la valeur de base après 56 jours de consommation du complément
|
Lors de la réalisation de l'évaluation, les participants répondront en fonction de leurs expériences au cours des 7 derniers jours.
Le questionnaire comprend 11 questions, plus une 12e question ouverte, concernant les expériences gastro-intestinales, avec 5 évaluations possibles ; 'pas du tout' (score de 0), 'Un peu' (score de 1), 'une quantité modérée' (score de 2), 'beaucoup' (score de 3) et 'une quantité sévère' (score de 4).
Les scores peuvent varier entre 0 et 44, un score plus élevé indiquant une expérience plus négative des symptômes
|
Évolution par rapport à la valeur de base après 56 jours de consommation du complément
|
|
Scores de l'échelle en 7 items pour le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Changement par rapport à la valeur de base après 56 jours de consommation de complément
|
Le GAD-7 est un questionnaire auto-rapporté pour le dépistage et la mesure de la sévérité du trouble d'anxiété généralisée.
Il contient 7 items avec des réponses allant de "Pas du tout" à "Presque tous les jours".
|
Changement par rapport à la valeur de base après 56 jours de consommation de complément
|
|
Questionnaire de santé du patient (PHQ9)
Délai: Variation par rapport au niveau de base après 56 jours de consommation du complément
|
Le PHQ9 permettra de dépister les symptômes de dépression.
C'est un instrument polyvalent pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la sévérité de la dépression : Il intègre les critères diagnostiques de dépression du DSM-IV avec d'autres principaux symptômes dépressifs majeurs dans un outil d'auto-évaluation bref.
|
Variation par rapport au niveau de base après 56 jours de consommation du complément
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire du Chronotype de Munich (MCTQ)
Délai: Changement par rapport à la valeur de base après 56 jours de consommation du complément
|
Échelle auto-évaluée pour estimer la phase individuelle d'entraînement sur les jours de travail et de repos, développée pour les âges de 6 à plus de 65 ans ; outil pour recueillir les principaux horaires de sommeil, comme les heures de coucher et de lever, ainsi que l'heure à laquelle on devient complètement éveillé, plus la latence et l'inertie du sommeil, en plus d'autres moments, et pour s'auto-évaluer comme l'un des sept chronotypes.
|
Changement par rapport à la valeur de base après 56 jours de consommation du complément
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 54246
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .