Forbedring av søvnhelse gjennom magnesiumtilskudd
Forskning har vist at det er et nært forhold mellom søvn og kosthold. Det er vist at et vitamin- og mineralrikt kosthold er relatert til bedre søvn. Dette forholdet kan gå begge veier, da dårlig søvn også kan påvirke kostholdet ditt. Spesifikt har lave magnesiumnivåer blitt assosiert med søvnløshet, og å tilføre magnesium til kostholdet til en person med søvnløshet kan hjelpe med symptomene deres. Mens dette er kjent for søvnløshet, er det mye mindre kjent om virkningen av magnesium på generell søvnhelse. Med andre ord, personer som ikke har en søvnforstyrrelse, men som generelt kunne hatt bedre søvn.
Målet med denne studien er å fastslå om tilskudd med magnesium hos personer som er mangel over en periode på 8 uker forbedrer den generelle søvnhelsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en åpen studie der 60 deltakere vil innta 250 mg magnesiumtilskudd daglig over en 56-dagers periode.
Under sin deltakelse i denne studien vil deltakerne besøke Søvnlabben på tre (3) anledninger for å hente eller levere en aktiwatch og motta tilskuddet (besøk 2).
Informerert samtykke vil bli innhentet elektronisk og etterfølges av en elektronisk demografisk skjerming, søvnskjerming (SDSCL-25), kronotypeskjerming (MCTQ, HO), standard helseskjerming og 3-dagers matdagbok.
På besøk 1 vil deltakerne motta en aktiwatch og gjennomgå en 7 netters søvnovervåkingsperiode der fjernvurdering av søvn via aktigrafiur vil bli fullført (baseline).
På besøk 2, 7-10 dager etter besøk 1, vil deltakerne ankomme labben, levere sin aktigrafiur og få utlevert en ny aktiwatch og tilskuddet.
Deltakerne vil gi en detaljert tilbakekalling av kostholdet sitt de siste 24 timene og fullføre et spørreskjema om gastrointestinale symptomer - Spørreskjemaet stiller 11 spørsmål, pluss et 12. åpent spørsmål, om gastrointestinale opplevelser, med 5 mulige vurderinger: 'ikke i det hele tatt' (score på 0), 'litt' (score på 1), 'en moderat mengde' (score på 2), 'ganske mye' (score på 3) og 'en alvorlig mengde' (score på 4).
Poengsummer kan variere mellom 0-44, der en høyere poengsum indikerer en mer negativ opplevelse av symptomer.
På besøk 3, 56 dager etter besøk 2, vil deltakerne levere tilbake aktiwatchen og eventuelle gjenværende tilskudd, deretter bli avsluttet, og detaljer for deltakerbetaling vil bli tatt for å muliggjøre deres deltakerbetaling (£50).
Merk: Tidspunkter gitt her er omtrentlige for illustrasjonsformål og kan være gjenstand for endring på grunn av uventede forsinkelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Newcastle, Storbritannia, NE1 8ST
- Northumbria Sleep Research, Northumbria University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frisk voksen mann eller kvinne mellom 18 og 39 år.
- Ha en stabil søvn-/våkenplan (sovetid mellom kl. 21 og 01 og oppvåkningstid mellom kl. 06 og 10 minst 5 netter per uke)
- Være flytende i engelsk språk
- Kosthold som er lavt i magnesium
- Identifisere seg selv som en dårlig sovende (dvs. dårlig søvnkvalitet eller uoppfriskende søvn).
Ekskluderingskriterier:
- Ha symptomer på COVID-19
- Vise tegn på nåværende eller nylige søvnforstyrrelser (f.eks. søvnapné, søvnløshet, døgnrytmeforstyrrelser); en innledende screening for søvnforstyrrelser vil bli utført ved hjelp av Sleep Disorders Screening Checklist - 25 (SDS-CL). Ha en historie med kramper eller epilepsi
- Ha hatt en infeksjon nylig (innenfor de siste 12 ukene) og/eller brukt antibiotika
- Være gravid, ønske å bli gravid eller amme
- Være skiftarbeider eller ha nylig historie med skiftarbeid de siste 6 månedene
- Delta i andre intervensjonsforsøk
- Ha opplevd reise over flere tidssoner innenfor de siste tre månedene eller vil oppleve reise over flere tidssoner under studien.
- Ha blitt nylig diagnostisert og/eller behandlet for en psykisk helse- eller ruslidelse.
- Være for tiden syk med noe som påvirker søvn.
- Bruke medikamenter som har en sedativ effekt
- Bruke for tiden medikamenter som påvirker sentralnervesystemet.
- Misbruke for tiden alkohol eller rusmidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnesium 250 mg
Deltakerne vil innta 250 mg magnesiumtilskudd daglig over en 56-dagers periode.
|
Deltakerne vil innta 250 mg magnesium en gang om dagen, helst sammen med et måltid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktigrafi - Latens ved innsett av søvn
Tidsramme: Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
|
registrerte minutter tatt fra intensjon om å sove til søvnstart
|
Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
|
|
Actigraphy - Våkne etter søvnutbrudd (WASO)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
|
registrerte minutter våken i løpet av hele søvnperioden etter innsett søvn
|
Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
|
|
Actigraphy - Søvneffektivitet
Tidsramme: Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
|
forholdet mellom den totale tiden brukt i søvn (total søvntid) i løpet av en natt sammenlignet med den totale tiden brukt i sengen (prosent)
|
Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
|
|
Søvndagbok -Søvnforsinkelse
Tidsramme: Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
|
hvor lang tid, i minutter, personen følte det tok dem å sovne etter å ha tenkt å sove
|
Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
|
|
Sleep Diary - Wake After Sleep Start (WASO)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
|
hvor lenge, i minutter, personen rapporterer å være våken i løpet av natten etter søvnstart
|
Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
|
|
Aktigrafi - total søvntid
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet etter 56 dagers tilskuddsinntak
|
registrerte minutter sovnet over hele søvnperioden
|
Endring fra utgangspunktet etter 56 dagers tilskuddsinntak
|
|
Søvndagbok - total søvntid
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet etter 56 dagers tilskuddsinntak
|
hvor lenge, i minutter, individet rapporterer å ha sovet i løpet av natten mellom påbegynnelse og avslutning av søvn, med hensyn til våkeperioder om natten
|
Endring fra utgangspunktet etter 56 dagers tilskuddsinntak
|
|
Søvndagbok - Søvneffektivitet
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet etter 56 dagers supplementinntak
|
Total søvntid delt på tid i seng x 100, uttrykt i prosent
|
Endring fra utgangspunktet etter 56 dagers supplementinntak
|
|
Kostholdsundersøkelse - 7-dagers kostholdsminne
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet etter 56 dagers supplementinntak
|
Deltakerne vil fylle ut et 7-dagers kostholdsoppgjørsskjema
|
Endring fra utgangspunktet etter 56 dagers supplementinntak
|
|
Spørreskjema for gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet etter 56 dagers supplementinntak
|
Når deltakerne fullfører vurderingen, vil de svare i forhold til sine opplevelser de siste 7 dagene.
Spørreskjemaet stiller 11 spørsmål, pluss et 12. åpent spørsmål, om mage-tarmopplevelser, med 5 mulige vurderinger; 'ikke i det hele tatt' (score på 0), 'litt' (score på 1), 'en moderat mengde' (score på 2), 'ganske mye' (score på 3) og 'en alvorlig mengde' (score på 4).
Scorene kan variere mellom 0-44, der en høyere score indikerer en mer negativ opplevelse av symptomene.
|
Endring fra utgangspunktet etter 56 dagers supplementinntak
|
|
Generalisert Angstlidelse 7-punkts skåre (GAD-7)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 56 dagers tilskuddsinntak
|
GAD-7 er et selvrapportert spørreskjema for screening og måling av alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse.
Det inneholder 7 elementer med svaralternativer fra "Ikke i det hele tatt" til "Nesten hver dag".
|
Endring fra baseline etter 56 dagers tilskuddsinntak
|
|
Pasienthelseundersøkelsen (PHQ9)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 56 dagers tilskuddsinntak
|
PHQ9 vil screene for depresjonssymptomer.
Det er et allsidig instrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av depresjons alvorlighetsgrad: Det inkorporerer DSM-IV depresjonsdiagnostiske kriterier med andre ledende depresjonssymptomer i et kort selvrapporteringsverktøy.
|
Endring fra baseline etter 56 dagers tilskuddsinntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
München kronotype spørreskjema (MCTQ)
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet etter 56 dagers tilskuddsinntak
|
Selvvurdert skala for å vurdere individuell fase av entrainment på arbeidsdager og fridager, utviklet for aldersgruppen 6 til > 65 år; verktøy for å samle primære søvntider, som leggetider og oppstigningstider, samt klokkeslettet for å bli fullstendig våken i tillegg til søvnlatens og søvninertia, sammen med andre tidspunkter og for å vurdere seg selv som en av de syv kronotypene.
|
Endring fra utgangspunktet etter 56 dagers tilskuddsinntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 54246
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .