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Migliorare la Salute del Sonno Attraverso l'Integrazione di Magnesio

14 gennaio 2026 aggiornato da: Northumbria University

Migliorare la Salute del Sonno Tramite Integrazione di Magnesio

La ricerca ha dimostrato che esiste una stretta relazione tra sonno e dieta. È stato dimostrato che una dieta ricca di vitamine e minerali è correlata a un sonno migliore. Questa relazione può funzionare in entrambe le direzioni, poiché un sonno di scarsa qualità può influenzare anche la tua dieta. In particolare, bassi livelli di magnesio sono stati associati all'insonnia e l'aggiunta di magnesio alla dieta di una persona con insonnia può aiutare ad alleviare i suoi sintomi. Mentre questo è noto per l'insonnia, molto meno si sa sull'impatto del magnesio sulla salute generale del sonno. In altre parole, persone che non hanno un disturbo del sonno ma che potrebbero dormire meglio in generale.

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'integrazione di magnesio in quelle persone che ne sono carenti per un periodo di 8 settimane migliora la salute generale del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio in aperto. 60 partecipanti consumeranno un integratore di magnesio da 250 mg al giorno per un periodo di 56 giorni. Durante la loro partecipazione a questo studio, i partecipanti visiteranno il Laboratorio del Sonno in tre (3) occasioni per ritirare o restituire un actiwatch e ricevere l'integratore (visita 2).

Il consenso informato sarà ottenuto online e sarà seguito da un questionario demografico online, un questionario sul sonno (SDSCL-25), un questionario sul cronotipo (MCTQ, HO), un questionario standard sulla salute e un diario alimentare di 3 giorni.

Alla visita 1, i partecipanti riceveranno un actiwatch e si sottoporranno a un periodo di monitoraggio del sonno di 7 notti, durante il quale sarà completata una valutazione remota del sonno tramite l'orologio actigrafico (baseline).

Alla visita 2, 7-10 giorni dopo la visita 1, i partecipanti arriveranno in laboratorio, restituiranno il loro orologio actigrafico e riceveranno un nuovo actiwatch e l'integratore. I partecipanti forniranno un richiamo dettagliato della loro dieta nelle ultime 24 ore e completeranno un questionario sui sintomi gastrointestinali - Il questionario pone 11 domande, più una 12a domanda aperta, sulle esperienze gastrointestinali, con 5 possibili valutazioni: 'per niente' (punteggio 0), 'un po'' (punteggio 1), 'una quantità moderata' (punteggio 2), 'abbastanza' (punteggio 3) e 'una quantità grave' (punteggio 4). I punteggi possono variare tra 0-44, con un punteggio più alto che indica un'esperienza più negativa dei sintomi.

Alla visita 3, 56 giorni dopo la visita 2, i partecipanti restituiranno l'actiwatch e gli eventuali integratori rimasti, quindi verranno informati e verranno presi i dettagli di pagamento del partecipante per facilitare il loro pagamento come partecipante (£50).

Nota: i tempi indicati qui sono approssimativi a scopo illustrativo e potrebbero essere soggetti a modifiche a causa di ritardi imprevisti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Newcastle, Regno Unito, NE1 8ST
        • Northumbria Sleep Research, Northumbria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulto sano di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 39 anni.
  • Avere un programma di sonno/veglia stabile (ora di coricarsi tra le 21:00 e l'1:00 e ora di risveglio tra le 6:00 e le 10:00 almeno 5 notti a settimana).
  • Essere un parlante fluente di inglese.
  • Dieta povera di magnesio.
  • Autoidentificarsi come un cattivo dormiente (ad esempio, scarsa qualità del sonno o sonno non ristoratore).

Criteri di esclusione:

  • Avere sintomi di COVID-19.
  • Mostrare evidenza di disturbi del sonno attuali o recenti (ad esempio, apnea notturna, insonnia, disturbi del ritmo circadiano); sarà condotto uno screening iniziale per i disturbi del sonno utilizzando la Sleep Disorders Screening Checklist - 25 (SDS-CL). Avere una storia di convulsioni o epilessia.
  • Avere avuto di recente (nelle ultime 12 settimane) un'infezione e/o aver utilizzato farmaci antibiotici.
  • Essere incinta, cercare di rimanere incinta o in allattamento.
  • Essere un lavoratore turnista o avere una storia recente di lavoro a turni nei precedenti 6 mesi.
  • Partecipare ad altri studi di ricerca con intervento.
  • Aver viaggiato attraverso più fusi orari negli ultimi tre mesi o prevedere di viaggiare attraverso più fusi orari durante lo studio.
  • Essere stati recentemente diagnosticati e/o trattati per un disturbo della salute mentale o dell'uso di sostanze.
  • Attualmente non stare bene con qualcosa che influisce sul sonno.
  • Assumere qualsiasi farmaco che abbia un effetto sedativo.
  • Attualmente utilizzare farmaci che influenzano il sistema nervoso centrale.
  • Attualmente abusare di alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Magnesio 250 mg
I partecipanti assumeranno 250 mg di integratore di magnesio al giorno per un periodo di 56 giorni.
Integratore alimentare: Magnesio 250 mg
I partecipanti consumeranno 250 mg di magnesio una volta al giorno preferibilmente durante un pasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Actigrafia - Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
minuti registrati presi dall'intenzione di dormire all'inizio del sonno
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Actigrafia - Risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
minuti di veglia registrati durante l'intero periodo di sonno dopo l'inizio del sonno
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Actigrafia - Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
rapporto tra il tempo totale trascorso dormendo (tempo totale di sonno) in una notte rispetto al tempo totale trascorso a letto (percentuale)
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Diario del sonno - Latenza del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
quanto tempo, in minuti, l'individuo ha ritenuto necessario per addormentarsi dopo aver deciso di dormire
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Diario del sonno - Wake After Sleep Onset (WASO)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
per quanto tempo, in minuti, l'individuo riferisce di essere stato sveglio durante la notte dopo l'inizio del sonno
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Actigrafia - tempo totale di sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo dell'integratore
minuti registrati di sonno durante l'intero periodo di sonno
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo dell'integratore
Diario del sonno - tempo totale di sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo dell'integratore
quanto tempo, in minuti, l'individuo riferisce di aver dormito durante la notte tra l'inizio e la fine del sonno, tenendo conto dei periodi di veglia notturna
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo dell'integratore
Diario del sonno - Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo dell'integratore
Tempo Totale di Sonno diviso per Tempo a Letto x 100, espresso in percentuale
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo dell'integratore
Valutazione dietetica - recall dietetico di 7 giorni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo dell'integratore
I partecipanti completeranno un questionario di richiamo alimentare di 7 giorni
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo dell'integratore
Questionario sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo dell'integratore
Quando si completa la valutazione, i partecipanti risponderanno in relazione alle loro esperienze nei 7 giorni precedenti. Il questionario pone 11 domande, più una 12a domanda aperta, sulle esperienze gastrointestinali, con 5 possibili valutazioni; 'per niente' (punteggio di 0), 'un po'' (punteggio di 1), 'una quantità moderata' (punteggio di 2), 'abbastanza' (punteggio di 3) e 'una quantità grave' (punteggio di 4). I punteggi possono variare tra 0 e 44, con un punteggio più alto che indica un'esperienza più negativa dei sintomi
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo dell'integratore
Punteggi della Scala a 7 voci per il Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di assunzione dell'integratore
Il GAD-7 è un questionario auto-compilato per lo screening e la misurazione della gravità del disturbo d'ansia generalizzato. Contiene 7 voci con risposte che vanno da "Per niente" a "Quasi tutti i giorni".
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di assunzione dell'integratore
Questionario sulla Salute del Paziente (PHQ9)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo dell'integratore
Il PHQ9 permetterà di individuare i sintomi della depressione. Si tratta di uno strumento polivalente per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione: incorpora i criteri diagnostici per la depressione del DSM-IV con altri principali sintomi depressivi in un breve strumento di autovalutazione.
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo dell'integratore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario del Cronotipo di Monaco (MCTQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di assunzione dell'integratore
Scala di autovalutazione per valutare la fase individuale di sincronizzazione nei giorni lavorativi e non lavorativi, sviluppata per età dai 6 ai > 65 anni; strumento per raccogliere i tempi primari del sonno, come gli orari di coricarsi e alzarsi, oltre all'orario in cui ci si sente completamente svegli, nonché la latenza e l'inerzia del sonno, oltre ad altri momenti temporali, e per classificarsi in uno dei sette cronotipi.
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di assunzione dell'integratore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northumbria University

Collaboratori

Unilever R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 54246

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salute del sonno

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