Unen terveyden parantaminen magnesiumlisän avulla
Tutkimus on osoittanut, että unen ja ruokavalion välillä on läheinen yhteys. On osoitettu, että vitamiineja ja kivennäisaineita rikas ruokavalio liittyy parempaan uneen. Tämä yhteys voi toimia molempiin suuntiin, sillä huono uni voi myös vaikuttaa ruokavalioosi. Erityisesti matalat magnesiumtason on yhdistetty unettomuuteen, ja magnesiumin lisääminen unettomuudesta kärsivän henkilön ruokavalioon voi auttaa oireissa. Vaikka tämä tiedetään unettomuuden osalta, magnesiumin vaikutuksesta yleiseen unen terveyteen tiedetään paljon vähemmän. Toisin sanoen ihmisillä, joilla ei ole unihäiriötä, mutta jotka voisivat yleisesti ottaen nukkua paremmin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako magnesiumlisäys niillä henkilöillä, joilla on puutosta, yleistä unen terveyttä 8 viikon ajanjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoimen etiketin koe, jossa 60 osallistujaa nauttii 250 mg magnesiumlisää päivittäin 56 päivän ajan. Osallistuessaan tähän tutkimukseen osallistujat vierailevat unilaboratoriossa kolmella (3) eri kerralla noutaakseen tai palauttaakseen aktiivisyyskellon ja saadakseen lisäravinteen (vierailu 2).
Tietoinen suostumus saadaan verkossa, ja sitä seuraa verkossa tehtävä demografinen seulonta, unenseulonta (SDSCL-25), kronotyyppiseulonta (MCTQ, HO), vakio terveysseulonta ja 3 päivän ruokapäiväkirja.
Vierailulla 1 osallistujat saavat aktiivisyyskellon ja läpikäyvät 7 yön unenseurantajakson, jolloin unen etäarviointi aktigrafiakellolla suoritetaan (perustaso).
Vierailulla 2, 7–10 päivää vierailun 1 jälkeen, osallistujat saapuvat laboratorioon palauttaakseen aktigrafiakellonsa ja saavat uuden aktiivisyyskellon sekä lisäravinteen. Osallistujat antavat yksityiskohtaisen kertomuksen ruokavaliostaan viimeisen 24 tunnin aikana ja täyttävät ruoansulatuskanavan oirekyselyn – kyselyssä on 11 kysymystä sekä 12. avoin kysymys ruoansulatuskanavan kokemuksista viidellä mahdollisella arviointiasteikolla: 'ei lainkaan' (pisteet 0), 'vähän' (pisteet 1), 'kohtalaisesti' (pisteet 2), 'melko paljon' (pisteet 3) ja 'erittäin paljon' (pisteet 4). Pisteet voivat vaihdella välillä 0–44, ja korkeampi pistemäärä viittaa kielteisempään oirekokemukseen.
Vierailulla 3, 56 päivää vierailun 2 jälkeen, osallistujat palauttavat aktiivisyyskellon ja mahdolliset jäljellä olevat lisäravinteet, minkä jälkeen heille annetaan jälkiselvitys ja heidän osallistumismaksutietonsa otetaan talteen osallistumismaksun (50 puntaa) maksamiseksi.
Huomio: Tässä annetut ajat ovat suuntaa antavia esimerkkejä varten ja voivat muuttua odottamattomien viivästysten vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 8ST
- Northumbria Sleep Research, Northumbria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen mies tai nainen, ikä 18–39 vuotta.
- Vakaa nukkumis-/valvontarytmi (nukkumaanmenoaika klo 21–01 ja heräämisaika klo 06–10 vähintään 5 yötä viikossa).
- Suomen kielen taitava puhuja.
- Magneesiumia vähän sisältävä ruokavalio.
- Kokee itsensä huonoksi nukkujaksi (esim. huono unenlaatu tai virkistymätön uni).
Poissulkemiskriteerit:
- COVID-19:n oireita.
- Nykyisiä tai viimeaikaisia unihäiriöitä (esim. uniapnea, unettomuus, vuorokausirytmihäiriöt); unihäiriöiden alustava seulonta suoritetaan Sleep Disorders Screening Checklist - 25 (SDS-CL) -kyselyllä. Kouristus- tai epilepsiahistoria.
- Viimeaikainen (viimeisen 12 viikon aikana) infektio ja/tai antibioottien käyttö.
- Raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää.
- Vuorotyöntekijä tai viimeaikainen vuorotyöhistoria edellisen 6 kuukauden aikana.
- Osallistuu muihin interventiotutkimuksiin.
- Useita aikavyöhykkeitä ylittänyt matkustaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana tai aikoo matkustaa useita aikavyöhykkeitä yli tutkimuksen aikana.
- Viimeaikainen mielenterveys- tai päihdehäiriön diagnoosi ja/tai hoito.
- Nykyisesti sairaana jostakin, joka vaikuttaa uneen.
- Käyttää minkä tahansa rauhoittavaa vaikutusta omaavaa lääkettä.
- Käyttää nykyisesti keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä.
- Nykyisesti väärinkäyttää alkoholia tai huumeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magnesium 250 mg
Osallistujat nauttivat 250 mg magnesiumlisää päivittäin 56 päivän ajan.
|
Osallistujat nauttivat 250 mg magnesiumia kerran päivässä mieluiten aterian yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Actigraphy - Unen alkamisviive
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 56 päivän lisäravinteen jälkeen
|
tallennetut minuutit aikomuksesta nukkua nukkumaan
|
Muutos lähtötilanteesta 56 päivän lisäravinteen jälkeen
|
|
Aktigrafia - Herää unen alkamisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 56 päivän lisäravinteen jälkeen
|
tallennetut minuutit hereillä koko unijakson ajan nukahtamisen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta 56 päivän lisäravinteen jälkeen
|
|
Actigraphy - Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 56 päivän lisäravinteen jälkeen
|
yön kokonaisnukkumisajan (kokonaisuniajan) suhde sängyssä vietettyyn kokonaisaikaan (prosenttiosuus)
|
Muutos lähtötilanteesta 56 päivän lisäravinteen jälkeen
|
|
Unipäiväkirja - Univiive
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 56 päivän lisäravinteen jälkeen
|
kuinka kauan minuuteissa yksilön mielestä kesti nukahtaa sen jälkeen, kun hän aikoi nukkua
|
Muutos lähtötilanteesta 56 päivän lisäravinteen jälkeen
|
|
Unipäiväkirja – herätys unen alkamisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 56 päivän lisäravinteen jälkeen
|
kuinka kauan minuutteina henkilö ilmoittaa olevansa hereillä yön aikana nukahtamisen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta 56 päivän lisäravinteen jälkeen
|
|
Aktigrafia - kokonaismäärä unta
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 56 päivän lisäravinteiden käytön jälkeen
|
kirjattu nukkumisminuutteja koko unijakson aikana
|
Muutos lähtöarvosta 56 päivän lisäravinteiden käytön jälkeen
|
|
Unipäiväkirja - kokonaisunen kesto
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 56 päivän ravintolisän käytön jälkeen
|
kuinka kauan minuutteina henkilö raportoi nukkuneensa yön aikana nukkumisen aloittamisen ja päättymisen välillä, huomioiden yölliset valveillaolojaksot
|
Muutos lähtöarvosta 56 päivän ravintolisän käytön jälkeen
|
|
Unipäiväkirja - unen tehokkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 56 päivän ravintolisän käytön jälkeen
|
Kokonaismäärä unta jaettuna sängyssä vietettyyn aikaan kerrottuna 100:lla, ilmaistuna prosentteina
|
Muutos lähtöarvosta 56 päivän ravintolisän käytön jälkeen
|
|
Ravitsemuksen arviointi - 7 päivän ruokavalion muistelukartoitus
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 56 päivän ravintolisän käytön jälkeen
|
Osallistujat täyttävät 7 päivän ruokavaliomuistelukyselyn
|
Muutos lähtöarvosta 56 päivän ravintolisän käytön jälkeen
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 56 päivän lisäravinteiden käytön jälkeen
|
Arviointia suorittaessaan osallistujat vastaavat kokemuksiinsa viimeisten 7 päivän aikana.
Kysely sisältää 11 kysymystä sekä 12. avoimen kysymyksen ruoansulatuskanavan kokemuksista, joihin on 5 mahdollista arviointia; 'ei lainkaan' (pistemäärä 0), 'vähän' (pistemäärä 1), 'kohtalaisesti' (pistemäärä 2), 'melko paljon' (pistemäärä 3) ja 'erittäin paljon' (pistemäärä 4).
Pistemäärät voivat vaihdella välillä 0-44, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden negatiivisempaa kokemusta.
|
Muutos lähtötasosta 56 päivän lisäravinteiden käytön jälkeen
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-kohdallinen asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 56 päivän lisäravinteiden käytön jälkeen
|
GAD-7 on itsearviointikysely, jota käytetään yleistynyt ahdistuneisuushäiriö seulontaan ja vakavuuden mittaamiseen.
Se sisältää 7 kysymystä, joiden vastausvaihtoehdot vaihtelevat "Ei lainkaan" ja "Lähes joka päivä" välillä.
|
Muutos lähtötasosta 56 päivän lisäravinteiden käytön jälkeen
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ9)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 56 päivän lisäravinnepitoisuuden jälkeen
|
PHQ9 seuloo masennusoireita.
Se on monikäyttöinen työkalu masennuksen seulontaan, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen: Se yhdistää DSM-IV:n masennusdiagnostiset kriteerit muihin merkittäviin masennusoireisiin lyhyessä itsearviointityökalussa.
|
Muutos lähtöarvosta 56 päivän lisäravinnepitoisuuden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Münchenin kronotyyppikysely (MCTQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 56 päivän ravintolisän käytön jälkeen
|
Itsearvioitu asteikko, joka arvioi yksilöllistä entrainment-vaihetta työpäivinä ja vapaapäivinä, kehitetty 6 vuodesta yli 65 vuoteen; työkalu ensisijaisten nukkumisaikojen, kuten nukkumaanmenoaikojen ja nousuaikojen, sekä täysin hereille tulon kellonajan keräämiseen sekä nukahtamislatenssiin ja -inertiaan muiden aikapisteiden lisäksi, ja jonka avulla henkilöt voivat arvioida itsensä yhdeksi seitsemästä kronotyypistä.
|
Muutos lähtötasosta 56 päivän ravintolisän käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 54246
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .