Melhorar a Saúde do Sono Através da Suplementação com Magnésio
A investigação mostrou que existe uma relação próxima entre o sono e a dieta. Demonstrou-se que uma dieta rica em vitaminas e minerais está relacionada com um melhor sono. Esta relação pode funcionar nos dois sentidos, uma vez que o sono deficiente também pode ter impacto na sua dieta. Especificamente, níveis baixos de magnésio têm sido associados à insónia e a adição de magnésio à dieta de um indivíduo com insónia pode ajudar com os seus sintomas. Embora isto seja conhecido relativamente à insónia, muito menos se sabe sobre o impacto do magnésio na saúde geral do sono. Por outras palavras, pessoas que não têm um distúrbio do sono, mas que poderiam estar a dormir melhor de um modo geral.
O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação com magnésio em pessoas que são deficientes durante um período de 8 semanas melhora a saúde geral do sono.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um ensaio aberto em que 60 participantes consumirão 250 mg de suplemento de magnésio diariamente durante um período de 56 dias. Durante a sua participação neste estudo, os participantes visitarão o Laboratório do Sono em três (3) ocasiões para recolher ou entregar um actiwatch e receber o suplemento (visita 2).
O consentimento informado será obtido online e seguido por um questionário demográfico online, um questionário sobre o sono (SDSCL-25), um questionário sobre cronotipo (MCTQ, HO), um questionário de saúde padrão e um diário alimentar de 3 dias.
Na visita 1, os participantes receberão um actiwatch e passarão por um período de monitorização do sono de 7 noites, durante o qual será realizada uma avaliação remota do sono através do relógio de actigrafia (linha de base).
Na visita 2, 7 a 10 dias após a visita 1, os participantes chegarão ao laboratório, devolverão o seu relógio de actigrafia e receberão um novo actiwatch e o suplemento. Os participantes fornecerão um relato detalhado da sua dieta nas últimas 24 horas e preencherão um questionário sobre sintomas gastrointestinais - O questionário coloca 11 perguntas, mais uma 12.ª pergunta de resposta aberta, sobre experiências gastrointestinais, com 5 classificações possíveis: 'nada' (pontuação de 0), 'um pouco' (pontuação de 1), 'uma quantidade moderada' (pontuação de 2), 'bastante' (pontuação de 3) e 'uma quantidade grave' (pontuação de 4). As pontuações podem variar entre 0 e 44, sendo que uma pontuação mais alta indica uma experiência mais negativa dos sintomas.
Na visita 3, 56 dias após a visita 2, os participantes devolverão o actiwatch e quaisquer suplementos restantes, depois serão informados e serão recolhidos os dados de pagamento do participante para facilitar o seu pagamento como participante (50 £).
Nota: Os tempos aqui indicados são aproximados para fins ilustrativos e podem estar sujeitos a alterações devido a atrasos inesperados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Newcastle, Reino Unido, NE1 8ST
- Northumbria Sleep Research, Northumbria University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adulto saudável do sexo masculino ou feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 39 anos.
- Ter um horário estável de sono/vigília (hora de deitar entre as 21h00 e a 1h00 e hora de acordar entre as 6h00 e as 10h00, pelo menos 5 noites por semana).
- Ser falante fluente de inglês.
- Dieta com baixo teor de magnésio.
- Autoidentificar-se como uma pessoa com sono de má qualidade (ou seja, qualidade de sono deficiente ou sono não reparador).
Critérios de Exclusão:
- Ter sintomas de COVID-19.
- Apresentar evidência de perturbações do sono atuais ou recentes (por exemplo, apneia do sono, insónia, perturbações do ritmo circadiano); será realizada uma triagem inicial para perturbações do sono utilizando a Lista de Verificação de Rastreio de Perturbações do Sono - 25 (SDS-CL). Ter um histórico de convulsões ou epilepsia.
- Ter tido recentemente (nas últimas 12 semanas) uma infeção e/ou usado medicação antibiótica.
- Estar grávida, procurar engravidar ou a amamentar.
- Ser trabalhador por turnos ou ter um histórico recente de trabalho por turnos nos últimos 6 meses.
- Estar a participar noutros ensaios de investigação de intervenção.
- Ter viajado através de múltiplos fusos horários nos últimos três meses ou irá viajar através de múltiplos fusos horários durante o estudo.
- Ter sido recentemente diagnosticado e/ou tratado por uma perturbação de saúde mental ou uso de substâncias.
- Estar atualmente doente com qualquer condição que afete o sono.
- Estar a tomar qualquer medicação que tenha um efeito sedativo.
- Estar atualmente a usar medicação que afeta o sistema nervoso central.
- Estar atualmente a fazer uso indevido de álcool ou drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Magnésio 250 mg
Os participantes irão consumir 250 mg de suplemento de magnésio diariamente durante um período de 56 dias.
|
Os participantes consumirão 250 mg de magnésio uma vez por dia, preferencialmente com uma refeição
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Actigrafia - latência de início do sono
Prazo: Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
|
minutos registrados desde a intenção de dormir até o início do sono
|
Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
|
|
Actigrafia - acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
|
minutos registrados acordados durante todo o período de sono após o início do sono
|
Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
|
|
Actigrafia - Eficiência do sono
Prazo: Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
|
proporção do tempo total gasto dormindo (tempo total de sono) em uma noite em comparação com a quantidade total de tempo gasto na cama (porcentagem)
|
Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
|
|
Diário do Sono - Latência do Sono
Prazo: Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
|
quanto tempo, em minutos, o indivíduo sentiu que demorou para adormecer após a intenção de dormir
|
Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
|
|
Diário do Sono - Acordar Após o Início do Sono (WASO)
Prazo: Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
|
quanto tempo, em minutos, o indivíduo relata estar acordado durante a noite após o início do sono
|
Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
|
|
Actigrafia - tempo total de sono
Prazo: Alteração em relação à linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
|
minutos registados a dormir durante todo o período de sono
|
Alteração em relação à linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
|
|
Diário do Sono - tempo total de sono
Prazo: Alteração em relação ao valor basal após 56 dias de consumo do suplemento
|
durante quanto tempo, em minutos, o indivíduo relata estar a dormir durante a noite entre o início e o término do sono, tendo em conta os períodos de vigília noturnos
|
Alteração em relação ao valor basal após 56 dias de consumo do suplemento
|
|
Diário do Sono - Eficácia do sono
Prazo: Alteração em relação ao valor basal após 56 dias de consumo do suplemento
|
Tempo Total de Sono dividido pelo Tempo na Cama x 100, expresso como uma percentagem
|
Alteração em relação ao valor basal após 56 dias de consumo do suplemento
|
|
Avaliação dietética - recordatório alimentar de 7 dias
Prazo: Alteração em relação à linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
|
Os participantes irão preencher o questionário de recordatório alimentar de 7 dias
|
Alteração em relação à linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
|
|
Questionário sobre sintomas gastrointestinais
Prazo: Alteração em relação à linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
|
Ao completar a avaliação, os participantes irão responder relativamente às suas experiências nos 7 dias anteriores.
O questionário coloca 11 perguntas, mais uma 12.ª pergunta de resposta aberta, sobre experiências gastrointestinais, com 5 classificações possíveis; 'nada' (pontuação de 0), 'um pouco' (pontuação de 1), 'uma quantidade moderada' (pontuação de 2), 'bastante' (pontuação de 3) e 'uma quantidade severa' (pontuação de 4).
As pontuações podem variar entre 0-44, sendo que uma pontuação mais alta indica uma experiência mais negativa dos sintomas.
|
Alteração em relação à linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
|
|
Pontuações da Escala de 7 Itens para Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Alteração em relação à linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
|
O GAD-7 é um questionário autoaplicado para rastreio e medição da gravidade do transtorno de ansiedade generalizada.
Contém 7 itens com respostas que variam de "Nada" a "Quase todos os dias".
|
Alteração em relação à linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
|
|
Questionário de Saúde do Doente (PHQ9)
Prazo: Alteração em relação ao valor basal após 56 dias de consumo do suplemento
|
O PHQ9 irá rastrear sintomas de depressão.
É um instrumento multifuncional para rastreio, diagnóstico, monitorização e medição da gravidade da depressão: Incorpora critérios de diagnóstico de depressão do DSM-IV com outros principais sintomas depressivos maiores numa ferramenta breve de auto-relato.
|
Alteração em relação ao valor basal após 56 dias de consumo do suplemento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário do Cronótipo de Munique (MCTQ)
Prazo: Alteração em relação à linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
|
Escala autoavaliada para avaliar a fase individual de entrainment em dias de trabalho e dias livres, desenvolvida para idades de 6 a > 65 anos; ferramenta para recolher tempos primários de sono, tais como horários de deitar e levantar, além da hora do relógio de ficar completamente acordado, bem como latência e inércia do sono, além de outros pontos temporais e autoavaliar-se como um dos sete cronótipos.
|
Alteração em relação à linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 54246
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .