下顎用口腔内再固定装置の睡眠の質、心拍変動、& SpO2への影響

1. 背景と理論的根拠

   健康で高いパフォーマンスを発揮する個人の間で、疲労、ストレス、燃え尽き症候群がますます増えています。 見過ごされがちな2つの要因は、顎の位置異常（不正咬合）と過呼吸であり、いずれも呼吸効率、睡眠の質、生理的回復を損なう可能性があります。

   下顎骨は人体において独特であり、固定された関節ではなく筋肉と靭帯によって支えられています。 これにより広範な可動域が得られますが、活動中や睡眠中に位置異常を起こしやすくなります。 軽度の不正咬合でも、気道の開通性、神経筋協調、頭蓋顔面のバランスが損なわれる可能性があります。 結果として、呼吸効率の低下、疲労の増加、集中力の低下、負傷リスクの上昇などが生じるかもしれません。 口呼吸や過呼吸による二次的な問題（酸素と二酸化炭素のバランスの悪化や睡眠の妨げなど）は、さらに疲労と最適ではないパフォーマンスに寄与します。

   PX3™ マンディブラルオーラルリポジショニングアプライアンスは、下顎を前進させ安定させることで、気道の開放性と生理学的効率を最適化するように設計されています。 このデバイスは、心肺蘇生術で使用される気道確保操作と同様に機能し、下顎をわずかに前方に移動させて気流を促進します。 各PX3™アプライアンスは、対向する歯を整列させ固定するようにカスタムフィットされ、睡眠中や高ストレス活動中に顎を安定させます。

   PX3™の設計は、3つの物理的原理に基づいています：

   (i) ポアズイユの法則：気道容積を増やすと酸素摂取量が増加する。 (ii) ガス交換の法則：最適化された酸素と二酸化炭素の交換は生理的機能を向上させる。

   (iii) エネルギー保存の法則：利用可能な酸素が多いほど機械的効率が向上する。

   PX3™の予備試験では、気道効率、筋力、バランス、持久力において良好な傾向が示されています。 Zupanら（2018年）の研究では、25名の参加者が、標準的なマウスガードやマウスピースなしの場合と比較して、PX3™デバイスを使用した際に、1.5マイル走のタイムが有意に速く、無酸素持久力が高く、レッグプレス強度が高いことが示されました。 それにもかかわらず、回復と自律神経バランスの指標である睡眠の質と心拍変動（HRV）に対するこの介入の効果は、制御された研究環境では評価されていません。

2. 研究課題と目的：

   研究課題：PX3™マンディブラルオーラルリポジショニングアプライアンスは、健康な成人の睡眠の質、心拍変動、血中酸素飽和度（SpO2）を改善するか？

   目的：

   (i) 睡眠中にPX3™アプライアンスを装着することが、プラセボデバイスと比較して、睡眠段階分布（深睡眠、浅睡眠、レム睡眠、覚醒）、HRV、SpO2を変化させるかどうかを明らかにする。 (ii) 参加者の体験、快適さ、遵守状況を評価する。

3. 方法：

研究デザイン：

ランダム化クロスオーバーデザインにより、PX3™デバイスとプラセボ口腔内装置の効果を比較します。 各参加者は、12週間にわたってベースライン期、介入期、ウォッシュアウト期、クロスオーバー期を完了します。

参加者：

事前の検出力分析（G*Power）により、大きな効果量（Cohen's d = 0.80, α = 0.05, 検出力 = 0.90）を検出するには19名の参加者が必要であることが示されました。 予想される脱落（約20%）を考慮して、24名の参加者を募集します。

選定基準：

• 年齢40〜65歳、BMI 25〜35 kg/m²
• 第一大臼歯までの完全な永久歯列
• 診断された下顎前突、矯正装置、義歯、または計画された歯科治療がないこと
• 現在CPAP装置を使用していないこと

手順：

選定基準を満たす参加者は、2つのカスタムデバイスを作製するために、デジタル口腔内スキャン（上顎、下顎、咬合）を受けます。 すべてのスキャンは、Tuscany Dental Centre（11300 Tuscany Blvd NW, Suite 2078, Calgary, AB T3L 2V7）で完了し、免許を持つ歯科医師であるDr. Cam Brauerによって実施または監督されます。 iTeroデジタル口腔内スキャナーは、侵襲的でなく放射線を使用しない光学イメージングデバイスであり、参加者の歯と口腔構造の高解像度3Dモデルを取得するために使用されます。 この手順では、ハンドヘルドスキャニングワンドを使用して上顎弓と下顎弓の連続画像と短い咬合記録を撮影します。 ワンドは組織に接触せず、スキャンには通常8〜12分かかります。 この手順は臨床現場で広く使用されており、リスクは最小限です。 潜在的な軽度の不快感には、軽度の顎の疲労や一過性の咽頭反射が含まれる可能性がありますが、麻酔や放射線は使用されません。 すべてのスキャンデータは、研究のデータ管理計画と関連するプライバシー規制に従って、安全に保存、匿名化、送信されます。 スキャンは、標準的な感染制御手順に従って訓練を受けた歯科専門家によって実施されます。

プラセボデバイス（PD）は、下顎前進を伴わない中心咬合位置のスプリントです。 PX3™デバイスは、下顎を最大前進の50〜70％前進させて整列を改善します。

各参加者は、手首に装着するGarmin Forerunner 245ウェアラブルデバイスを受け取り、入浴や充電時を除き、睡眠、HRV、SpO2を継続的に記録します。 このデバイスは、研究チームによって作成された個人を特定する情報を含まない研究専用のGarmin Connectアカウントを使用して、参加者のスマートフォンとペアリングされます。 データはスマートフォンに同期され、研究チームによって随時回収されます。 デバイスはGPSデータを収集できますが、GPS情報にはアクセス、ダウンロード、分析されません。 研究目的で保持されるのは、睡眠、HRV、SpO2の指標のみです。 データ収集は、いくつかの段階からなる12週間にわたって行われます：参加者が口腔内装置なしでモニターを装着する4週間のベースライン期、参加者がPX3™またはプラセボデバイスのいずれかにランダム化される第1期（3週間）、デバイスを使用しない1週間のウォッシュアウト期、参加者が代替デバイスに切り替える第2期（3週間）、そして最後に、両方の条件を完了した後の継続的なモニタリングの1週間のフォローアップ期です。

参加者は、睡眠中（必須）に割り当てられた口腔内装置を装着し、日中にオプションで使用してもかまいません。 各対面訪問時に、デバイスを返却し、快適さ、遵守状況、および認識された効果に関するアンケートを完了します。

参加者はまた、主観的な睡眠の質と休息に影響を与える可能性のある非典型的な要因（例：アルコール摂取、過度の運動、病気、旅行）を記録する毎晩の睡眠ログを維持します。 これらの記録は、ウェアラブルデバイスから得られる睡眠と回復の指標の変動を文脈化するのに役立ちます。

データ分析：

睡眠段階の割合（深睡眠、浅睡眠、レム睡眠、覚醒）、HRV、SpO2データが、ベースライン期と介入期についてウェアラブルデバイスから抽出されます。 各変数の変化率は次のように計算されます：

変化率 = [（介入値 - ベースライン値） / ベースライン値] × 100%

対応のあるt検定を用いて、PX3™条件とプラセボ条件間の睡眠、HRV、SpO2の結果に対する平均変化率を比較します。 統計的有意性はα = 0.05に設定されます。