Impacto de un Dispositivo de Reposicionamiento Oral Mandibular sobre la Calidad del Sueño, Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca y SpO2
Los Efectos de un Dispositivo de Reposicionamiento Oral Mandibular sobre la Calidad del Sueño, la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca y la SpO₂
La fatiga, la mala calidad del sueño y la reducción de la recuperación fisiológica son comunes incluso entre adultos sanos por lo demás. Factores sutiles como la posición de la mandíbula durante el sueño y la eficiencia respiratoria pueden contribuir a estos problemas. La mandíbula inferior está suspendida por músculos y ligamentos en lugar de articulaciones fijas, lo que la hace susceptible a pequeños cambios de posición durante el sueño. Incluso una leve desalineación de la mandíbula inferior puede reducir el espacio de las vías respiratorias, alterar la mecánica respiratoria y perturbar la arquitectura del sueño, lo que a su vez puede afectar la regulación autónoma y la recuperación.
Este estudio evaluará si un aparato de reposicionamiento oral mandibular personalizado (px3™) mejora la calidad del sueño y las medidas fisiológicas relacionadas con la recuperación en comparación con un dispositivo oral placebo. El dispositivo px3™ avanza suavemente la mandíbula inferior durante el sueño, lo que puede ayudar a mantener la apertura de las vías respiratorias y favorecer una respiración más estable. El dispositivo placebo está adaptado personalmente pero mantiene la mandíbula en una posición neutra sin avance mandibular, lo que permite una comparación controlada de los efectos del dispositivo.
Utilizando un diseño cruzado aleatorizado, cada participante usará tanto el dispositivo px3™ como el dispositivo placebo durante fases de intervención separadas, lo que permitirá que los participantes sirvan como su propio control. El estudio tendrá lugar durante aproximadamente 12 semanas e incluye un seguimiento basal sin ningún aparato oral, dos fases de intervención, un período de lavado entre condiciones y un breve período de seguimiento.
Los participantes se someterán a escaneos dentales digitales no invasivos para fabricar dos dispositivos orales personalizados. El sueño, la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) y la saturación de oxígeno en sangre (SpO₂) se monitorizarán continuamente mediante un dispositivo portátil de muñeca durante todo el estudio, excepto durante el baño o la carga. Los participantes también completarán breves cuestionarios y registros de sueño para informar sobre la comodidad, la adherencia, los efectos percibidos y los factores que pueden influir en el sueño (por ejemplo, enfermedad, viajes o consumo de alcohol).
Los resultados principales de interés son los cambios en la distribución de las fases del sueño (incluyendo sueño profundo, ligero y REM), la VFC y la SpO₂ al usar el dispositivo PX3™ en comparación con el dispositivo placebo. Los resultados secundarios incluyen la comodidad del participante, la adherencia y la experiencia del usuario. Los hallazgos de este estudio ayudarán a determinar si el reposicionamiento oral mandibular puede favorecer la calidad del sueño y la recuperación fisiológica en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y Fundamentación
La fatiga, el estrés y el agotamiento son cada vez más frecuentes entre personas sanas y de alto rendimiento. Dos factores a menudo pasados por alto son la desalineación mandibular (maloclusión) y la hiperventilación, ambos pueden afectar la eficiencia respiratoria, la calidad del sueño y la recuperación fisiológica.
La mandíbula es única en el cuerpo humano, suspendida por músculos y ligamentos en lugar de articulaciones fijas. Esto proporciona un amplio rango de movimiento pero la hace susceptible a desalineaciones durante la actividad o el sueño. Incluso una maloclusión leve puede comprometer la permeabilidad de las vías respiratorias, la coordinación neuromuscular y el equilibrio craneofacial. Las consecuencias pueden incluir reducción de la eficiencia respiratoria, aumento de la fatiga, deterioro de la concentración y mayor riesgo de lesiones. Problemas secundarios derivados de la respiración bucal y la hiperventilación, como el desequilibrio oxígeno-dióxido de carbono y la alteración del sueño, contribuyen aún más a la fatiga y al rendimiento subóptimo.
El Aparato de Reposicionamiento Oral Mandibular PX3™ está diseñado para avanzar y estabilizar la mandíbula inferior, optimizando la apertura de las vías respiratorias y la eficiencia fisiológica. El dispositivo funciona de manera similar a la maniobra de apertura de las vías respiratorias utilizada en la reanimación cardiopulmonar, llevando ligeramente la mandíbula hacia adelante para facilitar el flujo de aire. Cada aparato PX3™ se adapta individualmente para alinear y bloquear los dientes opuestos, estabilizando la mandíbula durante el sueño o actividades de alto estrés.
Los diseños PX3™ se basan en tres principios físicos:
(i) Ley de Poiseuille: Aumentar el volumen de las vías respiratorias incrementa la ingesta de oxígeno. (ii) Ley del Intercambio de Gases: Un intercambio optimizado de oxígeno y dióxido de carbono mejora la función fisiológica.
(iii) Ley de Conservación de la Energía: Una mayor disponibilidad de oxígeno mejora la eficiencia mecánica.
Las pruebas preliminares del PX3™ han mostrado tendencias positivas en eficiencia respiratoria, fuerza, equilibrio y resistencia. En un estudio de Zupan et al. (2018), 25 participantes demostraron tiempos significativamente más rápidos en carreras de 1,5 millas, mayor resistencia anaeróbica y mayor fuerza en prensa de piernas al usar el dispositivo PX3™ en comparación con un protector bucal estándar o sin boquilla. Sin embargo, los efectos de esta intervención en la calidad del sueño y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), marcadores de recuperación y equilibrio autonómico, no han sido evaluados en un entorno de investigación controlado.
Pregunta de Investigación y Objetivos:
Pregunta de Investigación: ¿Mejora el Aparato de Reposicionamiento Oral Mandibular PX3™ la calidad del sueño, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno en sangre (SpO2) en adultos sanos?
Objetivos:
(i) Determinar si el uso del aparato PX3™ durante el sueño cambia la distribución de las etapas del sueño (profundo, ligero, REM, despierto), la VFC y la SpO2 en comparación con un dispositivo placebo. (ii) Evaluar la experiencia, comodidad y adherencia de los participantes.
- Métodos:
Diseño del Estudio:
Un diseño cruzado aleatorizado comparará los efectos del dispositivo PX3™ frente a un aparato oral placebo. Cada participante completará fases de línea base, intervención, lavado y cruce durante un período de 12 semanas.
Participantes:
Un análisis de potencia a priori (G*Power) indicó que se necesitan 19 participantes para detectar un efecto grande (d de Cohen = 0,80, α = 0,05, potencia = 0,90). Para permitir una deserción esperada (~20%), se reclutarán 24 participantes.
Criterios de inclusión:
- Edad 40-65 años, IMC 25-35 kg/m²
- Dentición permanente completa hasta el primer molar
- Sin sobremordida diagnosticada, ortodoncia, dentaduras postizas o trabajo dental planificado
- No usar actualmente un dispositivo CPAP
Procedimientos:
Los participantes que cumplan los criterios de inclusión se someterán a escaneos orales digitales (superior, inferior y oclusal) para fabricar dos dispositivos personalizados. Todos los escaneos se completarán en Tuscany Dental Centre (11300 Tuscany Blvd NW, Suite 2078, Calgary, AB T3L 2V7) y serán realizados o supervisados por el Dr. Cam Brauer, dentista licenciado. El escáner oral digital iTero es un dispositivo de imagen óptica no invasivo y libre de radiación utilizado para obtener modelos 3D de alta resolución de los dientes y estructuras orales de un participante. El procedimiento implica usar una varilla de escaneo manual para capturar imágenes secuenciales de las arcadas superior e inferior y un breve registro de mordida. La varilla no contacta ningún tejido, y el escaneo típicamente toma 8-12 minutos. Este procedimiento es ampliamente utilizado en la práctica clínica y conlleva un riesgo mínimo. Posibles molestias menores pueden incluir fatiga mandibular leve o un breve reflejo nauseoso, pero no se involucra anestesia ni radiación. Todos los datos de escaneo se almacenan de forma segura, se anonimizan y se transmiten de acuerdo con el plan de gestión de datos del estudio y las regulaciones de privacidad relevantes. Los escaneos son realizados por profesionales dentales capacitados siguiendo procedimientos estándar de control de infecciones.
El Dispositivo Placebo (PD) es una férula en oclusión céntrica sin avance mandibular. El Dispositivo PX3™ avanza la mandíbula 50-70% de la protrusión máxima para mejorar la alineación.
Cada participante recibirá un dispositivo portátil Garmin Forerunner 245 de muñeca para registrar continuamente sueño, VFC y SpO2, excepto durante el baño o la carga. El dispositivo se emparejará con el teléfono inteligente del participante usando una cuenta específica del estudio en Garmin Connect creada por el equipo de investigación que no contiene información de identificación personal. Los datos se sincronizarán con el teléfono inteligente y serán recuperados por el equipo de investigación de manera continua. Aunque el dispositivo es capaz de recopilar datos GPS, la información GPS no será accedida, descargada o analizada. Solo las métricas de sueño, VFC y SpO2 se retendrán para fines de investigación. La recolección de datos ocurrirá durante un período de 12 semanas que consta de varias fases: una fase de línea base de 4 semanas durante la cual los participantes usan el monitor sin ningún dispositivo oral; Fase 1 (3 semanas), donde los participantes son aleatorizados al dispositivo PX3™ o placebo; un período de lavado de 1 semana sin uso de dispositivo; Fase 2 (3 semanas), durante la cual los participantes cambian al dispositivo alternativo; y finalmente, un período de seguimiento de 1 semana de monitoreo continuo después de completar ambas condiciones.
Los participantes usarán el aparato oral asignado durante el sueño (obligatorio) y pueden usarlo opcionalmente durante el día. En cada visita presencial, devolverán los dispositivos y completarán una encuesta sobre comodidad, adherencia y efectos percibidos.
Los participantes también mantendrán un registro nocturno de sueño documentando su calidad de sueño subjetiva y cualquier factor atípico que pueda influir en el descanso (por ejemplo, consumo de alcohol, ejercicio excesivo, enfermedad o viajes). Estas notas ayudarán a contextualizar las variaciones en las métricas de sueño y recuperación derivadas del dispositivo portátil.
Análisis de Datos:
Las proporciones de las etapas del sueño (profundo, ligero, REM, despierto), VFC y datos de SpO2 se extraerán del dispositivo portátil para las fases de línea base e intervención. El cambio porcentual en cada variable se calculará como:
% Cambio = [(Intervención - Línea Base) / Línea Base] × 100%
Pruebas t pareadas compararán los cambios porcentuales medios entre las condiciones PX3™ y placebo para los resultados de sueño, VFC y SpO2. La significancia estadística se establecerá en α = 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christian A Clermont, PhD
- Número de teléfono: 306-530-4787
- Correo electrónico: christian.clermont@ucalgary.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6B7
- Reclutamiento
- Canadian Sport Institute Alberta
-
Contacto:
- Christian A Clermont, PhD
- Número de teléfono: 306-530-4787
- Correo electrónico: christian.clermont@ucalgary.ca
-
Contacto:
- John Horton, MSc
- Correo electrónico: jhorton@csialberta.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 40 a 65 años
- Hombres o mujeres
- Índice de masa corporal (IMC) entre 25 y 35 kg/m²
- Dentadura permanente completa hasta el primer molar
- Sin prognatismo diagnosticado clínicamente (maloclusión de Clase III)
- Generalmente sano y sin trastornos del sueño diagnosticados
- No utiliza actualmente terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
- Empleado en puestos predominantemente de oficina o profesionales
Criterios de exclusión:
- Prognatismo diagnosticado (maloclusión de Clase III)
- Tratamiento de ortodoncia actual, aparatos ortopédicos, dentaduras postizas o trabajo dental pendiente
- Uso de terapia CPAP o diagnóstico de apnea del sueño grave
- Dolor o disfunción significativa de la articulación temporomandibular (ATM)
- Fumador actual o uso de productos de tabaco o cigarrillos electrónicos
- Presencia de afecciones médicas o psiquiátricas importantes que puedan afectar el sueño o la función autónoma (por ejemplo, enfermedad cardiovascular, hipertensión no controlada, ansiedad o depresión)
- Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: px3
El Aparato de Reposicionamiento Oral Mandibular PX3™ está diseñado para avanzar y estabilizar la mandíbula inferior, optimizando la apertura de las vías respiratorias y la eficiencia fisiológica. El dispositivo funciona de manera similar a la maniobra de apertura de las vías respiratorias utilizada en la reanimación cardiopulmonar, llevando ligeramente la mandíbula hacia adelante para facilitar el flujo de aire. Cada aparato PX3™ se ajusta a medida para alinear y bloquear los dientes opuestos, estabilizando la mandíbula durante el sueño o actividades de alto estrés. Los diseños PX3™ se basan en tres principios físicos: (i) Ley de Poiseuille: Aumentar el volumen de las vías respiratorias incrementa la ingesta de oxígeno. (ii) Ley de Intercambio de Gases: Un intercambio optimizado de oxígeno y dióxido de carbono mejora la función fisiológica. (iii) Ley de Conservación de la Energía: Una mayor disponibilidad de oxígeno mejora la eficiencia mecánica. |
El Aparato de Reposicionamiento Oral Mandibular PX3™ está diseñado para avanzar y estabilizar la mandíbula inferior, optimizando la apertura de las vías respiratorias y la eficiencia fisiológica. El dispositivo funciona de manera similar a la maniobra de apertura de las vías respiratorias utilizada en la reanimación cardiopulmonar, llevando ligeramente la mandíbula hacia adelante para facilitar el flujo de aire. Cada aparato PX3™ se adapta a medida para alinear y bloquear los dientes opuestos, estabilizando la mandíbula durante el sueño o actividades de alto estrés. Los diseños de PX3™ se basan en tres principios físicos: (i) Ley de Poiseuille: Aumentar el volumen de las vías respiratorias incrementa la ingesta de oxígeno. (ii) Ley de Intercambio de Gases: El intercambio optimizado de oxígeno y dióxido de carbono mejora la función fisiológica. (iii) Ley de Conservación de la Energía: Una mayor disponibilidad de oxígeno mejora la eficiencia mecánica. |
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Comparador de placebos: Dispositivo Placebo
El Dispositivo Placebo es una férula en oclusión céntrica sin avance mandibular.
El Dispositivo PX3™ avanza la mandíbula un 50-70% de la protrusión máxima para mejorar la alineación.
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El Aparato de Reposicionamiento Oral Mandibular PX3™ está diseñado para avanzar y estabilizar la mandíbula inferior, optimizando la apertura de las vías respiratorias y la eficiencia fisiológica. El dispositivo funciona de manera similar a la maniobra de apertura de las vías respiratorias utilizada en la reanimación cardiopulmonar, llevando ligeramente la mandíbula hacia adelante para facilitar el flujo de aire. Cada aparato PX3™ se adapta a medida para alinear y bloquear los dientes opuestos, estabilizando la mandíbula durante el sueño o actividades de alto estrés. Los diseños de PX3™ se basan en tres principios físicos: (i) Ley de Poiseuille: Aumentar el volumen de las vías respiratorias incrementa la ingesta de oxígeno. (ii) Ley de Intercambio de Gases: El intercambio optimizado de oxígeno y dióxido de carbono mejora la función fisiológica. (iii) Ley de Conservación de la Energía: Una mayor disponibilidad de oxígeno mejora la eficiencia mecánica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración Total del Sueño
Periodo de tiempo: Línea base (sin dispositivo oral) y durante cada fase de intervención mientras se usa el dispositivo PX3™ y el dispositivo placebo, hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 12 semanas)
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La duración total del sueño se medirá utilizando un dispositivo portátil Garmin Forerunner 245 colocado en la muñeca. La duración del sueño se calculará como el tiempo total clasificado como sueño durante cada noche registrada a lo largo de las fases de referencia e intervención. Unidad de medida: Minutos (u horas) |
Línea base (sin dispositivo oral) y durante cada fase de intervención mientras se usa el dispositivo PX3™ y el dispositivo placebo, hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 12 semanas)
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Proporciones de las Etapas del Sueño
Periodo de tiempo: Línea basal (sin dispositivo oral) y durante cada fase de intervención mientras se usa el dispositivo PX3™ y el dispositivo placebo, hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 12 semanas)
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Las proporciones de las fases del sueño (sueño profundo, sueño ligero, sueño REM y tiempo despierto) se medirán utilizando un dispositivo portátil Garmin Forerunner 245 en la muñeca. Los datos de las fases del sueño se registrarán de forma continua durante las fases de referencia e intervención y se resumirán como la proporción del tiempo total de sueño dedicado a cada fase del sueño. Unidad de medida: Porcentaje (%) del tiempo total de sueño |
Línea basal (sin dispositivo oral) y durante cada fase de intervención mientras se usa el dispositivo PX3™ y el dispositivo placebo, hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 12 semanas)
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Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Línea de base (sin dispositivo oral) y durante cada fase de intervención mientras se usa el dispositivo PX3™ y el dispositivo placebo, hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 12 semanas)
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirá utilizando un dispositivo portátil Garmin Forerunner 245 de muñeca. Los datos de VFC se recopilarán continuamente durante las fases de línea base e intervención y se extraerán para su análisis utilizando métricas derivadas del dispositivo. Unidad de medida: Milisegundos (ms) |
Línea de base (sin dispositivo oral) y durante cada fase de intervención mientras se usa el dispositivo PX3™ y el dispositivo placebo, hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 12 semanas)
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Saturación de oxígeno en sangre (SpO2)
Periodo de tiempo: Línea de base (sin dispositivo oral) y durante cada fase de intervención mientras se usa el dispositivo PX3™ y el dispositivo placebo, hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 12 semanas)
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La saturación de oxígeno en sangre (SpO₂) se medirá utilizando un dispositivo ponible Garmin Forerunner 245 de muñeca. Los datos de SpO₂ se registrarán durante los períodos de sueño a lo largo de las fases de referencia e intervención y se extraerán para su análisis. Unidad de medida: Porcentaje (%) |
Línea de base (sin dispositivo oral) y durante cada fase de intervención mientras se usa el dispositivo PX3™ y el dispositivo placebo, hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad del Participante con el Dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base (sin dispositivo oral) y durante cada fase de intervención mientras se usa el dispositivo PX3™ y el dispositivo placebo, hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 12 semanas)
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La comodidad informada por el participante mientras lleva el dispositivo se evaluará mediante una encuesta administrada después de cada condición del estudio. Unidad de medida: Escala Likert (según se define en la encuesta) |
Línea de base (sin dispositivo oral) y durante cada fase de intervención mientras se usa el dispositivo PX3™ y el dispositivo placebo, hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 12 semanas)
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Adherencia del Participante al Uso del Dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada fase de intervención (después de la Condición 1 y después de la Condición 2)
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La adherencia de los participantes al uso del dispositivo según las instrucciones se evaluará mediante una encuesta autoinformada administrada después de cada condición del estudio. Unidad de medida: Escala de Likert o porcentaje del tiempo de uso prescrito (según se define en la encuesta) |
Inmediatamente después de cada fase de intervención (después de la Condición 1 y después de la Condición 2)
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Experiencia del Participante con el Uso del Dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada fase de intervención (después de la Condición 1 y después de la Condición 2)
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La experiencia general del participante al usar el dispositivo se evaluará mediante una encuesta administrada después de cada condición del estudio. Unidad de medida: Escala Likert (como se define en la encuesta) |
Inmediatamente después de cada fase de intervención (después de la Condición 1 y después de la Condición 2)
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Efectos Percibidos por los Participantes del Dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada fase de intervención (después de la Condición 1 y después de la Condición 2)
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Los efectos percibidos por los participantes del dispositivo sobre el sueño, la recuperación o el funcionamiento diario se evaluarán mediante una encuesta administrada después de cada condición del estudio. Unidad de medida: Escala de Likert (según se define en la encuesta) |
Inmediatamente después de cada fase de intervención (después de la Condición 1 y después de la Condición 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian A Clermont, PhD, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB25-1741
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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