Effekten af en mandibulær oral repositioneringsenhed på søvnkvalitet, hjertefrekvensvariabilitet og SpO2

1. Baggrund og Rationale

   Træthed, stress og udbrændthed er i stigende grad udbredt blandt raske, højpræsterende individer. To ofte oversete bidragsydere er kæbemisfunktion (malokklusion) og overvejltning, som begge kan nedsætte respirations effektivitet, søvnkvalitet og fysiologisk restitution.

   Mandiblen er unik i den menneskelige krop, ophængt af muskler og ligamenter snarere end faste led. Dette giver et bredt bevægelsesområde, men gør den modtagelig for misfunktion under aktivitet eller søvn. Selv mild malokklusion kan kompromittere luftvejspatency, neuromuskulær koordination og kraniofacial balance. Konsekvenser kan omfatte reduceret respirations effektivitet, øget træthed, nedsat koncentration og forhøjet skaderisiko. Sekundære problemer fra mundvejltning og overvejltning – såsom dårlig ilt-kuldioxidbalance og forstyrret søvn – bidrager yderligere til træthed og suboptimal præstation.

   PX3™ Mandibular Oral Repositioning Appliance er designet til at fremføre og stabilisere underkæben, optimere luftvejsåbning og fysiologisk effektivitet. Apparatet fungerer på samme måde som luftvejsåbningsmanøvren anvendt i cardiopulmonal genoplivning, idet den let bringer mandiblen fremad for at lette luftstrømmen. Hver PX3™ appliance tilpasses individuelt for at justere og låse modstående tænder, stabilisere kæben under søvn eller højstress aktiviteter.

   PX3™ design er baseret på tre fysiske principper:

   (i) Poiseuilles lov: Forøgelse af luftvejsvolumen øger iltoptagelsen.
   (ii) Gasudvekslingsloven: Optimering af ilt- og kuldioxidudveksling forbedrer den fysiologiske funktion.

   (iii) Energibevarelsesloven: Større ilttilgængelighed forbedrer den mekaniske effektivitet.

   Foreløbig PX3™ testning har vist positive tendenser i luftvejseffektivitet, styrke, balance og udholdenhed. I en undersøgelse af Zupan et al. (2018) demonstrerede 25 deltagere signifikant hurtigere 1,5-miles løbetider, større anaerob udholdenhed og højere benpresstyrke ved brug af PX3™ apparatet sammenlignet med en standard mundbeskytter eller intet mundstykke. Ikke desto mindre er effekterne af denne intervention på søvnkvalitet og hjerteratevariabilitet (HRV) – markører for restitution og autonom balance – ikke blevet evalueret i en kontrolleret forskningsindstilling.

2. Forskningsspørgsmål & Mål:

   Forskningsspørgsmål: Forbedrer PX3™ Mandibular Oral Repositioning Appliance søvnkvalitet, hjerteratevariabilitet og blodiltsmætning (SpO2) hos raske voksne?

   Mål:

   (i) At afgøre om bæring af PX3™ apparatet under søvn ændrer søvnfasedistribution (dyb, let, REM, vågen), HRV og SpO2 sammenlignet med et placeboapparat.
   (ii) At evaluere deltageropplevelse, komfort og overholdelse.

3. Metoder:

Studiedesign:

Et randomiseret crossover-design vil sammenligne effekterne af PX3™ apparatet versus en placebo oral appliance. Hver deltager vil gennemføre baseline, interventions-, udvasknings- og crossover-faser over en 12-ugers periode.

Deltagere:

En a priori power-analyse (G*Power) indikerede at 19 deltagere er nødvendige for at detektere en stor effekt (Cohen's d = 0,80, α = 0,05, power = 0,90). For at tillade forventet frafald (~20%) vil 24 deltagere blive rekrutteret.

Inklusionskriterier:

• Alder 40-65 år, BMI 25-35 kg/m²
• Fuld permanent dentition til første molar
• Ingen diagnosticeret underbid, tandregulering, proteser eller planlagt tandbehandling
• Ikke aktuelt brug af en CPAP-enhed

Procedurer:

Deltagere der opfylder inklusionskriterier vil gennemgå digitale oralscanninger (øvre, nedre og okklusal) for at fremstille to individuelle apparater. Alle scanninger vil blive gennemført på Tuscany Dental Centre (11300 Tuscany Blvd NW, Suite 2078, Calgary, AB T3L 2V7) og vil blive udført eller overvåget af Dr. Cam Brauer, en autoriseret tandlæge. iTero digital oral scanner er en ikke-invasiv, strålingsfri optisk billeddannelsesenhed anvendt til at opnå højopløselige 3D-modeller af en deltagers tænder og orale strukturer. Procedure involverer brug af en håndholdt scanningstav til at indfange sekventielle billeder af de øvre og nedre buer og en kort bidregistrering. Staven kommer ikke i kontakt med væv, og scanningen tager typisk 8-12 minutter. Denne procedure er bredt anvendt i klinisk praksis og indebærer minimal risiko. Potentielle mindre ubehag kan omfatte mild kæbetræthed eller en kort gagrefleks, men ingen anæstesi eller stråling er involveret. Alle scandata opbevares sikkert, deidentificeres og transmitteres i overensstemmelse med studiet datastyringsplan og relevante privatlivsregulativer. Scanninger udføres af uddannede tandplejefaglige efter standard infektionskontroller procedurer.

Placeboapparatet (PD) er en skinne i centrisk okklusion uden mandibular fremføring. PX3™ Apparatet fremfører mandiblen 50-70% af maksimal protrusion for at forbedre justering.

Hver deltager vil modtage et håndledsbaaret Garmin Forerunner 245 bærbar enhed til kontinuerlig registrering af søvn, HRV og SpO2, undtagen under badning eller opladning. Enheden vil blive parret med deltagerens smartphone ved brug af en studierelateret Garmin Connect konto oprettet af forskerteamet der ikke indeholder personligt identificerende information. Data vil blive synkroniseret til smartphone og hentet af forskerteamet på løbende basis. Selvom enheden er i stand til at indsamle GPS-data, vil GPS-information ikke blive adgang til, downloadet eller analyseret. Kun søvn-, HRV- og SpO2-mål vil blive opbevaret til forskningsformål. Dataindsamling vil foregå over en 12-ugers periode bestående af flere faser: en 4-ugers baseline-fase hvor deltagere bærer monitor uden noget oralapparat; Fase 1 (3 uger), hvor deltagere randomiseres til enten PX3™ eller placeboapparat; en 1-ugers udvaskningsperiode uden apparatbrug; Fase 2 (3 uger), hvor deltagere skifter til det alternative apparat; og endelig en 1-ugers opfølgningsperiode med fortsat monitorering efter gennemførelse af begge betingelser.

Deltagere vil bære det tildelte oralapparat under søvn (obligatorisk) og kan eventuelt bruge det i dagtimerne. Ved hvert personligt besøg vil de returnere apparater og udfylde en spørgeskema om komfort, overholdelse og opfattede effekter.

Deltagere vil også føre en daglig søvnlog dokumenterende deres subjektive søvnkvalitet og eventuelle atypiske faktorer der kunne påvirke hvile (f.eks. alkoholindtag, overdreven motion, sygdom eller rejse). Disse notater vil hjælpe med at kontekstualisere variationer i bærbarafledte søvn- og restitutionsmål.

Dataanalyse:

Søvnfaseproportioner (dyb, let, REM, vågen), HRV og SpO2-data vil blive ekstraheret fra den bærbare enhed for baseline- og interventionsfaser. Procentændringen i hver variabel vil blive beregnet som:

% Ændring = [(Intervention - Baseline) / Baseline] × 100%

Parrede t-tests vil sammenligne gennemsnitlige procentændringer mellem PX3™ og placebo betingelser for søvn-, HRV- og SpO2-udfald. Statistisk signifikans vil blive sat til α = 0,05.