Auswirkung einer mandibulären oralen Repositionierungsvorrichtung auf Schlafqualität, Herzfrequenzvariabilität & SpO2

1. Hintergrund und Begründung

   Müdigkeit, Stress und Burnout sind bei gesunden, leistungsstarken Personen zunehmend verbreitet. Zwei oft übersehene Faktoren sind Kieferfehlstellungen (Malokklusion) und Überatmung, die beide die Atemeffizienz, Schlafqualität und physiologische Erholung beeinträchtigen können.

   Der Unterkiefer ist im menschlichen Körper einzigartig, da er von Muskeln und Bändern gehalten wird und nicht durch feste Gelenke. Dies ermöglicht einen großen Bewegungsumfang, macht ihn aber anfällig für Fehlstellungen während Aktivität oder Schlaf. Selbst leichte Malokklusionen können die Atemwegsdurchlässigkeit, neuromuskuläre Koordination und kraniofaziale Balance beeinträchtigen. Folgen können eine verringerte Atemeffizienz, erhöhte Müdigkeit, beeinträchtigte Konzentration und ein erhöhtes Verletzungsrisiko sein. Sekundäre Probleme durch Mundatmung und Überatmung – wie ein schlechter Sauerstoff-Kohlendioxid-Haushalt und gestörter Schlaf – tragen weiter zu Müdigkeit und suboptimaler Leistung bei.

   Die PX3™ Mandibular Oral Repositioning Appliance ist entwickelt, um den Unterkiefer vorzuschieben und zu stabilisieren, wodurch die Atemwegsöffnung und physiologische Effizienz optimiert werden. Das Gerät funktioniert ähnlich wie der Atemwegsöffnungsmanöver bei der Herz-Lungen-Wiederbelebung, indem es den Unterkiefer leicht nach vorne bringt, um den Luftstrom zu erleichtern. Jede PX3™ Appliance wird individuell angepasst, um die gegenüberliegenden Zähne auszurichten und zu fixieren, wodurch der Kiefer während des Schlafs oder bei hochbelastenden Aktivitäten stabilisiert wird.

   PX3™ Designs basieren auf drei physikalischen Prinzipien:

   (i) Poiseuilles Gesetz: Eine Vergrößerung des Atemwegsvolumens erhöht die Sauerstoffaufnahme. (ii) Gasaustauschgesetz: Ein optimierter Sauerstoff- und Kohlendioxidaustausch verbessert die physiologische Funktion. (iii) Energieerhaltungssatz: Eine größere Sauerstoffverfügbarkeit verbessert die mechanische Effizienz.

   Vorläufige PX3™ Tests haben positive Tendenzen in der Atemwegseffizienz, Stärke, Balance und Ausdauer gezeigt. In einer Studie von Zupan et al. (2018) zeigten 25 Teilnehmer signifikant schnellere 1,5-Meilen-Laufzeiten, größere anaerobe Ausdauer und höhere Beinpresse-Stärke bei Verwendung des PX3™ Geräts im Vergleich zu einem Standard-Mundschutz oder ohne Mundstück. Dennoch wurden die Auswirkungen dieser Intervention auf die Schlafqualität und Herzfrequenzvariabilität (HRV) – Marker für Erholung und autonomes Gleichgewicht – nicht in einer kontrollierten Forschungsumgebung bewertet.

2. Forschungsfrage & Ziele:

   Forschungsfrage: Verbessert die PX3™ Mandibular Oral Repositioning Appliance die Schlafqualität, Herzfrequenzvariabilität und Sauerstoffsättigung im Blut (SpO2) bei gesunden Erwachsenen?

   Ziele:

   (i) Zu bestimmen, ob das Tragen der PX3™ Appliance während des Schlafs die Schlafphasenverteilung (Tief-, Leicht-, REM-, Wachphase), HRV und SpO2 im Vergleich zu einem Placebo-Gerät verändert. (ii) Die Erfahrung, den Komfort und die Einhaltung der Teilnehmer zu bewerten.

3. Methoden:

Studiendesign:

Ein randomisiertes Crossover-Design wird die Effekte des PX3™ Geräts im Vergleich zu einer Placebo-Mundappliance vergleichen. Jeder Teilnehmer wird über einen Zeitraum von 12 Wochen Basis-, Interventions-, Auswasch- und Crossover-Phasen durchlaufen.

Teilnehmer:

Eine a-priori-Power-Analyse (G*Power) ergab, dass 19 Teilnehmer benötigt werden, um einen großen Effekt (Cohen's d = 0,80, α = 0,05, Power = 0,90) zu erkennen. Um eine erwartete Ausfallrate (~20%) zu berücksichtigen, werden 24 Teilnehmer rekrutiert.

Einschlusskriterien:

• Alter 40-65 Jahre, BMI 25-35 kg/m²
• Vollständiges bleibendes Gebiss bis zum ersten Molaren
• Kein diagnostizierter Unterbiss, keine Zahnspangen, Zahnprothesen oder geplante zahnärztliche Arbeiten
• Derzeit keine Verwendung eines CPAP-Geräts

Prozeduren:

Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden digitale Mundscans (Ober-, Unterkiefer und Okklusal) durchführen, um zwei individuelle Geräte anzufertigen. Alle Scans werden im Tuscany Dental Centre (11300 Tuscany Blvd NW, Suite 2078, Calgary, AB T3L 2V7) durchgeführt und von Dr. Cam Brauer, einem lizenzierten Zahnarzt, ausgeführt oder überwacht. Der iTero digitale Mundscanner ist ein nicht-invasives, strahlungsfreies optisches Bildgebungsgerät, das verwendet wird, um hochauflösende 3D-Modelle der Zähne und Mundstrukturen eines Teilnehmers zu erhalten. Die Prozedur beinhaltet die Verwendung eines handgehaltenen Scanstifts, um sequenzielle Bilder der Ober- und Unterkieferbögen und eine kurze Bissregistrierung aufzunehmen. Der Stift berührt kein Gewebe, und der Scan dauert typischerweise 8-12 Minuten. Diese Prozedur wird in der klinischen Praxis weit verbreitet eingesetzt und birgt minimales Risiko. Potenzielle leichte Beschwerden können leichte Kiefermüdigkeit oder ein kurzer Würgereflex sein, aber es sind keine Anästhetika oder Strahlung beteiligt. Alle Scandaten werden sicher gespeichert, anonymisiert und gemäß dem Datenmanagementplan der Studie und relevanten Datenschutzbestimmungen übertragen. Scans werden von geschulten Zahnfachkräften durchgeführt, die Standard-Infektionskontrollverfahren befolgen.

Das Placebo-Gerät (PD) ist eine Schiene in zentrischer Okklusion ohne Unterkiefervorverlagerung. Das PX3™ Gerät verlagert den Unterkiefer um 50-70 % der maximalen Protrusion, um die Ausrichtung zu verbessern.

Jeder Teilnehmer erhält ein am Handgelenk getragenes Garmin Forerunner 245 Wearable-Gerät, um kontinuierlich Schlaf, HRV und SpO2 aufzuzeichnen, außer beim Baden oder Laden. Das Gerät wird mit dem Smartphone des Teilnehmers über ein studienspezifisches Garmin Connect-Konto gekoppelt, das vom Forschungsteam erstellt wurde und keine persönlich identifizierenden Informationen enthält. Daten werden mit dem Smartphone synchronisiert und vom Forschungsteam fortlaufend abgerufen. Obwohl das Gerät GPS-Daten sammeln kann, werden GPS-Informationen nicht abgerufen, heruntergeladen oder analysiert. Nur Schlaf-, HRV- und SpO2-Metriken werden für Forschungszwecke beibehalten. Die Datenerfassung erfolgt über einen Zeitraum von 12 Wochen, der mehrere Phasen umfasst: eine 4-wöchige Basisphase, in der Teilnehmer den Monitor ohne Mundgerät tragen; Phase 1 (3 Wochen), in der Teilnehmer randomisiert entweder dem PX3™ oder Placebo-Gerät zugeteilt werden; eine 1-wöchige Auswaschperiode ohne Gerätenutzung; Phase 2 (3 Wochen), in der Teilnehmer zum alternativen Gerät wechseln; und schließlich eine 1-wöchige Nachbeobachtungsperiode mit fortgesetztem Monitoring nach Abschluss beider Bedingungen.

Teilnehmer werden die zugewiesene Mundappliance während des Schlafs tragen (obligatorisch) und können sie optional tagsüber nutzen. Bei jedem persönlichen Besuch geben sie die Geräte zurück und füllen eine Umfrage zu Komfort, Einhaltung und wahrgenommenen Effekten aus.

Teilnehmer führen auch ein nächtliches Schlaftagebuch, in dem sie ihre subjektive Schlafqualität und alle atypischen Faktoren dokumentieren, die die Erholung beeinflussen könnten (z. B. Alkoholkonsum, übermäßige Bewegung, Krankheit oder Reisen). Diese Notizen helfen, Variationen in den vom Wearable abgeleiteten Schlaf- und Erholungsmetriken zu kontextualisieren.

Datenanalyse:

Schlafphasenanteile (Tief-, Leicht-, REM-, Wachphase), HRV und SpO2-Daten werden aus dem Wearable-Gerät für Basis- und Interventionsphasen extrahiert. Die prozentuale Veränderung jeder Variable wird berechnet als:

% Veränderung = [(Intervention - Basis) / Basis] × 100%

Gepaarte t-Tests vergleichen die mittleren prozentualen Veränderungen zwischen PX3™ und Placebo-Bedingungen für Schlaf-, HRV- und SpO2-Ergebnisse. Die statistische Signifikanz wird auf α = 0,05 festgelegt.