Impact van een Mandibulair Oral Repositioning Apparaat op Slaapkwaliteit, Hartslagvariabiliteit, & SpO2

1. Achtergrond en Redenering

   Vermoeidheid, stress en burn-out komen steeds vaker voor bij gezonde, hoogpresterende individuen. Twee vaak over het hoofd geziene oorzaken zijn kaakmisalignatie (malocclusie) en overademing, die beide de ademhalings efficiëntie, slaapkwaliteit en fysiologisch herstel kunnen belemmeren.

   De mandibula is uniek in het menselijk lichaam, opgehangen door spieren en ligamenten in plaats van vaste gewrichten. Dit zorgt voor een breed bewegingsbereik, maar maakt het vatbaar voor misalignatie tijdens activiteit of slaap. Zelfs milde malocclusie kan de luchtwegdoorgankelijkheid, neuromusculaire coördinatie en craniofaciale balans in gevaar brengen. Gevolgen kunnen zijn verminderde ademhalings efficiëntie, verhoogde vermoeidheid, verminderde concentratie en verhoogd risico op blessures. Secundaire problemen door mondademhaling en overademing - zoals een slechte zuurstof-koolstofdioxidebalans en verstoorde slaap - dragen verder bij aan vermoeidheid en suboptimale prestaties.

   De PX3™ Mandibular Oral Repositioning Appliance is ontworpen om de onderkaak naar voren te brengen en te stabiliseren, waardoor de luchtwegopenheid en fysiologische efficiëntie worden geoptimaliseerd. Het apparaat functioneert vergelijkbaar met de luchtwegopeningsmanoeuvre die wordt gebruikt bij reanimatie, waarbij de mandibula iets naar voren wordt gebracht om de luchtstroom te vergemakkelijken. Elke PX3™ appliance is op maat gemaakt om tegenoverliggende tanden uit te lijnen en te vergrendelen, waardoor de kaak wordt gestabiliseerd tijdens slaap of hoogstressactiviteiten.

   PX3™ ontwerpen zijn gebaseerd op drie fysische principes:

   (i) Poiseuille's wet: Het vergroten van het luchtwegvolume verhoogt de zuurstofopname. (ii) Gasuitwisselingswet: Geoptimaliseerde zuurstof- en koolstofdioxide-uitwisseling verbetert de fysiologische functie. (iii) Wet van behoud van energie: Grotere zuurstofbeschikbaarheid verbetert de mechanische efficiëntie.

   Voorlopige PX3™ tests hebben positieve trends laten zien in luchtwegefficiëntie, kracht, balans en uithoudingsvermogen. In een studie van Zupan et al. (2018) toonden 25 deelnemers aanzienlijk snellere 1,5-mijltijden, groter anaeroob uithoudingsvermogen en hogere beendruksterkte bij gebruik van het PX3™ apparaat vergeleken met een standaard mondbeschermer of geen mondstuk. Desalniettemin zijn de effecten van deze interventie op slaapkwaliteit en hartslagvariabiliteit (HRV) - markers van herstel en autonome balans - niet geëvalueerd in een gecontroleerde onderzoeksomgeving.

2. Onderzoeksvraag & Doelstellingen:

   Onderzoeksvraag: Verbetert de PX3™ Mandibular Oral Repositioning Appliance de slaapkwaliteit, hartslagvariabiliteit en bloedzuurstofsaturatie (SpO2) bij gezonde volwassenen?

   Doelstellingen:

   (i) Bepalen of het dragen van de PX3™ appliance tijdens slaap de slaapfaseverdeling (diep, licht, REM, wakker), HRV en SpO2 verandert vergeleken met een placebo-apparaat. (ii) Deelnemerservaring, comfort en therapietrouw evalueren.

3. Methoden:

Studieontwerp:

Een gerandomiseerd cross-over ontwerp zal de effecten van het PX3™ apparaat vergelijken met een placebo oraal apparaat. Elke deelnemer zal basislijn-, interventie-, washout- en cross-overfasen voltooien gedurende een periode van 12 weken.

Deelnemers:

Een a priori poweranalyse (G*Power) gaf aan dat 19 deelnemers nodig zijn om een groot effect te detecteren (Cohen's d = 0,80, α = 0,05, power = 0,90). Om rekening te houden met enige verwachte uitval (~20%), zullen 24 deelnemers worden geworven.

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 40-65 jaar, BMI 25-35 kg/m²
• Volledig blijvend gebit tot de eerste molaar
• Geen gediagnosticeerde onderbeet, beugels, kunstgebitten of geplande tandheelkundige werkzaamheden
• Gebruikt momenteel geen CPAP-apparaat

Procedures:

Deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria zullen digitale orale scans (boven, onder en occlusaal) ondergaan om twee op maat gemaakte apparaten te fabriceren. Alle scans zullen worden uitgevoerd bij Tuscany Dental Centre (11300 Tuscany Blvd NW, Suite 2078, Calgary, AB T3L 2V7) en zullen worden uitgevoerd of begeleid door Dr. Cam Brauer, een bevoegd tandarts. De iTero digitale orale scanner is een niet-invasief, stralingsvrij optisch beeldvormingsapparaat dat wordt gebruikt om hoogwaardige 3D-modellen van de tanden en orale structuren van een deelnemer te verkrijgen. De procedure omvat het gebruik van een handscanner om sequentiële beelden van de boven- en onderkaak en een korte beetregistratie vast te leggen. De scanner raakt geen weefsels aan en de scan duurt doorgaans 8-12 minuten. Deze procedure wordt veel gebruikt in de klinische praktijk en brengt minimaal risico met zich mee. Mogelijke kleine ongemakken kunnen milde kaakvermoeidheid of een korte kokhalsreflex omvatten, maar er is geen verdoving of straling betrokken. Alle scandata worden veilig opgeslagen, geanonimiseerd en verzonden in overeenstemming met het data managementplan van de studie en relevante privacyregelgeving. Scans worden uitgevoerd door opgeleide tandheelkundige professionals volgens standaard infectiebeheersingsprocedures.

Het Placebo Apparaat (PD) is een spalk in centrische occlusie zonder mandibulaire vooruitplaatsing. Het PX3™ Apparaat brengt de mandibula 50-70% van de maximale protrusie naar voren om de alignering te verbeteren.

Elke deelnemer ontvangt een polsgedragen Garmin Forerunner 245 draagbaar apparaat om continu slaap, HRV en SpO2 op te nemen, behalve tijdens het baden of opladen. Het apparaat wordt gekoppeld aan de smartphone van de deelnemer via een studie specifiek Garmin Connect account, aangemaakt door het onderzoeksteam, dat geen persoonlijk identificerende informatie bevat. Data worden gesynchroniseerd met de smartphone en door het onderzoeksteam op een doorlopende basis opgehaald. Hoewel het apparaat GPS-data kan verzamelen, zal GPS-informatie niet worden geopend, gedownload of geanalyseerd. Alleen slaap-, HRV- en SpO2-metingen worden bewaard voor onderzoeksdoeleinden. Datacollectie vindt plaats gedurende een periode van 12 weken bestaande uit verschillende fasen: een basislijnfase van 4 weken waarin deelnemers de monitor dragen zonder enig oraal apparaat; Fase 1 (3 weken), waar deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel het PX3™ of placebo apparaat; een washoutperiode van 1 week zonder apparaatgebruik; Fase 2 (3 weken), waarin deelnemers overschakelen naar het alternatieve apparaat; en ten slotte een follow-upperiode van 1 week van voortgezette monitoring na het voltooien van beide condities.

Deelnemers zullen het toegewezen orale apparaat dragen tijdens slaap (verplicht) en mogen het optioneel gebruiken overdag. Bij elk persoonlijk bezoek zullen ze apparaten inleveren en een vragenlijst invullen over comfort, therapietrouw en waargenomen effecten.

Deelnemers zullen ook een dagelijks slaapdagboek bijhouden waarin ze hun subjectieve slaapkwaliteit en eventuele atypische factoren die de rust kunnen beïnvloeden (bijv. alcoholconsumptie, overmatige lichaamsbeweging, ziekte of reizen) documenteren. Deze notities zullen helpen om variaties in door draagbare apparaten verkregen slaap- en herstelmetingen in context te plaatsen.

Data-analyse:

Slaapfaseverhoudingen (diep, licht, REM, wakker), HRV en SpO2-data zullen worden geëxtraheerd uit het draagbare apparaat voor basislijn- en interventiefasen. Het percentage verandering in elke variabele wordt berekend als:

% Verandering = [(Interventie - Basis) / Basis] × 100%

Gepaarde t-tests zullen gemiddelde percentage veranderingen tussen PX3™ en placebo-condities vergelijken voor slaap-, HRV- en SpO2-uitkomsten. Statistisch significantie wordt vastgesteld op α = 0,05.