Leuan Oral Repositioning Device -laitteen vaikutus unen laatuun, sydämen sykkeen vaihteluun ja SpO2:een

1. Tausta ja perustelut

   Väsymys, stressi ja uupumus ovat yhä yleisempiä terveillä, korkeatasoisilla yksilöillä. Kaksi usein laiminlyötyä syytä ovat leukan väärä asento (malokkluusio) ja ylihengitys, jotka molemmat voivat heikentää hengitystehokkuutta, unen laatua ja fysiologista palautumista.

   Alaleuka on ainutlaatuinen ihmiskehossa, sillä se on ripustettu lihasten ja nivelsiteiden avulla kiinteiden nivelten sijaan. Tämä mahdollistaa laajan liikkeen alueen, mutta tekee siitä alttiin väärälle asennolle liikunnan tai unen aikana. Jopa lievä malokkluusio voi vaarantaa ilmatien avoimuuden, hermo-lihaskoordinaation ja kraniofasiaalisen tasapainon. Seuraukset voivat sisältää heikentynyttä hengitystehokkuutta, lisääntynyttä väsymystä, heikentynyttä keskittymiskykyä ja kohonnutta vammariskiä. Toissijaiset ongelmat suuhengityksestä ja ylihengityksestä – kuten huono happi-hiilidioksiditasapaino ja häiriintynyt uni – edesauttavat lisää väsymystä ja alhaisempaa suorituskykyä.

   PX3™ Mandibular Oral Repositioning Appliance on suunniteltu edistämään ja stabiloimaan alaleukaa, optimoiden ilmatien avoimuutta ja fysiologista tehokkuutta. Laite toimii samankaltaisesti kuin ilmatien avaava manööri, jota käytetään sydän- ja keuhkoelvytystilanteissa, tuoden alaleuan hieman eteenpäin helpottaakseen ilman virtausta. Jokainen PX3™ laite on räätälöity kohdentamaan ja lukitsemaan vastakkaiset hampaat, stabiloiden leukaa unen tai korkean stressin aktiviteettien aikana.

   PX3™ suunnittelut perustuvat kolmeen fysikaaliseen periaatteeseen:

   (i) Poiseuillen laki: Ilmatien tilavuuden kasvattaminen lisää hapenottoa.
   (ii) Kaasujenvaihtolaki: Optimoidun hapen ja hiilidioksidin vaihdon parantaminen tehostaa fysiologista toimintaa.
   (iii) Energian säilymisen laki: Suurempi hapen saatavuus parantaa mekaanista tehokkuutta.

   Alustavat PX3™ testit ovat osoittaneet positiivisia trendejä ilmatien tehokkuudessa, voimassa, tasapainossa ja kestävyydessä. Zupan et al. (2018) tutkimuksessa 25 osallistujaa osoitti merkittävästi nopeampia 1,5 mailin juoksuaikoja, suurempaa anaerobista kestävyyttä ja korkeampaa jalkaprässivoimaa käyttäessään PX3™ laitetta verrattuna tavalliseen suojukseen tai ilman suuosaa. Kuitenkaan tämän intervention vaikutuksia unen laatuun ja sykkeen vaihteluun (HRV) – palautumisen ja autonomisen tasapainon merkkeihin – ei ole arvioitu kontrolloidussa tutkimusympäristössä.

2. Tutkimuskysymys ja tavoitteet:

   Tutkimuskysymys: Parantaako PX3™ Mandibular Oral Repositioning Appliance unen laatua, sykkeen vaihtelua ja veren happikyllästystä (SpO2) terveillä aikuisilla?

   Tavoitteet:

   (i) Selvittää, muuttaako PX3™ laitteen käyttö unen aikana unen vaiheiden jakautumista (syvä, kevyt, REM, hereillä), HRV:tä ja SpO2:ta verrattuna plasebolaitteeseen.
   (ii) Arvioida osallistujien kokemusta, mukavuutta ja sitoutumista.

3. Menetelmät:

Tutkimussuunnitelma:

Satunnaistettu ristiinasetelma vertailee PX3™ laitteen ja plasebo suuosan vaikutuksia. Jokainen osallistuja suorittaa perustason, interventio-, peseytymis- ja ristiinasetelmavaiheet 12 viikon aikana.

Osallistujat:

A priori tehoanalyysi (G*Power) osoitti, että 19 osallistujaa tarvitaan havaitsemaan suuri vaikutus (Cohenin d = 0,80, α = 0,05, teho = 0,90). Odotetun luopumisen (~20%) huomioon ottamiseksi rekrytoidaan 24 osallistujaa.

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 40–65 vuotta, BMI 25–35 kg/m²
• Täydellinen pysyvä hammasluku ensimmäiseen poskihampaaseen saakka
• Ei diagnosoitua alipurentaa, hammaslankoja, hammasproteeseja tai suunniteltuja hammashoitoja
• Ei CPAP-laitteen käyttöä tällä hetkellä

Menettelyt:

Sisällyttämiskriteerit täyttävät osallistujat käyvät läpi digitaaliset suuskannaukset (ylä-, ala- ja purenta) kahden räätälöidyn laitteen valmistamiseksi. Kaikki skannaukset suoritetaan Tuscany Dental Centre:ssä (11300 Tuscany Blvd NW, Suite 2078, Calgary, AB T3L 2V7) ja ne suorittaa tai valvoo lisensoitu hammaslääkäri Dr. Cam Brauer. iTero digitaalinen suuskanneri on ei-invasiivinen, säteilytön optinen kuvantamislaitteisto, jota käytetään osallistujan hampaiden ja suurakenteiden korkearesoluutioisten 3D-mallien saamiseksi. Menettely sisältää kädessä pidettävän skannaussauvan käyttämisen ylä- ja alakaarien peräkkäisten kuvien ja lyhyen purentarekisteröinnin tallentamiseksi. Sauva ei kosketa kudoksia, ja skannaus kestää tyypillisesti 8–12 minuuttia. Tätä menettelyä käytetään laajasti kliinisessä käytännössä, ja siihen liittyy vähäinen riski. Mahdollisia lieviä epämukavuuksia voivat olla lievä leukan väsymys tai lyhyt oksennusrefleksi, mutta anestesiaa tai säteilyä ei käytetä. Kaikki skannausdata tallennetaan turvallisesti, anonymisoidaan ja siirretään tutkimuksen tietojenhallintasuunnitelman ja asiaankuuluvien tietosuojasäädösten mukaisesti. Skannaukset suorittavat koulutetut hammashoitoon erikoistuneet ammattilaiset noudattaen standardeja infektioiden ehkäisymenettelyjä.

Plasebolaitteena (PD) on kannike sentrisessä purennassa ilman alaleukan edistämistä. PX3™ Laite edistää alaleukaa 50–70 % maksimaalisesta protruusiosta parantaakseen kohdentumista.

Jokainen osallistuja saa rannekkeeseen kiinnitettävän Garmin Forerunner 245 -kannettavan laitteen, joka tallentaa jatkuvasti unen, HRV:n ja SpO2:n, paitsi kylpy- tai latausaikoina. Laite yhdistetään osallistujan älypuhelimeen tutkimusryhmän luoman tutkimukseen erityisen Garmin Connect -tilin avulla, joka ei sisällä henkilötietoja. Data synkronoidaan älypuhelimeen ja tutkimusryhmä noutaa sen vähittäin. Vaikka laite pystyy keräämään GPS-tietoja, GPS-tietoja ei käytetä, ladata tai analysoida. Vain unen, HRV:n ja SpO2:n mittarit säilytetään tutkimustarkoituksiin. Tietojen kerääminen tapahtuu 12 viikon ajanjakson aikana, joka koostuu useista vaiheista: 4 viikon perustaso, jolloin osallistujat käyttävät monitoria ilman suuosaa; Vaihe 1 (3 viikkoa), jossa osallistujat satunnaistetaan joko PX3™ tai plasebolaitteeseen; 1 viikon peseytymisjakso ilman laitteen käyttöä; Vaihe 2 (3 viikkoa), jolloin osallistujat vaihtavat vaihtoehtoiseen laitteeseen; ja lopuksi 1 viikon seurantajakso jatkuvaa seurantaa molempien olosuhteiden suorittamisen jälkeen.

Osallistujat käyttävät määrättyä suuosaa unen aikana (pakollista) ja voivat valinnaisesti käyttää sitä päiväsaikaan. Jokaisella kasvokkain tapahtuvalla käynnillä he palauttavat laitteet ja täyttävät kyselyn mukavuudesta, sitoutumisesta ja koetuista vaikutuksista.

Osallistujat pitävät myös yöllistä unilokia, jossa he dokumentoivat subjektiivisen unen laadun ja epätavalliset tekijät, jotka voivat vaikuttaa levollisuuteen (esim. alkoholinkulutus, liiallinen liikunta, sairaus tai matkustaminen). Nämä muistiinpanot auttavat kontekstualisoimaan vaihteluita kannettavasta laitteesta saatavissa olevissa unen ja palautumisen mittareissa.

Datan analysointi:

Unen vaiheiden osuudet (syvä, kevyt, REM, hereillä), HRV ja SpO2-data poimitaan kannettavasta laitteesta perustaso- ja interventiovaiheille. Kunkin muuttujan prosentuaalinen muutos lasketaan seuraavasti:

% Muutos = [(Interventio - Perustaso) / Perustaso] × 100 %

Paritellut t-testit vertailevat keskiarvoisia prosentuaalisia muutoksia PX3™ ja plasebo-olosuhteiden välillä unen, HRV:n ja SpO2:n tuloksille. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan α = 0,05.