Impact d'un dispositif de repositionnement oral mandibulaire sur la qualité du sommeil, la variabilité de la fréquence cardiaque et la SpO₂

1. Contexte et justification

   La fatigue, le stress et l'épuisement professionnel sont de plus en plus répandus chez les individus sains et performants. Deux facteurs souvent négligés sont le désalignement de la mâchoire (malocclusion) et l'hyperventilation, qui peuvent tous deux altérer l'efficacité respiratoire, la qualité du sommeil et la récupération physiologique.

   La mandibule est unique dans le corps humain, suspendue par des muscles et des ligaments plutôt que par des articulations fixes. Cela permet une grande amplitude de mouvement mais la rend vulnérable au désalignement pendant l'activité ou le sommeil. Même une légère malocclusion peut compromettre la perméabilité des voies aériennes, la coordination neuromusculaire et l'équilibre cranio-facial. Les conséquences peuvent inclure une efficacité respiratoire réduite, une fatigue accrue, une concentration altérée et un risque de blessure plus élevé. Les problèmes secondaires liés à la respiration buccale et à l'hyperventilation - tels qu'un mauvais équilibre oxygène-dioxyde de carbone et un sommeil perturbé - contribuent davantage à la fatigue et à une performance sous-optimale.

   L'appareil de repositionnement mandibulaire oral PX3™ est conçu pour avancer et stabiliser la mâchoire inférieure, optimisant l'ouverture des voies aériennes et l'efficacité physiologique. L'appareil fonctionne de manière similaire à la manœuvre d'ouverture des voies aériennes utilisée en réanimation cardio-pulmonaire, amenant légèrement la mandibule vers l'avant pour faciliter le flux d'air. Chaque appareil PX3™ est ajusté sur mesure pour aligner et verrouiller les dents opposées, stabilisant la mâchoire pendant le sommeil ou les activités à fort stress.

   Les conceptions PX3™ sont basées sur trois principes physiques :

   (i) Loi de Poiseuille : Augmenter le volume des voies aériennes augmente l'apport en oxygène. (ii) Loi des échanges gazeux : Un échange optimisé d'oxygène et de dioxyde de carbone améliore la fonction physiologique.

   (iii) Loi de conservation de l'énergie : Une plus grande disponibilité d'oxygène améliore l'efficacité mécanique.

   Les tests préliminaires du PX3™ ont montré des tendances positives en matière d'efficacité des voies aériennes, de force, d'équilibre et d'endurance. Dans une étude de Zupan et al. (2018), 25 participants ont démontré des temps de course de 1,5 mile significativement plus rapides, une endurance anaérobie plus grande et une force de presse de jambes plus élevée lors de l'utilisation de l'appareil PX3™ par rapport à un protège-dents standard ou à l'absence de protège-dents. Néanmoins, les effets de cette intervention sur la qualité du sommeil et la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) - marqueurs de récupération et d'équilibre autonome - n'ont pas été évalués dans un cadre de recherche contrôlé.

2. Question de recherche et objectifs :

   Question de recherche : L'appareil de repositionnement mandibulaire oral PX3™ améliore-t-il la qualité du sommeil, la variabilité de la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène du sang (SpO2) chez les adultes en bonne santé ?

   Objectifs :

   (i) Déterminer si le port de l'appareil PX3™ pendant le sommeil modifie la répartition des stades de sommeil (profond, léger, REM, éveil), la VFC et la SpO2 par rapport à un dispositif placebo.

   (ii) Évaluer l'expérience, le confort et l'adhésion des participants.

3. Méthodes :

Conception de l'étude :

Un plan croisé randomisé comparera les effets de l'appareil PX3™ à ceux d'un appareil oral placebo. Chaque participant effectuera des phases de base, d'intervention, de washout et de crossover sur une période de 12 semaines.

Participants :

Une analyse de puissance a priori (G*Power) a indiqué que 19 participants sont nécessaires pour détecter un effet important (d de Cohen = 0,80, α = 0,05, puissance = 0,90). Pour tenir compte d'une attrition attendue (~20 %), 24 participants seront recrutés.

Critères d'inclusion :

• Âge 40-65 ans, IMC 25-35 kg/m²
• Denture permanente complète jusqu'à la première molaire
• Aucun prognathisme diagnostiqué, appareil dentaire, prothèse dentaire ou travail dentaire prévu
• N'utilise pas actuellement de dispositif CPAP

Procédures :

Les participants répondant aux critères d'inclusion subiront des scans oraux numériques (supérieur, inférieur et occlusal) pour fabriquer deux dispositifs sur mesure. Tous les scans seront réalisés au Tuscany Dental Centre (11300 Tuscany Blvd NW, Suite 2078, Calgary, AB T3L 2V7) et seront effectués ou supervisés par le Dr Cam Brauer, dentiste agréé. Le scanner oral numérique iTero est un dispositif d'imagerie optique non invasif et sans rayonnement utilisé pour obtenir des modèles 3D haute résolution des dents et des structures orales d'un participant. La procédure implique l'utilisation d'une baguette de balayage portative pour capturer des images séquentielles des arcades supérieure et inférieure et un bref enregistrement de l'occlusion. La baguette n'entre en contact avec aucun tissu, et le scan prend généralement 8 à 12 minutes. Cette procédure est largement utilisée en pratique clinique et présente un risque minimal. Les inconforts potentiels mineurs peuvent inclure une légère fatigue de la mâchoire ou un bref réflexe nauséeux, mais aucun anesthésique ou rayonnement n'est impliqué. Toutes les données de scan sont stockées de manière sécurisée, anonymisées et transmises conformément au plan de gestion des données de l'étude et aux réglementations pertinentes en matière de confidentialité. Les scans sont réalisés par des professionnels dentaires formés suivant les procédures standard de contrôle des infections.

Le dispositif placebo (PD) est une gouttière en occlusion centrique sans avancée mandibulaire. Le dispositif PX3™ avance la mandibule de 50 à 70 % de la protrusion maximale pour améliorer l'alignement.

Chaque participant recevra un dispositif portable Garmin Forerunner 245 à porter au poignet pour enregistrer en continu le sommeil, la VFC et la SpO2, sauf pendant la douche ou la recharge. L'appareil sera jumelé au smartphone du participant à l'aide d'un compte Garmin Connect spécifique à l'étude créé par l'équipe de recherche qui ne contient pas d'informations personnellement identifiables. Les données seront synchronisées sur le smartphone et récupérées par l'équipe de recherche de manière continue. Bien que l'appareil soit capable de collecter des données GPS, les informations GPS ne seront pas consultées, téléchargées ou analysées. Seules les métriques de sommeil, de VFC et de SpO2 seront conservées à des fins de recherche. La collecte de données se déroulera sur une période de 12 semaines comprenant plusieurs phases : une phase de base de 4 semaines pendant laquelle les participants portent le moniteur sans aucun appareil oral ; Phase 1 (3 semaines), où les participants sont randomisés soit à l'appareil PX3™ soit au dispositif placebo ; une période de washout d'une semaine sans utilisation d'appareil ; Phase 2 (3 semaines), pendant laquelle les participants passent à l'appareil alternatif ; et enfin, une période de suivi d'une semaine de surveillance continue après avoir terminé les deux conditions.

Les participants porteront l'appareil oral assigné pendant le sommeil (obligatoire) et pourront éventuellement l'utiliser pendant la journée. À chaque visite en personne, ils rendront les appareils et rempliront un questionnaire sur le confort, l'adhésion et les effets perçus.

Les participants tiendront également un journal de sommeil nocturne documentant leur qualité de sommeil subjective et tout facteur atypique pouvant influencer le repos (par exemple, consommation d'alcool, exercice excessif, maladie ou voyage). Ces notes aideront à contextualiser les variations des métriques de sommeil et de récupération dérivées du dispositif portable.

Analyse des données :

Les proportions des stades de sommeil (profond, léger, REM, éveil), la VFC et les données de SpO2 seront extraites du dispositif portable pour les phases de base et d'intervention. Le pourcentage de changement pour chaque variable sera calculé comme suit :

% de changement = [(Intervention - Base) / Base] × 100 %

Des tests t appariés compareront les changements moyens en pourcentage entre les conditions PX3™ et placebo pour les résultats de sommeil, de VFC et de SpO2. La signification statistique sera fixée à α = 0,05.