Vliv mandibulárního orálního repozicičního zařízení na kvalitu spánku, variabilitu srdeční frekvence a SpO2

1. Pozadí a odůvodnění

   Únava, stres a vyhoření jsou stále častější u zdravých vysoce výkonných jedinců. Dva často přehlížení přispěvatelé jsou nesprávné postavení čelisti (malokluze) a nadměrné dýchání, které mohou oba narušit respirační účinnost, kvalitu spánku a fyziologickou regeneraci.

   Mandibula je v lidském těle jedinečná, zavěšená svaly a vazy spíše než pevnými klouby. To poskytuje široký rozsah pohybu, ale činí ji náchylnou k nesprávnému postavení během aktivity nebo spánku. I mírná malokluze může ohrozit průchodnost dýchacích cest, neuromuskulární koordinaci a kraniofaciální rovnováhu. Důsledky mohou zahrnovat sníženou respirační účinnost, zvýšenou únavu, zhoršenou koncentraci a vyšší riziko zranění. Sekundární problémy z dýchání ústy a nadměrného dýchání – jako je špatná rovnováha kyslíku a oxidu uhličitého a narušený spánek – dále přispívají k únavě a suboptimálnímu výkonu.

   Přesně tvarovaný aparát PX3™ pro úpravu polohy dolní čelisti je navržen k posunu a stabilizaci dolní čelisti, optimalizaci otevření dýchacích cest a fyziologické účinnosti. Zařízení funguje podobně jako manévr k otevření dýchacích cest používaný při kardiopulmonální resuscitaci, mírně posouvá mandibulu vpřed pro usnadnění proudění vzduchu. Každý aparát PX3™ je individuálně přizpůsoben k zarovnání a zafixování protilehlých zubů, stabilizaci čelisti během spánku nebo vysoce stresových aktivit.

   Konstrukce PX3™ je založena na třech fyzikálních principech:

   (i) Poiseuilleův zákon: Zvětšení objemu dýchacích cest zvyšuje příjem kyslíku.
   (ii) Zákon výměny plynů: Optimalizovaná výměna kyslíku a oxidu uhličitého zlepšuje fyziologickou funkci.

   (iii) Zákon zachování energie: Větší dostupnost kyslíku zlepšuje mechanickou účinnost.

   Předběžné testování PX3™ ukázalo pozitivní trendy v účinnosti dýchacích cest, síle, rovnováze a vytrvalosti. Ve studii Zupana a kol. (2018) 25 účastníků prokázalo výrazně rychlejší časy na 1,5 míle, větší anaerobní vytrvalost a vyšší sílu při leg-pressu při používání zařízení PX3™ ve srovnání se standardní chráničem zubů nebo bez ústního kousku. Nicméně účinky této intervence na kvalitu spánku a variabilitu srdeční frekvence (HRV) – ukazatele regenerace a autonomní rovnováhy – nebyly vyhodnoceny v kontrolovaném výzkumném prostředí.

2. Výzkumná otázka a cíle:

   Výzkumná otázka: Zlepšuje přesně tvarovaný aparát PX3™ pro úpravu polohy dolní čelisti kvalitu spánku, variabilitu srdeční frekvence a saturaci krve kyslíkem (SpO2) u zdravých dospělých?

   Cíle:

   (i) Zjistit, zda nošení aparátu PX3™ během spánku mění distribuci spánkových fází (hluboký, lehký, REM, bdělý), HRV a SpO2 ve srovnání s placebovým zařízením.
   (ii) Vyhodnotit zkušenost, pohodlí a dodržování účastníky.

3. Metody:

Design studie:

Randomizovaný křížový design bude porovnávat účinky zařízení PX3™ versus placebového ústního aparátu. Každý účastník dokončí fázi výchozího stavu, intervence, vyprázdnění a křížení během 12týdenního období.

Účastníci:

A priori analýza síly (G*Power) ukázala, že je potřeba 19 účastníků k detekci velkého efektu (Cohenovo d = 0,80, α = 0,05, síla = 0,90). Aby se umožnilo očekávané odpadnutí (~20%), bude rekrutováno 24 účastníků.

Kritéria zařazení:

• Věk 40–65 let, BMI 25–35 kg/m²
• Plný trvalý chrup po první stoličku
• Žádná diagnostikovaná předkus, rovnátka, zubní náhrady nebo plánovaný zubní zákrok
• V současnosti nepoužívající CPAP přístroj

Postupy:

Účastníci splňující kritéria zařazení podstoupí digitální skenování ústní dutiny (horní, dolní a okluzní) pro výrobu dvou individuálních zařízení. Všechna skenování budou dokončena v Tuscany Dental Centre (11300 Tuscany Blvd NW, Suite 2078, Calgary, AB T3L 2V7) a budou provedena nebo dohlížena Dr. Camem Brauerem, licencovaným zubním lékařem. Digitální ústní skener iTero je neinvazivní, bezradiační optické zobrazovací zařízení používané k získání vysokorozlišujících 3D modelů zubů a ústních struktur účastníka. Procedura zahrnuje použití ruční skenovací sondy k zachycení sekvenčních snímků horního a dolního zubního oblouku a krátké registrace skusu. Sonda se nedotýká žádných tkání a skenování obvykle trvá 8–12 minut. Tato procedura je široce používána v klinické praxi a nese minimální riziko. Potenciální drobné nepohodlí může zahrnovat mírnou únavu čelisti nebo krátký dávivý reflex, ale není zahrnuta anestezie ani radiace. Všechna data ze skenování jsou bezpečně uložena, deidentifikována a přenášena v souladu s plánem správy dat studie a příslušnými předpisy o ochraně soukromí. Skenování provádějí vyškolení zubní odborníci podle standardních postupů kontroly infekce.

Placebové zařízení (PD) je dlahou v centrické okluzi bez posunu mandibuly. Zařízení PX3™ posouvá mandibulu o 50–70 % maximální protruze pro zlepšení postavení.

Každý účastník obdrží náramkové nositelné zařízení Garmin Forerunner 245 pro nepřetržitý záznam spánku, HRV a SpO2, kromě koupání nebo nabíjení. Zařízení bude spárováno se smartphonem účastníka pomocí výzkumného týmu vytvořeného účtu Garmin Connect specifického pro studii, který neobsahuje osobně identifikující informace. Data budou synchronizována do smartphonu a výzkumným týmem průběžně načítána. Ačkoli zařízení je schopné sbírat GPS data, GPS informace nebudou přístupné, staženy nebo analyzovány. Pouze metriky spánku, HRV a SpO2 budou uchovány pro výzkumné účely. Sběr dat bude probíhat během 12týdenního období sestávajícího z několika fází: 4týdenní fáze výchozího stavu, během níž účastníci nosí monitor bez jakéhokoli ústního zařízení; Fáze 1 (3 týdny), kde jsou účastníci randomizováni buď k PX3™ nebo placebovému zařízení; 1týdenní období vyprázdnění bez používání zařízení; Fáze 2 (3 týdny), během níž účastníci přejdou k alternativnímu zařízení; a nakonec 1týdenní následná fáze pokračujícího monitorování po dokončení obou podmínek.

Účastníci budou nosit přidělený ústní aparát během spánku (povinně) a mohou jej volitelně používat během dne. Při každé osobní návštěvě vrátí zařízení a vyplní dotazník o pohodlí, dodržování a vnímaných účincích.

Účastníci budou také vést noční spánkový deník dokumentující jejich subjektivní kvalitu spánku a jakékoli atypické faktory, které by mohly ovlivnit odpočinek (např. konzumace alkoholu, nadměrné cvičení, nemoc nebo cestování). Tyto poznámky pomohou kontextualizovat variace v metrikách spánku a regenerace odvozených z nositelného zařízení.

Analýza dat:

Podíly spánkových fází (hluboký, lehký, REM, bdělý), HRV a SpO2 data budou extrahována z nositelného zařízení pro fáze výchozího stavu a intervence. Procentuální změna každé proměnné bude vypočtena jako:

% Změna = [(Intervence - Výchozí stav) / Výchozí stav] × 100 %

Párové t-testy porovnají průměrné procentuální změny mezi podmínkami PX3™ a placeba pro výsledky spánku, HRV a SpO2. Statistická významnost bude nastavena na α = 0,05.