Wpływ wewnątrzustnego aparatu repozycjonującego żuchwę na jakość snu, zmienność rytmu serca i SpO2

1. Tło i uzasadnienie

   Zmęczenie, stres i wypalenie są coraz bardziej powszechne wśród zdrowych, wysokoefektywnych osób. Dwa często pomijane czynniki to nieprawidłowe ustawienie żuchwy (wada zgryzu) i nadmierne oddychanie, które mogą zaburzać wydajność oddechową, jakość snu i regenerację fizjologiczną.

   Żuchwa jest unikalna w ludzkim ciele, zawieszona na mięśniach i więzadłach zamiast stałych stawów. Zapewnia to szeroki zakres ruchu, ale czyni ją podatną na nieprawidłowe ustawienie podczas aktywności lub snu. Nawet łagodna wada zgryzu może zaburzyć drożność dróg oddechowych, koordynację nerwowo-mięśniową i równowagę czaszkowo-twarzową. Konsekwencje mogą obejmować zmniejszoną wydajność oddechową, zwiększone zmęczenie, upośledzoną koncentrację i podwyższone ryzyko urazów. Wtórne problemy wynikające z oddychania przez usta i nadmiernego oddychania – takie jak zaburzona równowaga tlenowo-dwutlenkową i zaburzony sen – dodatkowo przyczyniają się do zmęczenia i suboptymalnej wydajności.

   Aparat do repozycjonowania żuchwy PX3™ jest zaprojektowany do wysunięcia i stabilizacji dolnej szczęki, optymalizując drożność dróg oddechowych i wydajność fizjologiczną. Urządzenie działa podobnie do manewru otwierania dróg oddechowych stosowanego w resuscytacji krążeniowo-oddechowej, lekko wysuwając żuchwę do przodu, aby ułatwić przepływ powietrza. Każdy aparat PX3™ jest indywidualnie dopasowany, aby wyrównać i zablokować przeciwległe zęby, stabilizując szczękę podczas snu lub czynności o wysokim stresie.

   Projekty PX3™ opierają się na trzech zasadach fizycznych:

   (i) Prawo Poiseuille'a: Zwiększenie objętości dróg oddechowych zwiększa pobór tlenu. (ii) Prawo wymiany gazowej: Zoptymalizowana wymiana tlenu i dwutlenku węgla poprawia funkcje fizjologiczne.

   (iii) Zasada zachowania energii: Większa dostępność tlenu poprawia wydajność mechaniczną.

   Wstępne testy PX3™ wykazały pozytywne trendy w wydajności dróg oddechowych, sile, równowadze i wytrzymałości. W badaniu Zupana i in. (2018) 25 uczestników wykazało znacznie szybsze czasy biegu na 1,5 mili, większą wytrzymałość beztlenową i większą siłę na prasie do nóg podczas używania urządzenia PX3™ w porównaniu ze standardową ochraniaczem na zęby lub bez nakładki. Mimo to, efekty tej interwencji na jakość snu i zmienność rytmu serca (HRV) – wskaźniki regeneracji i równowagi autonomicznej – nie zostały ocenione w kontrolowanym środowisku badawczym.

2. Pytanie badawcze i cele:

   Pytanie badawcze: Czy aparat do repozycjonowania żuchwy PX3™ poprawia jakość snu, zmienność rytmu serca i saturację krwi tlenem (SpO2) u zdrowych dorosłych?

   Cele:

   (i) Określenie, czy noszenie aparatu PX3™ podczas snu zmienia rozkład etapów snu (głęboki, lekki, REM, czuwanie), HRV i SpO2 w porównaniu z urządzeniem placebo.

   (ii) Ocena doświadczenia, komfortu i przestrzegania zaleceń przez uczestników.

3. Metody:

Projekt badania:

Randomizowany projekt krzyżowy porówna efekty urządzenia PX3™ z placebo aparatem doustnym. Każdy uczestnik przejdzie fazy wyjściową, interwencyjną, wymywania i krzyżową w ciągu 12-tygodniowego okresu.

Uczestnicy:

Analiza mocy a priori (G*Power) wskazała, że potrzeba 19 uczestników, aby wykryć duży efekt (Cohen's d = 0,80, α = 0,05, moc = 0,90). Aby uwzględnić spodziewaną rezygnację (~20%), zostanie zrekrutowanych 24 uczestników.

Kryteria włączenia:

• Wiek 40-65 lat, BMI 25-35 kg/m²
• Pełne uzębienie stałe do pierwszego zęba trzonowego
• Brak zdiagnozowanego tyłozgryzu, aparatów ortodontycznych, protez lub planowanych zabiegów dentystycznych
• Nie używanie obecnie urządzenia CPAP

Procedury:

Uczestnicy spełniający kryteria włączenia przejdą cyfrowe skany jamy ustnej (górny, dolny i okluzyjny) w celu wykonania dwóch indywidualnych urządzeń. Wszystkie skany zostaną wykonane w Tuscany Dental Centre (11300 Tuscany Blvd NW, Suite 2078, Calgary, AB T3L 2V7) i będą przeprowadzone lub nadzorowane przez dr. Cama Brauera, licencjonowanego dentystę. Cyfrowy skaner jamy ustnej iTero to nieinwazyjne, wolne od promieniowania urządzenie do obrazowania optycznego używane do uzyskania wysokorozdzielczościowych modeli 3D zębów i struktur jamy ustnej uczestnika. Procedura obejmuje użycie ręcznego skanera do przechwytywania sekwencyjnych obrazów łuków górnych i dolnych oraz krótkiej rejestracji zgryzu. Skaner nie dotyka żadnych tkanek, a skanowanie trwa zwykle 8-12 minut. Procedura ta jest szeroko stosowana w praktyce klinicznej i wiąże się z minimalnym ryzykiem. Potencjalne drobne dolegliwości mogą obejmować łagodne zmęczenie szczęki lub krótki odruch wymiotny, ale nie stosuje się znieczulenia ani promieniowania. Wszystkie dane skanowania są bezpiecznie przechowywane, anonimizowane i przesyłane zgodnie z planem zarządzania danymi badania i odpowiednimi przepisami dotyczącymi prywatności. Skanowanie jest wykonywane przez przeszkolonych profesjonalistów stomatologicznych zgodnie ze standardowymi procedurami kontroli infekcji.

Urządzenie Placebo (PD) to szyna w zwarciu centrycznym bez wysunięcia żuchwy. Urządzenie PX3™ wysuwa żuchwę o 50-70% maksymalnego wysunięcia, aby poprawić ustawienie.

Każdy uczestnik otrzyma noszone na nadgarstku urządzenie Garmin Forerunner 245 do ciągłego rejestrowania snu, HRV i SpO2, z wyjątkiem kąpieli lub ładowania. Urządzenie zostanie sparowane ze smartfonem uczestnika za pomocą konta Garmin Connect stworzonego przez zespół badawczy, które nie zawiera danych osobowych. Dane będą synchronizowane ze smartfonem i pobierane przez zespół badawczy na bieżąco. Chociaż urządzenie jest zdolne do zbierania danych GPS, informacje GPS nie będą dostępne, pobierane ani analizowane. Tylko metryki snu, HRV i SpO2 zostaną zachowane do celów badawczych. Zbieranie danych będzie odbywać się przez 12-tygodniowy okres składający się z kilku faz: 4-tygodniowej fazy wyjściowej, podczas której uczestnicy noszą monitor bez żadnego urządzenia doustnego; Faza 1 (3 tygodnie), gdzie uczestnicy są randomizowani do urządzenia PX3™ lub placebo; 1-tygodniowy okres wymywania bez używania urządzenia; Faza 2 (3 tygodnie), podczas której uczestnicy przechodzą na alternatywne urządzenie; i wreszcie, 1-tygodniowy okres obserwacji po zakończeniu obu warunków.

Uczestnicy będą nosić przypisane urządzenie doustne podczas snu (obowiązkowo) i mogą opcjonalnie używać go w ciągu dnia. Podczas każdej wizyty osobistej zwrócą urządzenia i wypełnią ankietę dotyczącą komfortu, przestrzegania zaleceń i postrzeganych efektów.

Uczestnicy będą również prowadzić dziennik snu, dokumentując subiektywną jakość snu i wszelkie nietypowe czynniki, które mogłyby wpłynąć na wypoczynek (np. spożycie alkoholu, nadmierny wysiłek fizyczny, choroba lub podróż). Te notatki pomogą skontekstualizować zmiany w metrykach snu i regeneracji pochodzących z urządzenia.

Analiza danych:

Proporcje etapów snu (głęboki, lekki, REM, czuwanie), HRV i dane SpO2 zostaną wyodrębnione z urządzenia dla faz wyjściowej i interwencyjnej. Procentowa zmiana każdej zmiennej zostanie obliczona jako:

% Zmiana = [(Interwencja - Wyjściowa) / Wyjściowa] × 100%

Testy t dla prób zależnych porównają średnie procentowe zmiany między warunkami PX3™ i placebo dla wyników snu, HRV i SpO2. Istotność statystyczna zostanie ustalona na α = 0,05.