下颌口腔复位装置对睡眠质量、心率变异性及血氧饱和度的影响

1. 背景与理论基础

   疲劳、压力和职业倦怠在健康的高绩效人群中日益普遍。 两个常被忽视的因素是下颌错位（咬合不正）和过度呼吸，这两者都可能损害呼吸效率、睡眠质量和生理恢复能力。

   下颌在人体中具有独特性，它由肌肉和韧带悬吊而非固定关节支撑。 这提供了广泛的活动范围，但也使其在活动或睡眠期间容易发生错位。 即使是轻微的咬合不正也可能影响气道通畅性、神经肌肉协调性和颅面平衡。 后果可能包括呼吸效率降低、疲劳感增加、注意力受损以及受伤风险升高。 口呼吸和过度呼吸引发的次要问题——例如氧气-二氧化碳平衡不良和睡眠紊乱——进一步加剧了疲劳和表现不佳。

   PX3™ 下颌口腔复位矫治器旨在前移并稳定下颌，优化气道开放度和生理效率。 该装置的功能类似于心肺复苏中使用的开放气道手法，轻微前移下颌以促进气流。 每个 PX3™ 矫治器均为定制适配，以对齐并锁定对侧牙齿，在睡眠或高压力活动期间稳定下颌。

   PX3™ 设计基于三个物理原理：

   （一）泊肃叶定律：增加气道容积可提高氧气摄入量。 （二）气体交换定律：优化的氧气和二氧化碳交换增强生理功能。

   （三）能量守恒定律：更高的氧气可用性改善机械效率。

   初步的 PX3™ 测试显示在气道效率、力量、平衡和耐力方面呈现积极趋势。 在 Zupan 等人（2018 年）的一项研究中，25 名参与者在使用 PX3™ 装置时，与使用标准护齿套或无护齿套相比，1.5 英里跑时间显著缩短，无氧耐力更强，腿部推举力量更高。 然而，这种干预对睡眠质量和心率变异性（HRV）——恢复和自主神经平衡的标志物——的影响尚未在受控研究环境中进行评估。

2. 研究问题与目标：

   研究问题：PX3™ 下颌口腔复位矫治器是否能改善健康成年人的睡眠质量、心率变异性和血氧饱和度（SpO2）？

   目标：

   （一）确定在睡眠期间佩戴 PX3™ 矫治器与安慰剂装置相比，是否改变睡眠阶段分布（深度、浅度、快速眼动、清醒）、HRV 和 SpO2。 （二）评估参与者的体验、舒适度和依从性。

3. 方法：

研究设计：

采用随机交叉设计比较 PX3™ 装置与安慰剂口腔矫治器的效果。 每位参与者将在 12 周内完成基线期、干预期、洗脱期和交叉期。

参与者：

先验功效分析（G*Power）表明，需要 19 名参与者来检测大效应（Cohen's d = 0.80，α = 0.05，功效 = 0.90）。 考虑到预期的部分流失（约 20%），将招募 24 名参与者。

纳入标准：

• 年龄 40-65 岁，BMI 25-35 公斤/平方米
• 拥有完整恒牙列至第一磨牙
• 无诊断出的反颌、牙套、假牙或计划中的牙科治疗
• 当前未使用 CPAP 装置

程序：

符合纳入标准的参与者将接受数字口腔扫描（上颌、下颌和咬合面）以制作两个定制装置。 所有扫描将在 Tuscany 牙科中心（11300 Tuscany Blvd NW, Suite 2078, Calgary, AB T3L 2V7）完成，并由持照牙医 Cam Brauer 博士执行或监督。 iTero 数字口腔扫描仪是一种无创、无辐射的光学成像设备，用于获取参与者牙齿和口腔结构的高分辨率 3D 模型。 该程序涉及使用手持扫描棒捕获上颌和下颌弓的连续图像以及简短的咬合记录。 扫描棒不接触任何组织，扫描通常需要 8-12 分钟。 该程序在临床实践中广泛使用，风险极低。 可能的轻微不适可能包括轻微的下颌疲劳或短暂的咽反射，但不涉及麻醉或辐射。 所有扫描数据均根据研究的数据管理计划和相关隐私法规安全存储、去标识化并传输。 扫描由经过培训的牙科专业人员按照标准感染控制程序执行。

安慰剂装置（PD）是一种正中咬合夹板，无下颌前移功能。 PX3™ 装置将下颌前移最大前伸量的 50-70% 以改善对齐。

每位参与者将收到一个腕戴式 Garmin Forerunner 245 可穿戴设备，用于连续记录睡眠、HRV 和 SpO2，洗澡或充电时除外。 该设备将通过研究团队创建的、不包含个人身份信息的研究专用 Garmin Connect 账户与参与者的智能手机配对。 数据将同步到智能手机，并由研究团队滚动检索。 尽管该设备能够收集 GPS 数据，但 GPS 信息不会被访问、下载或分析。 仅保留睡眠、HRV 和 SpO2 指标用于研究目的。 数据收集将持续 12 周，包括几个阶段：为期 4 周的基线期，参与者不佩戴任何口腔装置仅佩戴监测器；第一阶段（3 周），参与者随机分配使用 PX3™ 或安慰剂装置；为期 1 周的洗脱期，不使用任何装置；第二阶段（3 周），参与者切换至替代装置；最后是完成两种条件后为期 1 周的持续监测随访期。

参与者将在睡眠期间（强制）佩戴指定的口腔矫治器，并可选择在白天使用。 在每次面对面访问时，他们将归还装置并完成一份关于舒适度、依从性和感知效果的调查问卷。

参与者还将记录每晚的睡眠日志，记录他们的主观睡眠质量以及任何可能影响休息的异常因素（例如饮酒、过度运动、生病或旅行）。 这些记录将有助于解释可穿戴设备衍生的睡眠和恢复指标的变异。

数据分析：

将从可穿戴设备中提取基线期和干预期的睡眠阶段比例（深度、浅度、快速眼动、清醒）、HRV 和 SpO2 数据。 每个变量的百分比变化将计算为：

百分比变化 = [（干预期 - 基线期）/ 基线期] × 100%

配对 t 检验将比较 PX3™ 和安慰剂条件下睡眠、HRV 和 SpO2 结果的均值百分比变化。 统计显著性将设定为 α = 0.05。