Impatto di un Dispositivo di Riposizionamento Orale Mandibolare sulla Qualità del Sonno, Variabilità della Frequenza Cardiaca e SpO2

1. Background and Rationale

   La fatica, lo stress e il burnout sono sempre più diffusi tra gli individui sani e ad alte prestazioni. Due fattori spesso trascurati sono il disallineamento della mandibola (malocclusione) e l'iperventilazione, entrambi in grado di compromettere l'efficienza respiratoria, la qualità del sonno e il recupero fisiologico.

   La mandibola è unica nel corpo umano, sospesa da muscoli e legamenti piuttosto che da articolazioni fisse. Ciò fornisce un'ampia gamma di movimento ma la rende suscettibile a disallineamenti durante l'attività o il sonno. Anche una lieve malocclusione può compromettere la pervietà delle vie aeree, la coordinazione neuromuscolare e l'equilibrio cranio-facciale. Le conseguenze possono includere una ridotta efficienza respiratoria, un aumento della fatica, una concentrazione compromessa e un rischio di infortuni più elevato. Problemi secondari derivanti dalla respirazione orale e dall'iperventilazione - come uno scarso equilibrio ossigeno-anidride carbonica e un sonno disturbato - contribuiscono ulteriormente alla fatica e a prestazioni subottimali.

   Il dispositivo di riposizionamento orale mandibolare PX3™ è progettato per avanzare e stabilizzare la mandibola inferiore, ottimizzando l'apertura delle vie aeree e l'efficienza fisiologica. Il dispositivo funziona in modo simile alla manovra di apertura delle vie aeree utilizzata nella rianimazione cardiopolmonare, portando leggermente in avanti la mandibola per facilitare il flusso d'aria. Ogni dispositivo PX3™ è realizzato su misura per allineare e bloccare i denti opposti, stabilizzando la mandibola durante il sonno o attività ad alto stress.

   I design PX3™ si basano su tre principi fisici:

   (i) Legge di Poiseuille: aumentare il volume delle vie aeree aumenta l'assunzione di ossigeno. (ii) Legge dello scambio gassoso: uno scambio ottimizzato di ossigeno e anidride carbonica migliora la funzione fisiologica.

   (iii) Legge della conservazione dell'energia: una maggiore disponibilità di ossigeno migliora l'efficienza meccanica.

   Test preliminari del PX3™ hanno mostrato tendenze positive nell'efficienza delle vie aeree, nella forza, nell'equilibrio e nella resistenza. In uno studio di Zupan et al. (2018), 25 partecipanti hanno dimostrato tempi di corsa di 1,5 miglia significativamente più rapidi, una maggiore resistenza anaerobica e una forza maggiore nella leg press quando utilizzavano il dispositivo PX3™ rispetto a un paradenti standard o nessun bite. Tuttavia, gli effetti di questo intervento sulla qualità del sonno e sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) - marcatori di recupero ed equilibrio autonomo - non sono stati valutati in un contesto di ricerca controllato.

2. Research Question & Objectives:

   Research Question: Il dispositivo di riposizionamento orale mandibolare PX3™ migliora la qualità del sonno, la variabilità della frequenza cardiaca e la saturazione dell'ossigeno nel sangue (SpO2) negli adulti sani?

   Objectives:

   (i) Determinare se indossare il dispositivo PX3™ durante il sonno modifica la distribuzione delle fasi del sonno (profondo, leggero, REM, sveglio), l'HRV e la SpO2 rispetto a un dispositivo placebo.

   (ii) Valutare l'esperienza, il comfort e l'aderenza dei partecipanti.

3. Methods:

Study Design:

Un disegno crossover randomizzato confronterà gli effetti del dispositivo PX3™ rispetto a un dispositivo orale placebo. Ogni partecipante completerà le fasi di baseline, intervento, washout e crossover in un periodo di 12 settimane.

Participants:

Un'analisi di potenza a priori (G*Power) ha indicato che sono necessari 19 partecipanti per rilevare un effetto ampio (Cohen's d = 0,80, α = 0,05, potenza = 0,90). Per consentire un'attrito atteso (~20%), verranno reclutati 24 partecipanti.

Inclusion criteria:

• Età 40-65 anni, BMI 25-35 kg/m²
• Dentizione permanente completa fino al primo molare
• Nessun prognatismo diagnosticato, apparecchi ortodontici, protesi dentarie o lavori dentali pianificati
• Non utilizzare attualmente un dispositivo CPAP

Procedures:

I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione si sottoporranno a scansioni orali digitali (superiore, inferiore e occlusale) per fabbricare due dispositivi personalizzati. Tutte le scansioni verranno completate presso il Tuscany Dental Centre (11300 Tuscany Blvd NW, Suite 2078, Calgary, AB T3L 2V7) e saranno eseguite o supervisionate dal Dr. Cam Brauer, dentista autorizzato. Lo scanner orale digitale iTero è un dispositivo di imaging ottico non invasivo e senza radiazioni utilizzato per ottenere modelli 3D ad alta risoluzione dei denti e delle strutture orali di un partecipante. La procedura prevede l'uso di una sonda di scansione portatile per catturare immagini sequenziali delle arcate superiore e inferiore e una breve registrazione del morso. La sonda non entra in contatto con alcun tessuto e la scansione richiede tipicamente 8-12 minuti. Questa procedura è ampiamente utilizzata nella pratica clinica e comporta un rischio minimo. Possibili disagi minori possono includere una lieve fatica alla mandibola o un breve riflesso faringeo, ma non sono coinvolti anestetici o radiazioni. Tutti i dati delle scansioni vengono archiviati in modo sicuro, de-identificati e trasmessi in conformità con il piano di gestione dei dati dello studio e le normative sulla privacy pertinenti. Le scansioni vengono eseguite da professionisti dentali formati seguendo le procedure standard di controllo delle infezioni.

Il dispositivo placebo (PD) è un bite in occlusione centrica senza avanzamento mandibolare. Il dispositivo PX3™ avanza la mandibola del 50-70% della massima protrusione per migliorare l'allineamento.

Ogni partecipante riceverà un dispositivo indossabile Garmin Forerunner 245 da polso per registrare continuamente sonno, HRV e SpO2, tranne durante il bagno o la ricarica. Il dispositivo verrà associato allo smartphone del partecipante utilizzando un account Garmin Connect specifico per lo studio creato dal team di ricerca che non contiene informazioni identificative personali. I dati verranno sincronizzati con lo smartphone e recuperati dal team di ricerca su base continuativa. Sebbene il dispositivo sia in grado di raccogliere dati GPS, le informazioni GPS non verranno consultate, scaricate o analizzate. Solo le metriche di sonno, HRV e SpO2 verranno conservate per scopi di ricerca. La raccolta dei dati avverrà in un periodo di 12 settimane composto da diverse fasi: una fase di baseline di 4 settimane durante la quale i partecipanti indossano il monitor senza alcun dispositivo orale; Fase 1 (3 settimane), in cui i partecipanti vengono randomizzati al dispositivo PX3™ o placebo; un periodo di washout di 1 settimana senza uso del dispositivo; Fase 2 (3 settimane), durante la quale i partecipanti passano al dispositivo alternativo; e infine, un periodo di follow-up di 1 settimana di monitoraggio continuato dopo aver completato entrambe le condizioni.

I partecipanti indosseranno il dispositivo orale assegnato durante il sonno (obbligatorio) e potranno utilizzarlo facoltativamente durante il giorno. Ad ogni visita in presenza, restituiranno i dispositivi e completeranno un questionario su comfort, aderenza ed effetti percepiti.

I partecipanti terranno anche un diario del sonno notturno documentando la loro qualità del sonno soggettiva e qualsiasi fattore atipico che potrebbe influenzare il riposo (ad esempio, consumo di alcol, esercizio eccessivo, malattia o viaggi). Queste note aiuteranno a contestualizzare le variazioni nelle metriche di sonno e recupero derivate dal dispositivo indossabile.

Data Analysis:

Le proporzioni delle fasi del sonno (profondo, leggero, REM, sveglio), l'HRV e i dati SpO2 verranno estratti dal dispositivo indossabile per le fasi di baseline e intervento. La variazione percentuale di ciascuna variabile verrà calcolata come:

% Variazione = [(Intervento - Baseline) / Baseline] × 100%

Test t appaiati confronteranno le variazioni percentuali medie tra le condizioni PX3™ e placebo per gli esiti di sonno, HRV e SpO2. La significatività statistica sarà impostata a α = 0,05.