Effekten av en mandibulær oral reposeringsenhet på søvnkvalitet, hjerterytmevariabilitet og SpO2

1. Bakgrunn og rasjonalitet

   Trethet, stress og utbrenthet blir stadig mer utbredt blant friske, høyytende individer. To ofte oversette bidragsytere er feiljustering av kjeven (malokklusjon) og overpusting, som begge kan svekke respirasjonseffektiviteten, søvnkvaliteten og den fysiologiske gjenopprettingen.

   Underkjeven er unik i menneskekroppen, opphengt av muskler og ligamenter i stedet for faste ledd. Dette gir et bredt spekter av bevegelse, men gjør den sårbar for feiljustering under aktivitet eller søvn. Selv mild malokklusjon kan kompromittere luftveisåpenhet, nevromuskulær koordinasjon og kraniofacial balanse. Konsekvensene kan inkludere redusert respirasjonseffektivitet, økt trethet, svekket konsentrasjon og økt skaderisiko. Sekundære problemer fra munnpusting og overpusting – som dårlig oksygen-karbondioksidbalanse og forstyrret søvn – bidrar ytterligere til trethet og suboptimal ytelse.

   PX3™ Mandibular Oral Repositioning Appliance er designet for å fremføre og stabilisere underkjeven, og optimalisere luftveisåpenhet og fysiologisk effektivitet. Enheten fungerer på samme måte som luftveisåpningsmanøveren som brukes i kardiopulmonal gjenoppliving, ved å bringe underkjeven litt fremover for å lette luftstrømmen. Hvert PX3™ apparat er tilpasset for å justere og låse motstående tenner, og stabilisere kjeven under søvn eller høystressaktiviteter.

   PX3™-design er basert på tre fysiske prinsipper:

   (i) Poiseuilles lov: Økning av luftveisvolum øker oksygenopptaket.
   (ii) Gassutvekslingsloven: Optimalisert oksygen- og karbondioksidutveksling forbedrer den fysiologiske funksjonen.
   (iii) Energibevarelsesloven: Større oksygentilgjengelighet forbedrer den mekaniske effektiviteten.

   Foreløpig testing av PX3™ har vist positive trender i luftveiseffektivitet, styrke, balanse og utholdenhet. I en studie av Zupan et al. (2018) viste 25 deltakere betydelig raskere 1,5-mils løpetider, større anaerob utholdenhet og høyere benpressstyrke ved bruk av PX3™-enheten sammenlignet med en standard munnbeskytter eller ingen munnbit. Likevel har effektene av denne intervensjonen på søvnkvalitet og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) – markører for gjenoppretting og autonom balanse – ikke blitt evaluert i en kontrollert forskningssetting.

2. Forskningsspørsmål og mål:

   Forskningsspørsmål: Forbedrer PX3™ Mandibular Oral Repositioning Appliance søvnkvalitet, hjertefrekvensvariabilitet og blodoksygenmetning (SpO2) hos friske voksne?

   Mål:

   (i) Å fastslå om bruk av PX3™-apparatet under søvn endrer søvnstadiefordeling (dyp, lett, REM, våken), HRV og SpO2 sammenlignet med et placeboapparat.
   (ii) Å evaluere deltakererfaring, komfort og overholdelse.

3. Metoder:

Studiedesign:

Et randomisert kryssdesign vil sammenligne effektene av PX3™-enheten versus et placebo munnapparat. Hver deltaker vil fullføre basislinje-, intervensjon-, utvaskings- og kryssfaser over en 12-ukers periode.

Deltakere:

En a priori styrkeanalyse (G*Power) indikerte at 19 deltakere er nødvendige for å oppdage en stor effekt (Cohens d = 0,80, α = 0,05, styrke = 0,90). For å tillate forventet frafall (~20 %), vil 24 deltakere bli rekruttert.

Inklusjonskriterier:

• Alder 40–65 år, BMI 25–35 kg/m²
• Fullt permanent tannsett til første molar
• Ingen diagnostisert underbitt, tannregulering, proteser eller planlagt tannbehandling
• Bruker ikke for tiden en CPAP-enhet

Prosedyre:

Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil gjennomgå digitale munnskanninger (øvre, nedre og okklusal) for å fabrikere to tilpassede enheter. Alle skanninger vil bli fullført ved Tuscany Dental Centre (11300 Tuscany Blvd NW, Suite 2078, Calgary, AB T3L 2V7) og vil bli utført eller overvåket av dr. Cam Brauer, en lisensiert tannlege. iTero digital oral scanner er en ikke-invasiv, strålingsfri optisk avbildningsenhet som brukes for å oppnå høyt oppløste 3D-modeller av en deltakers tenner og munnstrukturer. Prosedyren innebærer å bruke en håndholdt skanningsstav for å fange sekvensielle bilder av over- og underbue og en kort biteregistrering. Staven kommer ikke i kontakt med noen vev, og skanningen tar vanligvis 8–12 minutter. Denne prosedyren er mye brukt i klinisk praksis og innebærer minimal risiko. Potensielle mindre ubehag kan inkludere mild kjevetrethet eller en kort knekkrefleks, men ingen bedøvelse eller stråling er involvert. Alle skanningsdata lagres sikkert, anonymiseres og overføres i samsvar med studiens datahåndteringsplan og relevante personvernregler. Skanninger utføres av trente tannhelsepersonell som følger standard infeksjonskontrollprosedyrer.

Placeboenheten (PD) er en splint i sentrisk okklusjon uten mandibulær fremføring. PX3™-enheten fremfører underkjeven 50–70 % av maksimal protrusjon for å forbedre justeringen.

Hver deltaker vil motta et armbåndsmontert Garmin Forerunner 245 bærbart apparat for kontinuerlig å registrere søvn, HRV og SpO2, unntatt under bading eller lading. Enheten vil bli koblet til deltakerens smarttelefon ved hjelp av en studiespesifikk Garmin Connect-konto opprettet av forskningsteamet som ikke inneholder personlig identifiserbar informasjon. Data vil synkroniseres til smarttelefonen og hentes av forskningsteamet på løpende basis. Selv om enheten er i stand til å samle GPS-data, vil GPS-informasjon ikke bli tilgjengeliggjort, lastet ned eller analysert. Bare søvn-, HRV- og SpO2-mål vil bli beholdt for forskningsformål. Datainnsamling vil skje over en 12-ukers periode som består av flere faser: en 4-ukers basislinjefase der deltakerne bruker monitor uten noe munnapparat; Fase 1 (3 uker), der deltakerne randomiseres til enten PX3™ eller placeboenhet; en 1-ukers utvaskingsperiode uten enhetsbruk; Fase 2 (3 uker), der deltakerne bytter til den alternative enheten; og til slutt en 1-ukers oppfølgingsperiode med fortsatt overvåking etter å ha fullført begge forhold.

Deltakere vil bruke det tildelte munnapparatet under søvn (obligatorisk) og kan valgfritt bruke det på dagtid. Ved hvert personlig besøk vil de levere tilbake enheter og fullføre en undersøkelse om komfort, overholdelse og opplevde effekter.

Deltakere vil også føre en daglig søvnlogg som dokumenterer deres subjektive søvnkvalitet og eventuelle atypiske faktorer som kan påvirke hvile (f.eks. alkoholforbruk, overdreven trening, sykdom eller reise). Disse notatene vil hjelpe med å kontekstualisere variasjoner i bærbarhetsderiverte søvn- og gjenopprettingsmål.

Dataanalyse:

Søvnstadieandeler (dyp, lett, REM, våken), HRV og SpO2-data vil bli ekstrahert fra det bærbare apparatet for basislinje- og intervensjonsfaser. Prosentvis endring i hver variabel vil beregnes som:

% Endring = [(Intervensjon – Basislinje) / Basislinje] × 100 %

Parrede t-tester vil sammenligne gjennomsnittlige prosentvise endringer mellom PX3™- og placebo-forhold for søvn-, HRV- og SpO2-utfall. Statistisk signifikans vil settes til α = 0,05.