Impacto de um Dispositivo Oral de Reposicionamento Mandibular na Qualidade do Sono, Variabilidade da Frequência Cardíaca e SpO₂

1. Enquadramento e Fundamentação

   A fadiga, o stresse e o burnout são cada vez mais prevalentes entre indivíduos saudáveis e de alto desempenho. Dois contribuintes frequentemente negligenciados são o desalinhamento da mandíbula (má oclusão) e a hiperventilação, que podem prejudicar a eficiência respiratória, a qualidade do sono e a recuperação fisiológica.

   A mandíbula é única no corpo humano, estando suspensa por músculos e ligamentos em vez de articulações fixas. Isto proporciona uma ampla gama de movimentos, mas torna-a suscetível a desalinhamentos durante a atividade ou o sono. Mesmo uma ligeira má oclusão pode comprometer a permeabilidade das vias aéreas, a coordenação neuromuscular e o equilíbrio craniofacial. As consequências podem incluir redução da eficiência respiratória, aumento da fadiga, comprometimento da concentração e maior risco de lesões. Problemas secundários decorrentes da respiração bucal e da hiperventilação – como o desequilíbrio oxigénio-dióxido de carbono e a perturbação do sono – contribuem ainda mais para a fadiga e para um desempenho abaixo do ideal.

   O Aparelho de Reposicionamento Oral Mandibular PX3™ foi concebido para avançar e estabilizar a mandíbula inferior, otimizando a abertura das vias aéreas e a eficiência fisiológica. O dispositivo funciona de forma semelhante à manobra de abertura das vias aéreas utilizada na reanimação cardiopulmonar, trazendo ligeiramente a mandíbula para a frente para facilitar o fluxo de ar. Cada aparelho PX3™ é feito à medida para alinhar e bloquear os dentes opostos, estabilizando a mandíbula durante o sono ou atividades de alto stresse.

   Os desenhos do PX3™ baseiam-se em três princípios físicos:

   (i) Lei de Poiseuille: Aumentar o volume das vias aéreas aumenta a ingestão de oxigénio.
   (ii) Lei da Trocas Gasosas: A troca otimizada de oxigénio e dióxido de carbono melhora a função fisiológica.

   (iii) Lei da Conservação da Energia: Maior disponibilidade de oxigénio melhora a eficiência mecânica.

   Testes preliminares do PX3™ mostraram tendências positivas na eficiência das vias aéreas, força, equilíbrio e resistência. Num estudo de Zupan et al. (2018), 25 participantes demonstraram tempos significativamente mais rápidos numa corrida de 1,5 milhas, maior resistência anaeróbica e maior força no leg press ao utilizar o dispositivo PX3™ em comparação com um protetor bucal padrão ou sem qualquer dispositivo. No entanto, os efeitos desta intervenção na qualidade do sono e na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) – marcadores de recuperação e equilíbrio autonómico – não foram avaliados num ambiente de investigação controlado.

2. Questão de Investigação & Objetivos:

   Questão de Investigação: O Aparelho de Reposicionamento Oral Mandibular PX3™ melhora a qualidade do sono, a variabilidade da frequência cardíaca e a saturação de oxigénio no sangue (SpO2) em adultos saudáveis?

   Objetivos:

   (i) Determinar se o uso do aparelho PX3™ durante o sono altera a distribuição das fases do sono (profundo, leve, REM, acordado), a VFC e a SpO2 em comparação com um dispositivo placebo.
   (ii) Avaliar a experiência, o conforto e a adesão dos participantes.

3. Métodos:

Desenho do Estudo:

Um desenho cruzado aleatorizado comparará os efeitos do dispositivo PX3™ versus um aparelho oral placebo. Cada participante completará fases de linha de base, intervenção, washout e cruzamento ao longo de um período de 12 semanas.

Participantes:

Uma análise de poder a priori (G*Power) indicou que são necessários 19 participantes para detetar um efeito grande (d de Cohen = 0,80, α = 0,05, poder = 0,90). Para permitir alguma atrição esperada (~20%), serão recrutados 24 participantes.

Critérios de inclusão:

• Idade 40-65 anos, IMC 25-35 kg/m²
• Dentição permanente completa até ao primeiro molar
• Sem sobremordida diagnosticada, aparelho ortodôntico, dentaduras ou trabalhos dentários planeados
• Não utilizar atualmente um dispositivo CPAP

Procedimentos:

Os participantes que cumpram os critérios de inclusão serão submetidos a digitalizações orais digitais (superior, inferior e oclusal) para fabricar dois dispositivos personalizados. Todas as digitalizações serão realizadas no Tuscany Dental Centre (11300 Tuscany Blvd NW, Suite 2078, Calgary, AB T3L 2V7) e serão efetuadas ou supervisionadas pelo Dr. Cam Brauer, um dentista licenciado. O scanner oral digital iTero é um dispositivo de imagem ótica não invasivo e sem radiação utilizado para obter modelos 3D de alta resolução dos dentes e estruturas orais de um participante. O procedimento envolve o uso de uma sonda de digitalização portátil para capturar imagens sequenciais das arcadas superior e inferior e um breve registo de mordida. A sonda não contacta com quaisquer tecidos e a digitalização normalmente demora 8-12 minutos. Este procedimento é amplamente utilizado na prática clínica e apresenta um risco mínimo. Possíveis desconfortos menores podem incluir fadiga ligeira da mandíbula ou um breve reflexo de vómito, mas não é envolvido qualquer anestésico ou radiação. Todos os dados da digitalização são armazenados de forma segura, anonimizados e transmitidos de acordo com o plano de gestão de dados do estudo e regulamentos de privacidade relevantes. As digitalizações são realizadas por profissionais dentários treinados seguindo procedimentos padrão de controlo de infeção.

O Dispositivo Placebo (DP) é uma tala em oclusão cêntrica sem avanço mandibular. O Dispositivo PX3™ avança a mandíbula 50-70% da protrusão máxima para melhorar o alinhamento.

Cada participante receberá um dispositivo vestível Garmin Forerunner 245 de pulso para registar continuamente o sono, a VFC e a SpO2, exceto durante o banho ou carregamento. O dispositivo será emparelhado com o smartphone do participante através de uma conta Garmin Connect específica do estudo criada pela equipa de investigação que não contém informações de identificação pessoal. Os dados serão sincronizados para o smartphone e recuperados pela equipa de investigação de forma contínua. Embora o dispositivo seja capaz de recolher dados GPS, a informação GPS não será acedida, descarregada ou analisada. Apenas as métricas de sono, VFC e SpO2 serão retidas para fins de investigação. A recolha de dados ocorrerá ao longo de um período de 12 semanas, consistindo em várias fases: uma fase de linha de base de 4 semanas durante a qual os participantes usam o monitor sem qualquer dispositivo oral; Fase 1 (3 semanas), onde os participantes são aleatorizados para o dispositivo PX3™ ou placebo; um período de washout de 1 semana sem uso de dispositivo; Fase 2 (3 semanas), durante a qual os participantes mudam para o dispositivo alternativo; e, finalmente, um período de acompanhamento de 1 semana de monitorização contínua após completar ambas as condições.

Os participantes usarão o aparelho oral atribuído durante o sono (obrigatório) e podem opcionalmente usá-lo durante o dia. Em cada visita presencial, devolverão os dispositivos e preencherão um questionário sobre conforto, adesão e efeitos percebidos.

Os participantes também manterão um registo noturno do sono documentando a sua qualidade subjetiva do sono e quaisquer fatores atípicos que possam influenciar o descanso (por exemplo, consumo de álcool, exercício excessivo, doença ou viagens). Estas notas ajudarão a contextualizar variações nas métricas de sono e recuperação derivadas do dispositivo vestível.

Análise de Dados:

As proporções das fases do sono (profundo, leve, REM, acordado), VFC e dados de SpO2 serão extraídos do dispositivo vestível para as fases de linha de base e intervenção. A percentagem de mudança em cada variável será calculada como:

% Mudança = [(Intervenção - Linha de Base) / Linha de Base] × 100%

Testes t emparelhados compararão as médias das percentagens de mudança entre as condições PX3™ e placebo para os resultados de sono, VFC e SpO2. A significância estatística será definida em α = 0,05.