Влияние нижнечелюстного орального репозиционирующего устройства на качество сна, вариабельность сердечного ритма и SpO2

1. Обоснование и предпосылки

   Усталость, стресс и эмоциональное выгорание становятся всё более распространёнными среди здоровых людей с высокой работоспособностью. Два часто упускаемых из виду фактора — это нарушение прикуса (неправильный прикус) и гипервентиляция, которые могут ухудшать эффективность дыхания, качество сна и физиологическое восстановление.

   Нижняя челюсть уникальна в человеческом теле, она подвешена мышцами и связками, а не фиксированными суставами. Это обеспечивает широкий диапазон движений, но делает её уязвимой для смещения во время активности или сна. Даже лёгкое нарушение прикуса может нарушить проходимость дыхательных путей, нейромышечную координацию и краниофациальный баланс. Последствия могут включать снижение эффективности дыхания, повышенную утомляемость, ухудшение концентрации и повышенный риск травм. Вторичные проблемы, вызванные дыханием через рот и гипервентиляцией, такие как нарушение баланса кислорода и углекислого газа и нарушение сна, дополнительно способствуют усталости и неоптимальной работоспособности.

   Оральный репозиционирующий аппарат PX3™ для нижней челюсти предназначен для выдвижения и стабилизации нижней челюсти, оптимизируя открытость дыхательных путей и физиологическую эффективность. Устройство функционирует аналогично приёму открытия дыхательных путей, используемому при сердечно-лёгочной реанимации, слегка выдвигая нижнюю челюсть вперёд для облегчения воздушного потока. Каждый аппарат PX3™ изготавливается индивидуально для совмещения и фиксации противостоящих зубов, стабилизируя челюсть во время сна или высокоинтенсивной деятельности.

   Конструкции PX3™ основаны на трёх физических принципах:

   (i) Закон Пуазёйля: Увеличение объёма дыхательных путей повышает потребление кислорода.
   (ii) Закон газообмена: Оптимизированный обмен кислорода и углекислого газа улучшает физиологические функции.
   (iii) Закон сохранения энергии: Бóльшая доступность кислорода повышает механическую эффективность.

   Предварительные испытания PX3™ показали положительные тенденции в эффективности дыхательных путей, силе, балансе и выносливости. В исследовании Zupan et al. (2018) 25 участников продемонстрировали значительно более быстрое время пробега на 1,5 мили, бóльшую анаэробную выносливость и более высокую силу жима ногами при использовании устройства PX3™ по сравнению со стандартной каппой или без неё. Тем не менее, влияние этого вмешательства на качество сна и вариабельность сердечного ритма (ВСР) — маркеры восстановления и вегетативного баланса — не оценивалось в контролируемых исследовательских условиях.

2. Исследовательский вопрос и цели:

   Исследовательский вопрос: Улучшает ли оральный репозиционирующий аппарат PX3™ для нижней челюсти качество сна, вариабельность сердечного ритма и насыщение крови кислородом (SpO2) у здоровых взрослых?

   Цели:

   (i) Определить, изменяет ли ношение аппарата PX3™ во время сна распределение стадий сна (глубокий, лёгкий, БДГ, бодрствование), ВСР и SpO2 по сравнению с плацебо-устройством.
   (ii) Оценить опыт, комфорт и приверженность участников.

3. Методы:

Дизайн исследования:

Рандомизированный перекрёстный дизайн сравнит эффекты устройства PX3™ и плацебо орального аппарата. Каждый участник пройдёт фазы исходного состояния, вмешательства, отмывки и перекрёстного перехода в течение 12-недельного периода.

Участники:

Априорный анализ мощности (G*Power) показал, что для обнаружения большого эффекта (Коэна d = 0,80, α = 0,05, мощность = 0,90) требуется 19 участников. С учётом ожидаемого отсева (~20%) будет набрано 24 участника.

Критерии включения:

• Возраст 40-65 лет, ИМТ 25-35 кг/м²
• Полный постоянный прикус до первых моляров
• Отсутствие диагностированной прогнатии, брекетов, зубных протезов или запланированных стоматологических работ
• Не используется аппарат CPAP в настоящее время

Процедуры:

Участники, соответствующие критериям включения, пройдут цифровое сканирование полости рта (верхней, нижней челюстей и прикуса) для изготовления двух индивидуальных устройств. Все сканирования будут выполнены в Центре стоматологии Тосканы (11300 Tuscany Blvd NW, Suite 2078, Calgary, AB T3L 2V7) и будут проведены или проконтролированы доктором Кэмом Брауэром, лицензированным стоматологом. Цифровой внутриротовой сканер iTero — это неинвазивное оптическое устройство визуализации без излучения, используемое для получения высококачественных 3D-моделей зубов и структур полости рта участника. Процедура включает использование ручного сканирующего зонда для последовательного захвата изображений верхней и нижней зубных дуг и краткой регистрации прикуса. Зонд не контактирует с тканями, и сканирование обычно занимает 8-12 минут. Эта процедура широко используется в клинической практике и несёт минимальный риск. Возможные незначительные неудобства могут включать лёгкую усталость челюсти или кратковременный рвотный рефлекс, но анестезия или излучение не применяются. Все данные сканирования безопасно хранятся, обезличиваются и передаются в соответствии с планом управления данными исследования и соответствующими нормами конфиденциальности. Сканирование выполняется обученными стоматологическими специалистами с соблюдением стандартных процедур инфекционного контроля.

Плацебо-устройство (ПУ) — это шина в центральной окклюзии без выдвижения нижней челюсти. Устройство PX3™ выдвигает нижнюю челюсть на 50-70% от максимального протрузии для улучшения совмещения.

Каждый участник получит носимый на запястье гаджет Garmin Forerunner 245 для непрерывной записи сна, ВСР и SpO2, кроме времени купания или зарядки. Устройство будет сопряжено со смартфоном участника с использованием специального учётного записа Garmin Connect, созданного исследовательской группой, который не содержит личной идентифицирующей информации. Данные будут синхронизироваться со смартфоном и извлекаться исследовательской группой на постоянной основе. Хотя устройство способно собирать GPS-данные, информация GPS не будет доступна, загружена или проанализирована. Только метрики сна, ВСР и SpO2 будут сохранены для исследовательских целей. Сбор данных будет происходить в течение 12-недельного периода, состоящего из нескольких фаз: 4-недельная фаза исходного состояния, в течение которой участники носят монитор без какого-либо орального устройства; Фаза 1 (3 недели), где участники рандомизируются либо на устройство PX3™, либо на плацебо-устройство; 1-недельный период отмывки без использования устройств; Фаза 2 (3 недели), в течение которой участники переходят на альтернативное устройство; и, наконец, 1-недельный период последующего наблюдения с продолжением мониторинга после завершения обоих условий.

Участники будут носить назначенный оральный аппарат во время сна (обязательно) и могут использовать его днём по желанию. На каждой очной встрече они будут возвращать устройства и заполнять опросник о комфорте, приверженности и воспринимаемых эффектах.

Участники также будут вести ночной дневник сна, документируя субъективное качество сна и любые нетипичные факторы, которые могут повлиять на отдых (например, употребление алкоголя, чрезмерные физические нагрузки, болезнь или путешествия). Эти записи помогут контекстуализировать вариации в метриках сна и восстановления, полученных с носимых устройств.

Анализ данных:

Доли стадий сна (глубокий, лёгкий, БДГ, бодрствование), ВСР и данные SpO2 будут извлечены из носимого устройства для фаз исходного состояния и вмешательства. Процентное изменение каждой переменной будет рассчитано как:

% Изменения = [(Вмешательство - Исходное) / Исходное] × 100%

Парные t-тесты сравнят средние процентные изменения между условиями PX3™ и плацебо для исходов сна, ВСР и SpO2. Статистическая значимость будет установлена на уровне α = 0,05.