Effekten av en mandibular oral ompositioneringsanordning på sömnkvalitet, hjärtfrekvensvariabilitet och SpO2

1. Bakgrund och motivering

   Trötthet, stress och utmattning blir allt vanligare bland friska, högt presterande individer. Två ofta förbisedda bidragande faktorer är käkfel (malokklusion) och överandning, som båda kan försämra andningseffektiviteten, sömnkvaliteten och den fysiologiska återhämtningen.

   Underkäken är unik i människokroppen, upphängd av muskler och ligament istället för fasta leder. Detta ger ett brett rörelseomfång men gör den känslig för felställning under aktivitet eller sömn. Även mild malokklusion kan äventyra luftvägarnas öppna läge, den neuromuskulära koordinationen och den kraniofaciala balansen. Konsekvenserna kan inkludera minskad andningseffektivitet, ökad trötthet, nedsatt koncentration och förhöjd skaderisk. Sekundära problem från munandning och överandning – såsom dålig syre-koldioxidbalans och störd sömn – bidrar ytterligare till trötthet och suboptimal prestation.

   PX3™ Mandibular Oral Repositioning Appliance är utformad för att föra fram och stabilisera underkäken, optimera luftvägarnas öppenhet och fysiologisk effektivitet. Enheten fungerar på samma sätt som manövern för att öppna luftvägarna som används vid hjärt-lungräddning, genom att föra underkäken något framåt för att underlätta luftflödet. Varje PX3™-apparat är skräddarsydd för att justera och låsa motstående tänder, vilket stabiliserar käken under sömn eller högt stressande aktiviteter.

   PX3™-designar baseras på tre fysikaliska principer:

   (i) Poiseuilles lag: Att öka luftvägsvolymen ökar syreupptaget. (ii) Gasutbyteslagen: Optimerat syre- och koldioxidutbyte förbättrar den fysiologiska funktionen.

   (iii) Energiprincipen: Större syretillgänglighet förbättrar den mekaniska effektiviteten.

   Preliminära PX3™-tester har visat positiva trender för luftvägseffektivitet, styrka, balans och uthållighet. I en studie av Zupan et al. (2018) visade 25 deltagare signifikant snabbare 1,5-milstider, större anaerob uthållighet och högre benpressstyrka vid användning av PX3™-apparaten jämfört med en standard munskydd eller ingen munskydd. Ändå har effekterna av denna intervention på sömnkvalitet och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) – markörer för återhämtning och autonom balans – inte utvärderats i en kontrollerad forskningsmiljö.

2. Forskningsfråga och mål:

   Forskningsfråga: Förbättrar PX3™ Mandibular Oral Repositioning Appliance sömnkvalitet, hjärtfrekvensvariabilitet och blodsyremättnad (SpO2) hos friska vuxna?

   Mål:

   (i) Att avgöra om användning av PX3™-apparaten under sömn förändrar fördelningen av sömnstadier (djupsömn, lättsömn, REM-sömn, vaken), HRV och SpO2 jämfört med en placeboapparat. (ii) Att utvärdera deltagarnas upplevelse, komfort och följsamhet.

3. Metoder:

Studiedesign:

En randomiserad korsdesign kommer att jämföra effekterna av PX3™-apparaten mot en placebo oral apparat. Varje deltagare kommer att genomföra baslinje-, interventions-, uttvättnings- och korsfaser under en 12-veckorsperiod.

Deltagare:

En a priori styrkeanalys (G*Power) indikerade att 19 deltagare behövs för att upptäcka en stor effekt (Cohen's d = 0,80, α = 0,05, styrka = 0,90). För att tillåta viss förväntad bortfall (~20 %) kommer 24 deltagare att rekryteras.

Inklusionskriterier:

• Ålder 40–65 år, BMI 25–35 kg/m²
• Full permanent tanduppsättning till första molar
• Ingen diagnostiserad underbett, tandställning, tandproteser eller planerat tandvårdsarbete
• Använder för närvarande inte en CPAP-apparat

Procedurer:

Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att genomgå digitala munskanningar (övre, nedre och ocklusal) för att tillverka två skräddarsydda apparater. Alla skanningar kommer att utföras på Tuscany Dental Centre (11300 Tuscany Blvd NW, Suite 2078, Calgary, AB T3L 2V7) och kommer att utföras eller övervakas av Dr. Cam Brauer, en licensierad tandläkare. iTero digital oral scanner är en icke-invasiv, strålningsfri optisk bildgivningsenhet som används för att få högupplösta 3D-modeller av en deltagares tänder och munstrukturer. Proceduren innebär att använda en handhållen skanningspinne för att fånga sekventiella bilder av de övre och nedre bågarna samt en kort bettregistrering. Pinnen kommer inte i kontakt med några vävnader, och skanningen tar vanligtvis 8–12 minuter. Denna procedur används ofta i klinisk praxis och innebär minimal risk. Möjliga mindre obehag kan inkludera mild käktrötthet eller en kort kokhalsreflex, men ingen anestesi eller strålning är inblandad. Alla skanningsdata lagras säkert, avidentifieras och överförs i enlighet med studiens datahanteringsplan och relevanta sekretessregler. Skanningar utförs av utbildad tandvårdspersonal som följer standardprocedurer för infektionskontroll.

Placeboapparaten (PD) är en skena i centrisk ocklusion utan mandibular framflyttning. PX3™-apparaten flyttar fram underkäken 50–70 % av maximal protrusion för att förbättra justeringen.

Varje deltagare kommer att få en armbandsburnen Garmin Forerunner 245 bärbar enhet för att kontinuerligt registrera sömn, HRV och SpO2, utom under badning eller laddning. Enheten kommer att paras ihop med deltagarens smartphone med ett studiespecifikt Garmin Connect-konto skapat av forskningsteamet som inte innehåller personligt identifierande information. Data kommer att synkroniseras till smartphonen och hämtas av forskningsteamet på löpande basis. Även om enheten kan samla in GPS-data kommer GPS-information inte att nås, laddas ner eller analyseras. Endast sömn-, HRV- och SpO2-mått kommer att behållas för forskningsändamål. Datainsamling kommer att ske under en 12-veckorsperiod som består av flera faser: en 4-veckors baslinjefas under vilken deltagarna bär monitorn utan någon oral apparat; Fas 1 (3 veckor), där deltagarna randomiseras till antingen PX3™ eller placeboapparat; en 1-veckas uttvättningsperiod utan apparatanvändning; Fas 2 (3 veckor), under vilken deltagarna byter till den alternativa apparaten; och slutligen en 1-veckas uppföljningsperiod av fortsatt övervakning efter att båda förhållandena har genomförts.

Deltagare kommer att bära den tilldelade oral apparaten under sömn (obligatoriskt) och kan eventuellt använda den under dagen. Vid varje personligt besök kommer de att lämna tillbaka apparaterna och fylla i en enkät om komfort, följsamhet och upplevda effekter.

Deltagare kommer också att föra en nattlig sömnlogg som dokumenterar deras subjektiva sömnkvalitet och eventuella ovanliga faktorer som kan påverka vilan (t.ex. alkoholkonsumtion, överdriven träning, sjukdom eller resor). Dessa anteckningar kommer att hjälpa till att kontextualisera variationer i bärbarhetshämtade sömn- och återhämtningsmått.

Dataanalys:

Andelar av sömnstadier (djupsömn, lättsömn, REM-sömn, vaken), HRV och SpO2-data kommer att extraheras från den bärbara enheten för baslinje- och interventionsfaser. Procentuell förändring i varje variabel beräknas som:

% Förändring = [(Intervention - Baslinje) / Baslinje] × 100 %

Parade t-tester kommer att jämföra genomsnittliga procentuella förändringar mellan PX3™- och placebo-förhållanden för sömn-, HRV- och SpO2-utfall. Statistisk signifikans kommer att sättas till α = 0,05.