Estudo Multicêntrico Internacional da Plataforma de Válvula Aórtica Transcateter Navitor/Navitor Vision (Intensive)

A recolha abrangente de dados em 25 centros intervencionais, alinhada com as práticas padrão de cuidados clínicos, procura fornecer uma referência objetiva para a prática atual de TAVR.

O Sistema Navitor inclui a Válvula Aórtica Transcateter Navitor (23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm e 35 mm), o Sistema de Entrega FlexNav (pequeno e grande) e o Sistema de Carregamento Navitor (pequeno, grande e LG+). O Sistema de Entrega FlexNav (pequeno e grande) está disponível comercialmente na Europa. As válvulas de 23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm e 35 mm e os respetivos sistemas de carregamento estão atualmente marcadas CE.

A Válvula Navitor mantém várias características de desenho da válvula Portico de primeira geração, incluindo os mesmos tamanhos de válvula e gama de utilização (exceto pela adição da válvula de 35 mm para expandir a gama de utilização), desenho de células de stent abertas para facilitar o acesso coronário e o fluxo sanguíneo, reposicionável com capacidade de reencapar e recuperar, folhetos derivados de tecido pericárdico bovino, e colocação intra-anular dos folhetos/anel dentro da estrutura do stent para função valvular precoce, de modo a manter a estabilidade hemodinâmica durante o implante.

O Estudo irá recrutar sujeitos que, após avaliação abrangente pela Equipa Cardíaca, estão agendados para tratamento com a Válvula Navitor/Navitor Vision de acordo com o padrão de cuidados em até 25 centros de implante de TAVI experientes em toda a Europa e Reino Unido. Todos os locais devem ter experiência prévia com o sistema TAVI Portico ou Navitor/Navitor Vision. Os sujeitos que fornecerem consentimento informado para a recolha dos seus dados clínicos neste Estudo, serão submetidos a implante da Válvula Navitor/Navitor Vision através de uma abordagem transfemoral ou de acesso alternativo (subclávia ou axilar) utilizando o protocolo de anestesia do local para procedimentos TAVI.

No Estudo, o ponto de recrutamento é definido como a assinatura do consentimento informado, enquanto o ponto de registo é definido como a inserção do Sistema de Entrega FlexNav (carregado com uma Válvula Navitor/Navitor Vision) na vasculatura do sujeito (o sujeito é considerado como tentativa de implante da Válvula Navitor/Navitor Vision neste ponto). Apenas sujeitos registados serão incluídos na análise.

Os endpoints de interesse serão definidos de acordo com as definições VARC-3. Os sujeitos que participam no Estudo serão seguidos durante um total de 5 anos, com dados recolhidos na linha de base, no procedimento, antes da alta hospitalar, e no seguimento aos 30 dias, 12 meses e anualmente daí em diante até aos 5 anos.

A duração esperada do recrutamento é de 12 meses, e a duração total do Estudo, incluindo limpeza final de dados, relatório e encerramento do local, é esperada ser de aproximadamente 6,5 anos.

Este Estudo irá recrutar sujeitos de todos os géneros que tenham estenose aórtica grave sintomática, seja na válvula nativa ou numa válvula bioprotésica cirúrgica, e que estejam indicados para implante TAVI. O último também pode ser predominantemente regurgitante para ser elegível para recrutamento. Os sujeitos devem cumprir todos os critérios gerais de elegibilidade para o procedimento TAVI e fornecer consentimento informado por escrito antes de os locais recolherem quaisquer dados clínicos para este Estudo.

A determinação do risco operatório dos candidatos ao estudo será feita pela equipa cardíaca local. A avaliação do risco cirúrgico incluirá a pontuação da Calculadora de Risco de Cirurgia Cardíaca do Adulto da Sociedade de Cirurgiões Torácicos (STS) e/ou EuroSCORE II, índices de fragilidade, e comorbilidades não captadas pelas calculadoras de risco, conforme descrito abaixo, e as diretrizes atuais de prática TAVI. Um membro da equipa de investigação clínica do local, previamente treinado no protocolo, deve avaliar os pacientes para os critérios gerais de elegibilidade e, se aplicável, irá inserir os pacientes no Registo de Pré-Seleção específico do local. Um paciente que não satisfaça todos os critérios gerais de elegibilidade antes do consentimento informado é considerado uma falha de triagem e não deve ser recrutado no Estudo.

Os locais irão pedir aos pacientes que cumpram os critérios gerais de inclusão e nenhum critério geral de exclusão para assinarem um formulário de Consentimento Informado seguindo o processo estabelecido de Consentimento Informado se desejarem participar no Estudo.

Um paciente é considerado recrutado no Estudo Intensivo a partir do momento em que o paciente fornece consentimento informado por escrito.

Cada sujeito que cumpra todos os critérios gerais de elegibilidade, que seja recrutado e receba a válvula Navitor, será seguido até à conclusão do período de seguimento recomendado de 5 anos; no entanto, a participação de um sujeito em qualquer estudo clínico é voluntária e o sujeito tem o direito de se retirar a qualquer momento sem penalização ou perda de benefício. Razões concebíveis para descontinuação podem incluir, mas não se limitar a, o seguinte:

• Morte do sujeito
• O sujeito é submetido ao procedimento intervencionista, mas sai da sala de operações sem uma Válvula Navitor implantada; neste caso, o seguimento é limitado a 30 dias após o procedimento para avaliação de segurança
• Após implante Navitor, o sujeito recebe outra intervenção na válvula aórtica durante o seguimento (ex., intervenção valve-in-valve, AVR cirúrgica, etc.): neste caso, o seguimento é limitado a 30 dias após o procedimento adicional para avaliação de segurança
• Retirada voluntária do sujeito
• Sujeito perdido para seguimento conforme descrito abaixo
• O seguimento do sujeito é terminado. Os locais devem recolher e documentar a(s) razão(ões) para a descontinuação do sujeito. Os investigadores também devem reportar isto ao seu respetivo CE conforme definido pelo(s) procedimento(s) da sua instituição.

Não é necessário seguimento adicional nem registo de dados dos sujeitos uma vez retirados do Estudo, exceto o estado (falecido/vivo).

Em caso de retirada de consentimento pelo sujeito, o local deve tentar agendar o sujeito para uma visita de seguimento final. Nesta visita de seguimento final, o sujeito será submetido às seguintes avaliações (avaliações de rotina durante a visita de seguimento) e os dados relacionados serão recolhidos quando disponíveis:

• Ecocardiografia para incluir ecocardiograma transtorácico abrangente, incluindo avaliação de gradientes da válvula aórtica (médio e de pico), áreas, índices, grau de regurgitação, débito cardíaco e índice cardíaco, função sistólica do ventrículo esquerdo (global e segmentar)
• Avaliação de Eventos Adversos