Navitor/Navitor Vision -transkatetraorttaläpän alustan kansainvälinen monikeskustutkimus (Intensive)
Navitor/Navitor Vision -transkatetraalisen aorttaläppäalustan kansainvälinen monikeskustutkimus (Intensive-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kattava tiedonkeruu 25 interventiokeskuksessa, joka on linjassa standardikliinisten hoitokäytäntöjen kanssa, pyrkii tarjoamaan objektiivisen vertailukohdan nykyiselle TAVR-käytännölle.
Navitor-järjestelmään kuuluvat Navitor-transkatetri-aorttaläppä (23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm ja 35 mm), FlexNav-toimitusjärjestelmä (pieni ja suuri) sekä Navitor-latausjärjestelmä (pieni, suuri ja LG+). FlexNav-toimitusjärjestelmä (pieni ja suuri) on kaupallisesti saatavilla Euroopassa. 23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm ja 35 mm läpät ja niiden latausjärjestelmät ovat tällä hetkellä CE-merkityt.
Navitor-läpässä säilyy useita ensimmäisen sukupolven Portico-läpän suunnittelupiirteitä, kuten samat läpän koot ja käyttöalue (lukuun ottamatta 35 mm läpän lisäystä käyttöalueen laajentamiseksi), avoin stentin solumuotoilu helpon sepelvaltimopääsyn ja verenvirtauksen mahdollistamiseksi, uudelleen asetettavissa olevuus mahdollisuudella takaisin tuppeen ja poistoon, lehdet peräisin nautaperikardium-kudoksesta sekä lehtien/kannaksen intra-annulaarinen sijoitus stent-rungon sisällä varhaisen läppätoiminnan ylläpitämiseksi hemodynaamisen vakauden säilyttämiseksi implantointivaiheessa.
Tutkimukseen rekrytoidaan potilaita, jotka kattavan sydäntiimin arvioinnin jälkeen on ajoitettu hoidettavaksi Navitor/Navitor Vision -läpällä standardin mukaisesti enintään 25:ssä kokeneessa TAVI-implantointikeskuksessa ympäri Eurooppaa ja Isoa-Britanniaa. Kaikkien keskuksien on oltava aiemmin käyttäneet Portico- tai Navitor/Navitor Vision -TAVI-järjestelmiä. Potilaat, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen kliinisten tietojensa keräämiseen tässä tutkimuksessa, käyvät läpi Navitor/Navitor Vision -läpän implantointia transfemoraalisen tai vaihtoehtoisen pääsyn (subklavia- tai aksillaarinen) lähestymistavan kautta käyttäen keskuksen anestesiaprotokollaa TAVI-toimenpiteisiin.
Tutkimuksessa rekrytointipisteeksi määritellään tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus, kun taas rekisteröintipisteeksi määritellään FlexNav-toimitusjärjestelmän (jossa on Navitor/Navitor Vision -läppä) asettaminen potilaan verenkiertoon (potilasta pidetään tässä vaiheessa Navitor/Navitor Vision -läpän implantointia yritettynä). Vain rekisteröidyt potilaat sisällytetään analyysiin.
Kiinnostuksen kohteena olevat päätepisteet määritellään VARC-3-määritelmien mukaisesti. Tutkimukseen osallistuvia potilaita seurataan yhteensä 5 vuoden ajan, ja tietoja kerätään perustasona, toimenpiteen aikana, ennen sairaalasta kotiutumista sekä seurantatutkimuksissa 30 päivän, 12 kuukauden ja sen jälkeen vuosittain jopa 5 vuoden kohdalla.
Rekrytoinnin odotettu kesto on 12 kuukautta, ja tutkimuksen kokonaiskesto, mukaan lukien lopullinen tietojen puhdistus, raportointi ja keskuksen sulkeminen, on odotettavissa noin 6,5 vuotta.
Tämä tutkimus rekrytoi kaikkia sukupuolia olevia potilaita, joilla on oireileva, vakava aorttaläpän ahtauma (AS), joko luontaisessa läpässä tai kirurgisessa bioproteesiläpässä, ja joille on indikaatio TAVI-implantointiin. Jälkimmäinen voi myös olla pääasiassa regurgitoiva ollakseen kelvollinen rekrytointiin. Potilaiden on täytettävä kaikki yleiset kelpoisuuskriteerit TAVI-toimenpiteelle ja annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen kuin keskukset keräävät mitään kliinisiä tietoja tätä tutkimusta varten.
Tutkimusehdokkaiden operatiivisen riskin määrittäminen tehdään paikallisen sydäntiimin toimesta. Kirurgisen riskin arviointi sisältää Society of Thoracic Surgeons (STS) Adult Cardiac Surgery Risk Calculator -pisteen ja/tai EuroSCORE II:n, haurauden indeksit sekä komorbiditeetit, joita riskilaskurit eivät kata, kuten alla kuvataan, ja nykyiset TAVI-käytäntöohjeet. Keskuksen kliinisen tutkimustiimin jäsenen, joka on aiemmin koulutettu protokollaan, on arvioitava potilaat yleisten kelpoisuuskriteerien suhteen, ja mikäli sovellettavissa, kirjattava potilaat keskuksen spesifiseen esiseulontalokiin. Potilas, joka ei täytä kaikkia yleisiä kelpoisuuskriteerejä ennen tietoon perustuvaa suostumusta, katsotaan seulontavirheeksi eikä häntä tulisi rekrytoida tutkimukseen.
Keskukset pyytävät potilaita, jotka täyttävät yleiset sisällytyskriteerit eivätkä täytä yleisiä poissulkemiskriteerejä, allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeen vakiintuneen tietoon perustuvan suostumuksen prosessin mukaisesti, jos he haluavat osallistua tutkimukseen.
Potilasta pidetään rekrytoituna intensiivitutkimukseen siitä hetkestä lähtien, kun potilas antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Jokainen potilas, joka täyttää kaikki yleiset kelpoisuuskriteerit, rekrytoidaan ja saa Navitor-läpän, seurataan, kunnes suositeltu 5 vuoden seurantajakso on suoritettu; kuitenkin potilaan osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen on vapaaehtoista, ja potilaalla on oikeus vetäytyä milloin tahansa ilman seuraamuksia tai etujen menetystä. Mahdollisia keskeyttämisen syitä voivat olla muun muassa seuraavat:
- Potilaan kuolema
- Potilas käy läpi interventiotoimenpiteen, mutta poistuu leikkaussalista ilman implantoitua Navitor-läppää; tässä tapauksessa seuranta rajoittuu 30 päivään toimenpiteen jälkeen turvallisuusarviointia varten
- Navitor-implantointin jälkeen potilas saa toisen aorttaläppäintervention seurannan aikana (esim. läppä-läpässä-interventio, kirurginen AVR jne.): tässä tapauksessa seuranta rajoittuu 30 päivään lisätoimenpiteen jälkeen turvallisuusarviointia varten
- Potilaan vapaaehtoinen vetäytyminen
- Potilas katosi seurannasta, kuten alla kuvataan
- Potilaan seuranta päättyy Keskuksien on kerättävä ja dokumentoitava potilaan keskeyttämisen syy(t). Tutkijoiden on myös ilmoitettava tästä vastaavalle eettiselle toimikunnalle (EC) instituutions menettelyjen mukaisesti.
Lisäseurantaa ei vaadita eikä tietoja kerätä potilailta, jotka ovat vetäytyneet tutkimuksesta, lukuun ottamatta tilaa (kuollut/elossa).
Jos potilas peruu suostumuksen, keskuksen tulisi yrittää ajoittaa potilas viimeiselle seurantakäynnille. Tällä viimeisellä seurantakäynnillä potilas käy läpi seuraavat arvioinnit (rutiiniarvioinnit seurantakäynnin aikana) ja niihin liittyvät tiedot kerätään, kun saatavilla:
- Ekokardiografia, joka sisältää kattavan transtorakaalisen ekokardiogrammin, mukaan lukien aorttaläpän gradienttien (keskiarvo ja huippu), alueiden, indeksien, regurgitaation asteen, sydämen minuuttitilavuuden ja sydämen indeksin, vasemman kammion systolisen toiminnan (kokonais- ja segmentaali) arviointi
- Haittatapahtumien arviointi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luca Testa, Principal Investigator
- Puhelinnumero: 00390252774980
- Sähköposti: luca.testa@grupposandonato.it
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
San Donato Milanese, Lombardy, Italia, 20097
- Rekrytointi
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Testa, Principal Investigator
- Puhelinnumero: 00390252774980
- Sähköposti: luca.testa@grupposandonato.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilas ohjataan saamaan Navitor/Navitor Vision TAVI paikallisen sydäntiimin mukaan. Sydäntiimi määrittää TAVI-indikaation Navitor/Navitor Vision -laitteella ennen mahdollista rekrytointia ja riippumatta tutkimuksesta.
- Potilas on isäntämaassa suostumusikärajan täyttänyt.
- Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonne, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen kliinisen tutkimuspaikan eettisen toimikunnan hyväksymänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Hätäleikkauksen tarve mistä tahansa syystä
Navitor/Navitor Vision TAVI:n kontraindikaatiot IFU:n mukaan:
- Mikä tahansa sepsis, mukaan lukien aktiivinen endokardiitti
- Mikä tahansa todiste vasemman kammion tai eteisen trombiasta
- Vaskulaariset olosuhteet (esim. ahtauma, mutkikkuus tai vaikea kalkkeutuminen), jotka tekevät aorttaläppään pääsyn ja endovaskulaarisen saavutettavuuden mahdottomaksi
- Ei-kalkkeutunut aortta-annulus
- Mikä tahansa läppäkonfiguraatio muu kuin tricuspidaalinen
- Kyvyttömyys sietää antiagregaatti/antikoagulanttihoidosta
- Kyvyttömät henkilöt, määriteltynä mielisairaina, kehitysvammaisina, vaikean dementiaoireyhtymän omaavina tai laillista valtuutusta vailla olevina henkilöinä
- Henkilöt, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aortic Stenosis Patients
This Study will enroll subjects of all genders who have symptomatic severe AS, either in a native valve or in a surgical bioprosthetic valve, and who have an indication for TAVI. The latter may also be predominantly regurgitant and remain suitable for enrolment. Subjects must meet all general eligibility criteria for the TAVI procedure and provide written informed consent before sites collect any clinical data for this Study. The operative risk determination of study candidates will be done by the local heart team. The assessment of surgical risk will include the Society of Thoracic Surgeons (STS) Adult Cardiac Surgery Risk Calculator score and/or EuroSCORE II, indices of frailty, and comorbidities not captured by risk calculators, as described below, and current TAVI practice guidelines. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
All-Cause Mortality
Aikaikkuna: 12 months
|
The primary endpoint is all-cause mortality at 12 months after the index Navitor/Navitor Vision implantation procedure.
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) event definitions
Aikaikkuna: 30 days and 12 months
|
Secondary (Descriptive) Endpoints: The rate of the following key outcomes for the Study will be assessed as descriptive endpoints:
|
30 days and 12 months
|
|
Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) event definitions
Aikaikkuna: 30 days, 3 months, and 12 months
|
11. Acute kidney injury (stage 4, stage 3, and stage 2) at 30 days 12. Permanent pacemaker insertion at 30 days and 12 months 13.
Myocardial infarction at 30 days and 12 months 14.
Coronary obstruction requiring intervention at 30 days and 12 months 15.
Difference in coronary artery cannulation time before versus after Navitor/Navitor Vision implantation 16.
Differences in outcome of PVL, embolization/migration 17.
Assessment of PM dependency at 3 months after implantation 18. Vascular access complication rate according to the "Hostile Score" 19.
Changes in functional status from baseline to follow-up assessments at 30 days and 12 months (e.g., New York Heart Association (NYHA) functional classification, quality of life measure: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)) 20.
Rehospitalization (procedure-related or valve-related hospitalization, and other cardiovascular hospitalization) at 30 days and 12 months
|
30 days, 3 months, and 12 months
|
|
Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) event definitions
Aikaikkuna: 30 days, 12 months and annually through 5 years
|
21. Paravalvular leak (none/trace, mild, moderate or severe) at discharge, 30 days, 12 months and annually (when collected) through 5 years 22. Changes in echocardiographic parameters from baseline to follow-up at 30 days, 12 months and annually (when collected) through 5 years (e.g., mean effective orifice area, mean transvalvular gradient) 23.
Aortic valve reintervention at 30 days, 12 months, and annually through 5 years 24.
Prosthetic valve endocarditis at 12 months and annually through 5 years 25.
Structural valve deterioration at 12 months and annually through 5 years 26.
Non-structural valve dysfunction at 12 months and annually through 5 years 27.
Successful coronary access as needed at 12 months and annually through 5 years 28.
Clinically significant prosthetic valve thrombosis at 12 months and annually through 5 years
|
30 days, 12 months and annually through 5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INTENSIVE CET 264-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .