Estudio Multicéntrico Internacional de la Plataforma de Válvula Aórtica Transcatéter Navitor/Navitor Vision (Intensive)
Estudio Multicéntrico Internacional de la Plataforma de Válvula Aórtica Transcatéter Navitor/Navitor Vision (El Estudio Intensivo)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Esta recopilación integral de datos en 25 centros intervencionistas, alineada con las prácticas estándar de atención clínica, busca proporcionar un punto de referencia objetivo para la práctica actual de TAVR.
El sistema Navitor incluye la válvula aórtica transcatéter Navitor (23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm y 35 mm), el sistema de liberación FlexNav (pequeño y grande) y el sistema de carga Navitor (pequeño, grande y LG+). El sistema de liberación FlexNav (pequeño y grande) está disponible comercialmente en Europa. Las válvulas de 23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm y 35 mm y sus sistemas de carga están actualmente marcadas CE.
La válvula Navitor mantiene varias características de diseño de la válvula Portico de primera generación, incluidos los mismos tamaños de válvula y rango de uso (excepto por la adición de la válvula de 35 mm para ampliar el rango de uso), diseño de celdas de stent abiertas para facilitar el acceso coronario y el flujo sanguíneo, reposicionable con capacidad de re-enfundar y recuperar, valvas derivadas de tejido pericárdico bovino, y colocación intra-anular de las valvas/refuerzo dentro del marco del stent para una función valvular temprana que mantenga la estabilidad hemodinámica durante el implante.
El estudio inscribirá a sujetos que, tras una evaluación integral del Equipo Cardíaco, estén programados para tratamiento con la válvula Navitor/Navitor Vision según el estándar de atención en hasta 25 centros experimentados de implante TAVI en Europa y Reino Unido. Todos los sitios deben tener experiencia previa con el sistema TAVI Portico o Navitor/Navitor Vision. Los sujetos que proporcionen consentimiento informado para la recopilación de sus datos clínicos en este estudio, se someterán a la implantación de la válvula Navitor/Navitor Vision mediante un abordaje transfemoral o de acceso alternativo (subclavio o axilar) utilizando el protocolo de anestesia del sitio para procedimientos TAVI.
En el estudio, el punto de inscripción se define como la firma del consentimiento informado, mientras que el punto de registro se define como la inserción del sistema de liberación FlexNav (cargado con una válvula Navitor/Navitor Vision) en la vasculatura del sujeto (el sujeto se considera intentado con la implantación de la válvula Navitor/Navitor Vision en este punto). Solo se incluirán en el análisis los sujetos registrados.
Los puntos finales de interés se definirán de acuerdo con las definiciones VARC-3. Los sujetos que participen en el estudio serán seguidos durante un total de 5 años, con datos recopilados en la línea base, el procedimiento, antes del alta hospitalaria, y seguimiento a los 30 días, 12 meses y anualmente a partir de entonces hasta los 5 años.
La duración esperada de la inscripción es de 12 meses, y la duración total del estudio, incluida la limpieza final de datos, informes y cierre del sitio, se espera que sea de aproximadamente 6,5 años.
Este estudio inscribirá a sujetos de todos los géneros que tengan estenosis aórtica severa sintomática, ya sea en válvula nativa o en una bioprótesis quirúrgica, y estén indicados para implantación TAVI. Estos últimos también pueden ser predominantemente regurgitantes para ser elegibles para la inscripción. Los sujetos deben cumplir todos los criterios generales de elegibilidad para el procedimiento TAVI y proporcionar consentimiento informado por escrito antes de que los sitios recopilen cualquier dato clínico para este estudio.
La determinación del riesgo quirúrgico de los candidatos al estudio será realizada por el equipo cardíaco local. La evaluación del riesgo quirúrgico incluirá la puntuación de la Calculadora de Riesgo de Cirugía Cardíaca del Adulto de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) y/o EuroSCORE II, índices de fragilidad y comorbilidades no capturadas por las calculadoras de riesgo, como se describe a continuación, y las pautas de práctica TAVI actuales. Un miembro del equipo de investigación clínica del sitio previamente capacitado en el protocolo debe evaluar a los pacientes para los criterios generales de elegibilidad y, si corresponde, ingresará a los pacientes en el Registro de Preselección específico del sitio. Un paciente que no cumpla con todos los criterios generales de elegibilidad antes del consentimiento informado se considera un fallo de selección y no debe ser inscrito en el estudio.
Los sitios pedirán a los pacientes que cumplan los criterios generales de inclusión y no tengan criterios generales de exclusión que firmen un formulario de Consentimiento Informado siguiendo el proceso establecido de Consentimiento Informado si desean participar en el estudio.
Un paciente se considera inscrito en el Estudio Intensivo desde el momento en que el paciente proporciona consentimiento informado por escrito.
Cada sujeto que cumpla todos los criterios generales de elegibilidad, que esté inscrito y reciba la válvula Navitor será seguido hasta la finalización del período de seguimiento recomendado de 5 años; sin embargo, la participación de un sujeto en cualquier estudio clínico es voluntaria y el sujeto tiene derecho a retirarse en cualquier momento sin penalización ni pérdida de beneficio. Las razones concebibles para la discontinuación pueden incluir, entre otras, las siguientes:
- Muerte del sujeto
- El sujeto se somete al procedimiento intervencionista pero sale del quirófano sin una válvula Navitor implantada; en este caso, el seguimiento se limita a 30 días después del procedimiento para evaluación de seguridad
- Después de la implantación de Navitor, el sujeto recibe otra intervención de válvula aórtica durante el seguimiento (por ejemplo, intervención de válvula en válvula, AVR quirúrgico, etc.): en este caso, el seguimiento se limita a 30 días después del procedimiento adicional para evaluación de seguridad
- Retiro voluntario del sujeto
- Sujeto perdido durante el seguimiento como se describe a continuación
- El seguimiento del sujeto es terminado. Los sitios deben recopilar y documentar la(s) razón(es) de la discontinuación del sujeto. Los investigadores también deben informar esto a su respectivo CE según lo definido por el procedimiento(s) de su institución.
No se requiere seguimiento adicional ni se registran datos de los sujetos una vez retirados del estudio, excepto por el estado (fallecido/vivo).
En caso de retiro del consentimiento por parte del sujeto, el sitio debe intentar programar al sujeto para una visita de seguimiento final. En esta visita de seguimiento final, el sujeto se someterá a las siguientes evaluaciones (evaluaciones de rutina durante la visita de seguimiento) y se recopilarán los datos relacionados cuando estén disponibles:
- Ecocardiografía para incluir ecocardiograma transtorácico integral, incluida la evaluación de gradientes de la válvula aórtica (medio y pico), áreas, índices, grado de regurgitación, gasto cardíaco e índice cardíaco, función sistólica del ventrículo izquierdo (global y segmentaria)
- Evaluación de eventos adversos
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luca Testa, Principal Investigator
- Número de teléfono: 00390252774980
- Correo electrónico: luca.testa@grupposandonato.it
Ubicaciones de estudio
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Lombardy
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San Donato Milanese, Lombardy, Italia, 20097
- Reclutamiento
- IRCCS Policlinico San Donato
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Contacto:
- Luca Testa, Principal Investigator
- Número de teléfono: 00390252774980
- Correo electrónico: luca.testa@grupposandonato.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es remitido para recibir un TAVI Navitor/Navitor Vision según el equipo cardíaco local. El equipo cardíaco determina la indicación para el TAVI con Navitor/Navitor Vision antes de la posible inclusión y de forma independiente al estudio.
- El sujeto es mayor de edad para dar consentimiento en el país anfitrión.
- El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha proporcionado un consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética (CE) del respectivo centro clínico.
Criterios de exclusión:
- Sujetos embarazadas o en período de lactancia
- Necesidad de cirugía de urgencia por cualquier motivo
Contraindicaciones para el TAVI Navitor/Navitor Vision según el IFU:
- Cualquier sepsis, incluida endocarditis activa
- Cualquier evidencia de trombo en el ventrículo izquierdo o la aurícula
- Condiciones vasculares (es decir, estenosis, tortuosidad o calcificación severa) que imposibiliten la inserción y el acceso endovascular a la válvula aórtica
- Anillo aórtico no calcificado
- Cualquier configuración de los velos que no sea tricúspide
- Incapacidad para tolerar la terapia antiagregante/anticoagulante
- Personas incapacitadas, definidas como personas con enfermedad mental, discapacidad intelectual, personas con demencia severa o personas sin autoridad legal
- Personas que no saben leer ni escribir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Aortic Stenosis Patients
This Study will enroll subjects of all genders who have symptomatic severe AS, either in a native valve or in a surgical bioprosthetic valve, and who have an indication for TAVI. The latter may also be predominantly regurgitant and remain suitable for enrolment. Subjects must meet all general eligibility criteria for the TAVI procedure and provide written informed consent before sites collect any clinical data for this Study. The operative risk determination of study candidates will be done by the local heart team. The assessment of surgical risk will include the Society of Thoracic Surgeons (STS) Adult Cardiac Surgery Risk Calculator score and/or EuroSCORE II, indices of frailty, and comorbidities not captured by risk calculators, as described below, and current TAVI practice guidelines. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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All-Cause Mortality
Periodo de tiempo: 12 months
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The primary endpoint is all-cause mortality at 12 months after the index Navitor/Navitor Vision implantation procedure.
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) event definitions
Periodo de tiempo: 30 days and 12 months
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Secondary (Descriptive) Endpoints: The rate of the following key outcomes for the Study will be assessed as descriptive endpoints:
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30 days and 12 months
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Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) event definitions
Periodo de tiempo: 30 days, 3 months, and 12 months
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11. Acute kidney injury (stage 4, stage 3, and stage 2) at 30 days 12. Permanent pacemaker insertion at 30 days and 12 months 13.
Myocardial infarction at 30 days and 12 months 14.
Coronary obstruction requiring intervention at 30 days and 12 months 15.
Difference in coronary artery cannulation time before versus after Navitor/Navitor Vision implantation 16.
Differences in outcome of PVL, embolization/migration 17.
Assessment of PM dependency at 3 months after implantation 18. Vascular access complication rate according to the "Hostile Score" 19.
Changes in functional status from baseline to follow-up assessments at 30 days and 12 months (e.g., New York Heart Association (NYHA) functional classification, quality of life measure: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)) 20.
Rehospitalization (procedure-related or valve-related hospitalization, and other cardiovascular hospitalization) at 30 days and 12 months
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30 days, 3 months, and 12 months
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Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) event definitions
Periodo de tiempo: 30 days, 12 months and annually through 5 years
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21. Paravalvular leak (none/trace, mild, moderate or severe) at discharge, 30 days, 12 months and annually (when collected) through 5 years 22. Changes in echocardiographic parameters from baseline to follow-up at 30 days, 12 months and annually (when collected) through 5 years (e.g., mean effective orifice area, mean transvalvular gradient) 23.
Aortic valve reintervention at 30 days, 12 months, and annually through 5 years 24.
Prosthetic valve endocarditis at 12 months and annually through 5 years 25.
Structural valve deterioration at 12 months and annually through 5 years 26.
Non-structural valve dysfunction at 12 months and annually through 5 years 27.
Successful coronary access as needed at 12 months and annually through 5 years 28.
Clinically significant prosthetic valve thrombosis at 12 months and annually through 5 years
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30 days, 12 months and annually through 5 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- INTENSIVE CET 264-2025
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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