Internationell Multicenterstudie av Navitor/Navitor Vision Transkateter Aortaklaffplattformen (Intensive)

Denna omfattande datainsamling över 25 interventionscentra, i linje med standardiserad klinisk vårdpraxis, syftar till att ge en objektiv riktmärke för nuvarande TAVR-praxis.

Navitor-systemet inkluderar Navitor-transkateteraortaklaffen (23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm och 35 mm), FlexNav-leveranssystemet (liten och stor) samt Navitor-laddningssystemet (liten, stor och LG+). FlexNav-leveranssystemet (liten och stor) är kommersiellt tillgängligt i Europa. 23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm och 35 mm-klaffarna och deras laddningssystem är för närvarande CE-märkta.

Navitor-klaffen behåller flera designfunktioner från första generationens Portico-klaff inklusive samma klaffstorlekar och användningsområde (förutom tillägget av 35 mm-klaffen för att utöka användningsområdet), öppen stentcellsdesign för lätt koronaråtkomst och blodflöde, ompositionerbar med möjlighet att återinföra i slidan och återta, blad härledda från bovint perikardvävnad samt intra-annulär placering av blad/krage inom stentramen för tidig klafffunktion för att upprätthålla hemodynamisk stabilitet under implantation.

Studien kommer att rekrytera patienter som, efter omfattande Heart Team-utvärdering, är schemalagda för behandling med Navitor/Navitor Vision-klaffen enligt standardvård vid upp till 25 erfarna TAVI-implantationscentra över hela Europa och Storbritannien. Alla centra måste antingen ha tidigare erfarenhet av Portico- eller Navitor/Navitor Vision TAVI-system. Patienter som ger informerat samtycke för insamling av sina kliniska data i denna studie kommer att genomgå Navitor/Navitor Vision-klaffimplantation via transfemoral eller alternativ access (subclavia eller axillär) med centrets anestesiprotokoll för TAVI-procedurer.

I studien definieras rekryteringspunkten som undertecknande av informerat samtycke, medan registreringspunkten definieras som införandet av FlexNav-leveranssystemet (laddat med en Navitor/Navitor Vision-klaff) i patientens vaskulatur (patienten anses då ha försökt med Navitor/Navitor Vision-klaffimplantation). Endast registrerade patienter kommer att inkluderas i analysen.

Intressepunkterna kommer att definieras enligt VARC-3-definitioner. Patienter som deltar i studien kommer att följas upp totalt i 5 år med data insamlade vid baslinje, procedur, före sjukhusutskrivning samt uppföljning vid 30 dagar, 12 månader och årligen därefter upp till 5 år.

Förväntad rekryteringsperiod är 12 månader, och den totala studielängden inklusive slutlig datarensning, rapportering och centrumslutförande förväntas vara cirka 6,5 år.

Denna studie kommer att rekrytera patienter av alla kön som har symtomatisk, svår AS, antingen i naturlig eller kirurgisk bioprostetisk klaff och är indikerade för TAVI-implantation. Den senare kan också vara övervägande regurgiterande för att vara lämplig för rekrytering. Patienter måste uppfylla alla generella urvalskriterier för TAVI-proceduren och lämna skriftligt informerat samtycke innan centra samlar in några kliniska data för denna studie.

Den operativa riskbedömningen av studiekandidater kommer att göras av det lokala heart teamet. Bedömningen av kirurgisk risk kommer att inkludera Society of Thoracic Surgeons (STS) Adult Cardiac Surgery Risk Calculator-poäng och/eller EuroSCORE II, skörhetsindex och komorbiditeter som inte fångas av riskkalkylatorer, som beskrivs nedan, samt nuvarande TAVI-praktikriktlinjer. En medlem av centrets kliniska undersökningsteam som tidigare utbildats i protokollet måste utvärdera patienter för de generella urvalskriterierna, och om tillämpligt, kommer att registrera patienterna i centrets specifika försökningslogg. En patient som inte uppfyller alla generella urvalskriterier före informerat samtycke anses som ett screeningsmisslyckande och bör inte rekryteras till studien.

Centra kommer att be patienter som uppfyller generella inklusionskriterier och inga generella exklusionskriterier att underteckna ett informerat samtyckesformulär enligt den etablerade informerade samtyckesprocessen om de vill delta i studien.

En patient anses rekryterad till intensivstudien från det ögonblick patienten lämnar skriftligt informerat samtycke.

Varje patient som uppfyller alla generella urvalskriterier som rekryteras och får Navitor-klaffen kommer att följas upp tills rekommenderad 5-års uppföljningsperiod är slutförd; dock är patientens deltagande i någon klinisk studie frivilligt och patienten har rätt att dra sig tillbaka när som helst utan påföljd eller förlust av förmån. Tänkbara skäl för avbrott kan inkludera, men är inte begränsade till, följande:

• Patientens död
• Patienten genomgår interventionsproceduren men lämnar operationsrummet utan implanterad Navitor-klaff; i detta fall är uppföljningen begränsad till 30 dagar efter proceduren för säkerhetsbedömning
• Efter Navitor-implantation får patienten en annan aortaklaffintervention under uppföljning (t.ex. valve-in-valve-intervention, kirurgisk AVR, etc): i detta fall är uppföljningen begränsad till 30 dagar efter den ytterligare proceduren för säkerhetsbedömning
• Patientens frivilliga återkallelse
• Patient förlorad till uppföljning som beskrivs nedan
• Patientens uppföljning avslutas Centra måste samla in och dokumentera orsak(er) till patientens avbrott. Undersökare måste också rapportera detta till respektive etikprövningsnämnd enligt deras institutions procedur(er).

Ingen ytterligare uppföljning krävs eller data registreras från patienter när de dragits tillbaka från studien, förutom status (avliden/levande).

Vid patientens återkallelse av samtycke bör centret göra försök att schemalägga patienten för ett sista uppföljningsbesök. Vid detta sista uppföljningsbesök kommer patienten att genomgå följande bedömningar (rutinbedömningar under uppföljningsbesök) och relaterade data kommer att samlas in när tillgängligt:

• Ekokardiografi inklusive omfattande transtorakal ekokardiogram, inklusive bedömning av aortaklaffgradienter (medelvärde och topp), area, index, regurgitationsgrad, hjärtminutvolym och kardialt index, vänsterkammarsystolisk funktion (global och segmentell)
• Biverkningstillfällesbedömning