Международное многоцентровое исследование транскатетерной аортальной клапанной платформы Navitor/Navitor Vision (Intensive)
Международное многоцентровое исследование транскатетерной аортальной клапанной платформы Navitor/Navitor Vision (Исследование Intensive)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это всеобъемлющий сбор данных в 25 интервенционных центрах, соответствующий стандартным клиническим практикам, направленный на предоставление объективного ориентира для текущей практики TAVR.
Система Navitor включает клапан Navitor для транскатетерной имплантации аортального клапана (23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм и 35 мм), систему доставки FlexNav (малая и большая) и систему загрузки Navitor (малая, большая и LG+). Система доставки FlexNav (малая и большая) коммерчески доступна в Европе. Клапаны размером 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм и 35 мм и их системы загрузки в настоящее время имеют маркировку CE.
Клапан Navitor сохраняет несколько конструктивных особенностей клапана Portico первого поколения, включая те же размеры клапанов и диапазон использования (за исключением добавления клапана 35 мм для расширения диапазона использования), открытую конструкцию ячеек стента для обеспечения легкого доступа к коронарным артериям и кровотока, возможность репозиционирования с возможностью повторного введения в оболочку и извлечения, створки, изготовленные из перикардиальной ткани крупного рогатого скота, и внутриапнулярное размещение створок/манжеты в каркасе стента для раннего функционирования клапана с целью поддержания гемодинамической стабильности во время имплантации.
В исследование будут включены субъекты, которые после всесторонней оценки мультидисциплинарной кардиологической командой запланированы для лечения клапаном Navitor/Navitor Vision в соответствии со стандартом лечения в до 25 опытных центров имплантации TAVI по всей Европе и Великобритании. Все центры должны иметь предшествующий опыт работы с системой Portico или Navitor/Navitor Vision TAVI. Субъекты, предоставившие информированное согласие на сбор их клинических данных в этом исследовании, пройдут имплантацию клапана Navitor/Navitor Vision через трансфеморальный или альтернативный доступ (подключичный или подмышечный) с использованием протокола анестезии центра для процедур TAVI.
В исследовании момент включения определяется как подписание информированного согласия, тогда как момент регистрации определяется как введение системы доставки FlexNav (загруженной клапаном Navitor/Navitor Vision) в сосудистую систему субъекта (на этом этапе считается, что субъекту предпринята попытка имплантации клапана Navitor/Navitor Vision). В анализ будут включены только зарегистрированные субъекты.
Интересующие конечные точки будут определяться в соответствии с определениями VARC-3. Участвующие в исследовании субъекты будут наблюдаться в течение 5 лет с сбором данных на исходном уровне, во время процедуры, перед выпиской из стационара и при последующем наблюдении через 30 дней, 12 месяцев и ежегодно после этого до 5 лет.
Ожидаемая продолжительность набора составляет 12 месяцев, а общая продолжительность исследования, включая окончательную очистку данных, отчетность и закрытие центров, ожидается примерно 6,5 лет.
В это исследование будут включены субъекты всех полов, имеющие симптоматический тяжелый аортальный стеноз, либо нативном, либо на хирургическом биопротезном клапане, и которым показана имплантация TAVI. Последние также могут быть преимущественно регургитантными для соответствия критериям включения. Субъекты должны соответствовать всем общим критериям приемлемости для процедуры TAVI и предоставить письменное информированное согласие до того, как центры соберут какие-либо клинические данные для этого исследования.
Определение операционного риска кандидатов на исследование будет проводиться местной кардиологической командой. Оценка хирургического риска будет включать оценку калькулятора риска хирургии сердца у взрослых Общества торакальных хирургов (STS) и/или EuroSCORE II, индексы хрупкости и сопутствующие заболевания, не охваченные калькуляторами риска, как описано ниже, и текущие рекомендации по практике TAVI. Член клинической исследовательской группы центра, ранее обученный протоколу, должен оценить пациентов на соответствие общим критериям приемлемости и, если применимо, внести пациентов в специфичный для центра журнал предварительного скрининга. Пациент, который не удовлетворяет всем общим критериям приемлемости до информированного согласия, считается неудачей скрининга и не должен быть включен в исследование.
Центры предложат пациентам, соответствующим общим критериям включения и не имеющим общих критериев исключения, подписать форму информированного согласия в соответствии с установленным процессом информированного согласия, если они желают участвовать в исследовании.
Пациент считается включенным в интенсивное исследование с момента предоставления письменного информированного согласия.
Каждый субъект, соответствующий всем общим критериям приемлемости, который включен и получает клапан Navitor, будет наблюдаться до завершения рекомендуемого 5-летнего периода наблюдения; однако участие субъекта в любом клиническом исследовании является добровольным, и субъект имеет право отказаться в любое время без штрафных санкций или потери выгоды. Возможные причины прекращения участия могут включать, но не ограничиваться следующим:
- Смерть субъекта
- Субъект проходит интервенционную процедуру, но покидает операционную без имплантированного клапана Navitor; в этом случае наблюдение ограничивается 30 днями после процедуры для оценки безопасности
- После имплантации Navitor субъект получает другое вмешательство на аортальном клапане во время наблюдения (например, клапан в клапан, хирургическая замена аортального клапана и т.д.): в этом случае наблюдение ограничивается 30 днями после дополнительной процедуры для оценки безопасности
- Добровольный отказ субъекта
- Потеря субъекта для наблюдения, как описано ниже
- Наблюдение за субъектом прекращено. Центры должны собирать и документировать причину(ы) прекращения участия субъекта. Исследователи также должны сообщать об этом в соответствующий этический комитет в соответствии с процедурами их учреждения.
После выхода субъекта из исследования не требуется дополнительного наблюдения или записи данных, за исключением статуса (умер/жив).
В случае отзыва согласия субъектом, центр должен попытаться назначить субъекту заключительный визит для наблюдения. На этом заключительном визите для наблюдения субъект пройдет следующие оценки (рутинные оценки во время визита наблюдения), и соответствующие данные будут собраны, если они доступны:
- Эхокардиография, включающая комплексную трансторакальную эхокардиограмму, включая оценку градиентов аортального клапана (средний и пиковый), площадей, индексов, степени регургитации, сердечного выброса и сердечного индекса, систолической функции левого желудочка (глобальной и сегментарной)
- Оценка нежелательных явлений
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luca Testa, Principal Investigator
- Номер телефона: 00390252774980
- Электронная почта: luca.testa@grupposandonato.it
Места учебы
-
-
Lombardy
-
San Donato Milanese, Lombardy, Италия, 20097
- Рекрутинг
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Контакт:
- Luca Testa, Principal Investigator
- Номер телефона: 00390252774980
- Электронная почта: luca.testa@grupposandonato.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент направлен на процедуру TAVI с использованием системы Navitor/Navitor Vision по решению местной Кардиологической комиссии. Кардиологическая комиссия определяет показания к TAVI с использованием системы Navitor/Navitor Vision до возможного включения в исследование и независимо от него.
- Пациент достиг совершеннолетия для дачи согласия в стране проведения исследования.
- Пациент был проинформирован о характере исследования, согласен с его условиями и предоставил письменное информированное согласие, утвержденное Этическим комитетом (ЭК) соответствующего клинического центра.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие пациенты
- Необходимость экстренного хирургического вмешательства по любой причине
Противопоказания к TAVI с использованием системы Navitor/Navitor Vision согласно инструкции по применению:
- Любой сепсис, включая активный эндокардит
- Любые признаки тромба в левом желудочке или предсердии
- Сосудистые состояния (например, стеноз, извитость или выраженная кальцификация), делающие невозможным введение и эндоваскулярный доступ к аортальному клапану
- Некальцинированное аортальное кольцо
- Любая конфигурация створок, кроме трехстворчатой
- Невозможность переносить антитромбоцитарную/антикоагулянтную терапию
- Нетрудоспособные лица, определяемые как лица с психическими заболеваниями, умственной отсталостью, лица с тяжелой деменцией или лица без правоспособности
- Лица, не умеющие читать или писать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Aortic Stenosis Patients
This Study will enroll subjects of all genders who have symptomatic severe AS, either in a native valve or in a surgical bioprosthetic valve, and who have an indication for TAVI. The latter may also be predominantly regurgitant and remain suitable for enrolment. Subjects must meet all general eligibility criteria for the TAVI procedure and provide written informed consent before sites collect any clinical data for this Study. The operative risk determination of study candidates will be done by the local heart team. The assessment of surgical risk will include the Society of Thoracic Surgeons (STS) Adult Cardiac Surgery Risk Calculator score and/or EuroSCORE II, indices of frailty, and comorbidities not captured by risk calculators, as described below, and current TAVI practice guidelines. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
All-Cause Mortality
Временное ограничение: 12 months
|
The primary endpoint is all-cause mortality at 12 months after the index Navitor/Navitor Vision implantation procedure.
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) event definitions
Временное ограничение: 30 days and 12 months
|
Secondary (Descriptive) Endpoints: The rate of the following key outcomes for the Study will be assessed as descriptive endpoints:
|
30 days and 12 months
|
|
Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) event definitions
Временное ограничение: 30 days, 3 months, and 12 months
|
11. Acute kidney injury (stage 4, stage 3, and stage 2) at 30 days 12. Permanent pacemaker insertion at 30 days and 12 months 13.
Myocardial infarction at 30 days and 12 months 14.
Coronary obstruction requiring intervention at 30 days and 12 months 15.
Difference in coronary artery cannulation time before versus after Navitor/Navitor Vision implantation 16.
Differences in outcome of PVL, embolization/migration 17.
Assessment of PM dependency at 3 months after implantation 18. Vascular access complication rate according to the "Hostile Score" 19.
Changes in functional status from baseline to follow-up assessments at 30 days and 12 months (e.g., New York Heart Association (NYHA) functional classification, quality of life measure: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)) 20.
Rehospitalization (procedure-related or valve-related hospitalization, and other cardiovascular hospitalization) at 30 days and 12 months
|
30 days, 3 months, and 12 months
|
|
Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) event definitions
Временное ограничение: 30 days, 12 months and annually through 5 years
|
21. Paravalvular leak (none/trace, mild, moderate or severe) at discharge, 30 days, 12 months and annually (when collected) through 5 years 22. Changes in echocardiographic parameters from baseline to follow-up at 30 days, 12 months and annually (when collected) through 5 years (e.g., mean effective orifice area, mean transvalvular gradient) 23.
Aortic valve reintervention at 30 days, 12 months, and annually through 5 years 24.
Prosthetic valve endocarditis at 12 months and annually through 5 years 25.
Structural valve deterioration at 12 months and annually through 5 years 26.
Non-structural valve dysfunction at 12 months and annually through 5 years 27.
Successful coronary access as needed at 12 months and annually through 5 years 28.
Clinically significant prosthetic valve thrombosis at 12 months and annually through 5 years
|
30 days, 12 months and annually through 5 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INTENSIVE CET 264-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .