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Navitor/Navitor Vision经导管主动脉瓣平台国际多中心研究 (Intensive)

2026年7月23日 更新者：IRCCS Policlinico S. Donato

Navitor/Navitor Vision经导管主动脉瓣平台国际多中心研究（强化研究）

INTENSIVE 是一项前瞻性、单臂、多中心、国际性、研究者发起的临床研究，旨在评估 Navitor/Navitor Vision 经导管主动脉瓣（Navitor/Navitor Vision 瓣膜）在有症状的严重自体主动脉瓣狭窄患者中的应用，以监测该瓣膜在真实世界临床环境中的临床结局。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这项涵盖25个介入中心、符合标准临床护理实践的综合数据收集，旨在为当前TAVR实践提供客观基准。

Navitor系统包括Navitor经导管主动脉瓣膜（23毫米、25毫米、27毫米、29毫米和35毫米）、FlexNav输送系统（小型和大型）以及Navitor装载系统（小型、大型和LG+）。FlexNav输送系统（小型和大型）已在欧洲上市销售。23毫米、25毫米、27毫米、29毫米和35毫米瓣膜及其装载系统目前均已获得CE标志。

Navitor瓣膜保留了第一代Portico瓣膜的若干设计特点，包括相同瓣膜尺寸和使用范围（新增35毫米瓣膜以扩大使用范围除外）、开放式支架单元设计便于冠状动脉通路和血流、可重新定位并具有重新鞘管化和回收能力、采用牛心包组织制成的瓣叶，以及瓣叶/袖带在支架框架内的瓣环内植入设计，以实现早期瓣膜功能，在植入期间维持血流动力学稳定性。

本研究将招募经心脏团队全面评估后、计划在欧洲和英国多达25个经验丰富的TAVI植入中心按照护理标准接受Navitor/Navitor Vision瓣膜治疗的患者。所有中心必须先前具有Portico或Navitor/Navitor Vision TAVI系统使用经验。同意在本研究中收集其临床数据的患者，将采用经股动脉或替代入路（锁骨下动脉或腋动脉）方式，按照中心TAVI手术麻醉方案，接受Navitor/Navitor Vision瓣膜植入。

在本研究中，入组时间点定义为签署知情同意书，而登记时间点定义为将FlexNav输送系统（装载Navitor/Navitor Vision瓣膜）插入患者血管系统时（此时视为患者已尝试接受Navitor/Navitor Vision瓣膜植入）。仅登记患者将被纳入分析。

相关终点将根据VARC-3定义进行定义。参与研究的患者将接受总共5年的随访，数据收集时间点包括基线、手术期间、出院前以及30天、12个月随访，之后每年随访直至5年。

预计入组持续时间为12个月，包括最终数据清理、报告和中心关闭在内的研究总持续时间预计约为6.5年。

本研究将招募所有性别、患有症状性重度主动脉瓣狭窄（无论是原生瓣膜还是外科生物瓣膜）且符合TAVI植入指征的患者。后者若主要为反流性病变也符合入组条件。患者必须满足TAVI手术的所有一般资格标准，并在中心为本研究收集任何临床数据前提供书面知情同意书。

研究候选者的手术风险判定将由当地心脏团队完成。手术风险评估将包括胸外科医师协会（STS）成人心脏手术风险计算器评分和/或EuroSCORE II、衰弱指数、风险计算器未涵盖的合并症（如下所述）以及当前TAVI实践指南。中心临床研究团队成员（先前接受过方案培训）必须评估患者是否符合一般资格标准，如适用，将患者录入中心特定的预筛选日志。在知情同意前未满足所有一般资格标准的患者视为筛选失败，不应入组研究。

对于符合一般纳入标准且无一般排除标准的患者，若希望参与研究，中心将按照既定的知情同意流程要求其签署知情同意书。

患者自提供书面知情同意书起即被视为入组强化研究。

每位满足所有一般资格标准、入组并接受Navitor瓣膜的患者将被随访直至完成推荐的5年随访期；然而，患者参与任何临床研究是自愿的，患者有权随时退出，不受处罚或利益损失。可能的退出原因可能包括但不限于以下情况：

  • 患者死亡
  • 患者接受介入手术但离开手术室时未植入Navitor瓣膜；在此情况下，随访仅限于术后30天以进行安全评估
  • Navitor植入后，患者在随访期间接受其他主动脉瓣干预（例如，瓣中瓣干预、外科AVR等）：在此情况下，随访仅限于额外手术后30天以进行安全评估
  • 患者自愿退出
  • 患者失访（如下所述）
  • 患者随访终止 中心必须收集并记录患者退出的原因。研究者还必须按照其机构程序的规定向各自的伦理委员会报告此情况。

患者退出研究后，除状态（死亡/存活）外，无需进行额外随访或记录数据。

若患者撤回同意，中心应尝试安排患者进行最终随访访视。在此最终随访访视中，患者将接受以下评估（随访访视期间的常规评估），并在可用时收集相关数据：

  • 超声心动图检查，包括全面经胸超声心动图，评估主动脉瓣梯度（平均和峰值）、面积、指数、反流程度、心输出量和心脏指数、左心室收缩功能（整体和节段性）
  • 不良事件评估

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
    • Lombardy
      • San Donato Milanese、Lombardy、意大利、20097
        • 招聘中
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

本研究将招募所有性别的受试者，这些受试者患有有症状的严重主动脉瓣狭窄，无论是原生瓣膜还是外科生物瓣膜，且适合进行TAVI植入。 后者也可能主要为反流性病变，符合入组条件。

描述

纳入标准：

  1. 根据当地心脏团队评估，受试者被转诊接受Navitor/Navitor Vision TAVI治疗。心脏团队在可能入组前独立于本研究确定Navitor/Navitor Vision TAVI的适应症。
  2. 受试者达到所在国家法定同意年龄。
  3. 受试者已获知研究性质，同意研究条款，并根据各临床中心伦理委员会（EC）批准提供书面知情同意。

排除标准：

  1. 妊娠或哺乳期受试者
  2. 因任何原因需紧急手术者

  3. 根据使用说明书（IFU）存在Navitor/Navitor Vision TAVI禁忌证：

    1. 任何脓毒症，包括活动性心内膜炎
    2. 存在左心室或心房血栓证据
    3. 血管条件（如狭窄、迂曲或严重钙化）导致无法进行主动脉瓣植入和血管内通路
    4. 主动脉瓣环无钙化
    5. 非三叶式瓣膜结构
    6. 无法耐受抗血小板/抗凝治疗
  4. 无行为能力者，包括精神疾病患者、智力障碍者、严重痴呆患者或无法定授权者
  5. 不具备读写能力者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
Aortic Stenosis Patients

This Study will enroll subjects of all genders who have symptomatic severe AS, either in a native valve or in a surgical bioprosthetic valve, and who have an indication for TAVI. The latter may also be predominantly regurgitant and remain suitable for enrolment. Subjects must meet all general eligibility criteria for the TAVI procedure and provide written informed consent before sites collect any clinical data for this Study.

The operative risk determination of study candidates will be done by the local heart team. The assessment of surgical risk will include the Society of Thoracic Surgeons (STS) Adult Cardiac Surgery Risk Calculator score and/or EuroSCORE II, indices of frailty, and comorbidities not captured by risk calculators, as described below, and current TAVI practice guidelines.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
All-Cause Mortality
大体时间：12 months
The primary endpoint is all-cause mortality at 12 months after the index Navitor/Navitor Vision implantation procedure.
12 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) event definitions
大体时间：30 days and 12 months

Secondary (Descriptive) Endpoints:

The rate of the following key outcomes for the Study will be assessed as descriptive endpoints:

  1. Composite of all-cause mortality, fatal stroke/stroke with disability, type 3/type 4 bleeding, stage 3/stage 4 acute kidney injury, major vascular complications, or major access-related non-vascular complications at 30 days
  2. Composite of all-cause mortality or all stroke at 12 months
  3. Procedural success defined as successful vascular access, delivery and deployment of the Valve; retrieval of the delivery system and correct positioning of a single Valve in the proper anatomical location and the absence of procedural mortality
  4. Mortality at 30 days and 12 months
  5. Stroke at 30 days and 12 months
  6. Transient ischemic attack (TIA) at 30 days and 12 months
  7. Bleeding
  8. Major vascular complications at 30 days
  9. Major access-related non-vascular complications at 30 days
  10. Major cardiac complications at 30 days
30 days and 12 months
Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) event definitions
大体时间：30 days, 3 months, and 12 months
11. Acute kidney injury (stage 4, stage 3, and stage 2) at 30 days 12. Permanent pacemaker insertion at 30 days and 12 months 13. Myocardial infarction at 30 days and 12 months 14. Coronary obstruction requiring intervention at 30 days and 12 months 15. Difference in coronary artery cannulation time before versus after Navitor/Navitor Vision implantation 16. Differences in outcome of PVL, embolization/migration 17. Assessment of PM dependency at 3 months after implantation 18. Vascular access complication rate according to the "Hostile Score" 19. Changes in functional status from baseline to follow-up assessments at 30 days and 12 months (e.g., New York Heart Association (NYHA) functional classification, quality of life measure: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)) 20. Rehospitalization (procedure-related or valve-related hospitalization, and other cardiovascular hospitalization) at 30 days and 12 months
30 days, 3 months, and 12 months
Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) event definitions
大体时间：30 days, 12 months and annually through 5 years
21. Paravalvular leak (none/trace, mild, moderate or severe) at discharge, 30 days, 12 months and annually (when collected) through 5 years 22. Changes in echocardiographic parameters from baseline to follow-up at 30 days, 12 months and annually (when collected) through 5 years (e.g., mean effective orifice area, mean transvalvular gradient) 23. Aortic valve reintervention at 30 days, 12 months, and annually through 5 years 24. Prosthetic valve endocarditis at 12 months and annually through 5 years 25. Structural valve deterioration at 12 months and annually through 5 years 26. Non-structural valve dysfunction at 12 months and annually through 5 years 27. Successful coronary access as needed at 12 months and annually through 5 years 28. Clinically significant prosthetic valve thrombosis at 12 months and annually through 5 years
30 days, 12 months and annually through 5 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Policlinico S. Donato

合作者

Abbott
Meditrial SrL

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月11日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2031年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月12日

首次发布 (实际的)

2026年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月23日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INTENSIVE CET 264-2025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

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