International Multicenter Studie af Navitor/Navitor Vision Transcatheter Aortaklappe Platform (Intensive)

Denne omfattende dataindsamling på tværs af 25 interventionscentre, i overensstemmelse med standard kliniske plejepraksisser, søger at levere et objektivt benchmark for nuværende TAVR-praksis.

Navitor-systemet omfatter Navitor Transcatheter Aortic Valve (23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm og 35 mm), FlexNav Delivery System (lille og stor) og Navitor Loading System (lille, stor og LG+). FlexNav Delivery System (lille og stor) er kommercielt tilgængeligt i Europa. Ventilerne på 23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm og 35 mm og deres loadingsystemer er i øjeblikket CE-mærkede.

Navitor-ventilen bevarer flere designfunktioner fra første generations Portico-ventil, herunder samme ventilstørrelser og anvendelsesområde (undtagen tilføjelsen af 35 mm-ventilen for at udvide anvendelsesområdet), åben stentcelledesign for at give let koronaradgang og blodgennemstrømning, repositionerbar med mulighed for at genhylstre og hente tilbage, bladene er fremstillet af perikardielt bovint væv, og intra-annulær placering af bladene/cuffen inden i stentrammen for tidlig ventilfunktion for at opretholde hemodynamisk stabilitet under implantation.

Studiet vil inkludere deltagere, der efter omfattende Heart Team-evaluering er planlagt til behandling med Navitor/Navitor Vision-ventilen i henhold til standardpleje på op til 25 erfarne TAVI-implantationscentre i hele Europa og Storbritannien. Alle centre skal enten have tidligere erfaring med Portico- eller Navitor/Navitor Vision TAVI-systemet. Deltagere, der giver informeret samtykke til indsamling af deres kliniske data i dette studie, vil gennemgå Navitor/Navitor Vision-ventilimplantation via en transfemoral eller alternativ adgangsvej (subklavia eller aksillær) ved brug af centrets anæstesiprotokol for TAVI-procedurer.

I studiet defineres tidspunktet for inklusion som underskrivelse af informeret samtykke, hvorimod tidspunktet for registrering defineres som indførelsen af FlexNav Delivery System (belastet med en Navitor/Navitor Vision-ventil) i deltagerens vaskulatur (deltageren anses for at være forsøgt med Navitor/Navitor Vision-ventilimplantation på dette tidspunkt). Kun registrerede deltagere vil blive inkluderet i analysen.

Endepunkterne af interesse vil blive defineret i henhold til VARC-3-definitioner. Deltagere, der deltager i studiet, vil blive fulgt i alt 5 år med data indsamlet ved baseline, proceduren, før hospitalsudskrivning og opfølgning efter 30 dage, 12 måneder og årligt derefter op til 5 år.

Den forventede varighed af inklusion er 12 måneder, og den samlede varighed af studiet, inklusive endelig datarensning, rapportering og afslutning af centre, forventes at være cirka 6,5 år.

Dette studie vil inkludere deltagere af alle køn, der har symptomatisk, svær AS, enten i en naturlig eller i en kirurgisk bioprostetisk ventil, og som er indikeret for TAVI-implantation. Sidstnævnte kan også være overvejende regurgiterende for at være egnet til inklusion. Deltagere skal opfylde alle generelle berettigelseskriterier for TAVI-proceduren og give skriftligt informeret samtykke, før centre indsamler nogen kliniske data for dette studie.

Den operative risikovurdering af studiekandidater vil blive udført af det lokale heart team. Risikovurderingen vil omfatte Society of Thoracic Surgeons (STS) Adult Cardiac Surgery Risk Calculator score og/eller EuroSCORE II, indeks for skrøbelighed og komorbiditeter, der ikke er fanget af risikoberegnere, som beskrevet nedenfor, og nuværende TAVI-praksisretningslinjer. Et medlem af centrets kliniske undersøgelsesteam, der tidligere er trænet i protokollen, skal evaluere patienter for de generelle berettigelseskriterier, og hvis relevant, vil indtaste patienterne i centrets specifikke Pre-Screening Log. En patient, der ikke opfylder alle generelle berettigelseskriterier før informeret samtykke, betragtes som et screeningsfiasko og bør ikke inkluderes i studiet.

Centre vil bede patienter, der opfylder de generelle inklusionskriterier og ingen generelle eksklusionskriterier, om at underskrive et informeret samtykkeformular efter den etablerede informerede samtykkeproces, hvis de ønsker at deltage i studiet.

En patient betragtes som inkluderet i det intensive studie fra det øjeblik, patienten giver skriftligt informeret samtykke.

Hver deltager, der opfylder alle generelle berettigelseskriterier, som inkluderes og modtager Navitor-ventilen, skal følges op, indtil den anbefalede 5-årige opfølgningsperiode er afsluttet; dog er en deltagers deltagelse i ethvert klinisk studie frivillig, og deltageren har ret til at trække sig til enhver tid uden straf eller tab af fordel. Tænkelige årsager til afbrydelse kan omfatte, men er ikke begrænset til, følgende:

• Deltagerens død
• Deltageren gennemgår interventionsproceduren, men forlader operationsstuen uden en implanteret Navitor-ventil; i dette tilfælde er opfølgningen begrænset til 30 dage efter proceduren til sikkerhedsvurdering
• Efter Navitor-implantation modtager deltageren en anden aortaklaffintervention under opfølgning (f.eks. valve-in-valve-intervention, kirurgisk AVR, etc.): i dette tilfælde er opfølgningen begrænset til 30 dage efter den yderligere procedure til sikkerhedsvurdering
• Deltagerens frivillige tilbagetrækning
• Deltageren tabt til opfølgning som beskrevet nedenfor
• Deltagerens opfølgning afsluttes Centre skal indsamle og dokumentere årsagen(erne) til deltagerens afbrydelse. Undersøgere skal også rapportere dette til deres respektive EC som defineret af deres institutions procedure(r).

Der kræves ingen yderligere opfølgning eller dataoptagelse fra deltagere, når de er trukket tilbage fra studiet, undtagen for status (afdød/levende).

I tilfælde af deltagerens tilbagetrækning af samtykke, bør centret forsøge at planlægge deltageren til et sidste opfølgningsbesøg. Ved dette sidste opfølgningsbesøg vil deltageren gennemgå følgende vurderinger (rutinemæssige vurderinger under opfølgningsbesøg), og relaterede data vil blive indsamlet, når tilgængelige:

• Echokardiografi for at omfatte omfattende transtorakal echokardiogram, inklusive vurdering af aortaklaffgradienter (gennemsnit og top), områder, indeks, grad af regurgitation, hjerteoutput og hjerteindeks, venstre ventrikel systolisk funktion (global og segmental)
• Vurdering af bivirkninger